КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Macmiror tabl. coat. 200 mg x 20/
1. Име на лекарствения продукт
Macmiror 200 mg coated tablets
Макмирор 200 mg обвити таблетки
2. Качествен и количествен състав
1 таблетка съдържа активно вещество:
Нифурател (Nifuratel) 200 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Macmiror tabl. coat. 200 mg x 20/
Обвити таблетки
Бяла, леко изпъкнала, обвита таблетка.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Вулвовагинални инфекции и бяло течение, предизвикано от патогенни микроорганизми: бактерии,Trichomonas, Monilia, мицети.
Инфекции на пикочните пътища.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Вагинални инфекции
Възрастни: по 1 таблетка 3 пъти дневно, след ядене, в продължение на 1 седмица за жената и партньора й.
Лечението се допълва с: по 1 вагинална таблетка или по 2-3 g крем вечер преди лягане за 10 дни.
Пациентите, които се лекуват само чрез перорално приложение трябва да приемат по 1 таблетка 4 пъти дневно.
Инфекции на пикочните пътища
Възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, в продължение на 1-2 седмици, в зависимост от причинителя и тежестта на инфекцията.
По лекарска преценка курсът на лечение с нифурател на инфекции на пикочните пътища може без опасност да бъде удължен или повторен.
4.3 Противопоказания/Macmiror tabl. coat. 200 mg x 20/
Свръхчувствителност към нифурател или към някоя от останалите съставки на продукта.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на лечението трябва да се избягва консумацията на алкохолни напитки, които могат да предизвикат изчервяване в областта на лицето и шията, както и чувство на прилошаване и гадене, отзвучаващо спонтанно.
По време на лечението трябва да се избягват половите контакти.
Партньорът също трябва да бъде подложен на системна терапия с Macmiror.
При наличие на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназен дефицит е възможно възникването на хемолитична анемия.
Продуктът не се препоръчва при деца под 6 години.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Не се съобщава за лекарствени взаимодействия.
Едновременната употреба с алкохол може да предизвика дисулфирам-подобни реакции.
4.6 Бременност и кърмене
Като повечето лекарства по време на бременност продуктът може да се използва само в случай на абсолютна необходимост под лекарски контрол.
Не се препоръчва употребата на продукта по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Macmiror не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Macmiror tabl. coat. 200 mg x 20/
Нежеланите реакции са подредени по Системо-органни класове и честота. При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Честотите им се определят като много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1,000, <1/100); редки (>1/10,000, <1/1,000); много редки (<1/10,000), включително изолирани случаи (с неустановена честота).
Стомашно-чревни нарушения
- може да се наблюдават преходни и леки стомашно-чревни нарушения
Редки: гадене
Много редки: повръщане, диспепсия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
наблюдавани са случаи на алергични реакции
Много редки: кожен обрив, уртикария
С неустановена честота:Докладвани са четири единични сериозни нежелани реакции: един случай на thrombocytopenic purpura, един случай на maculourticarial exanthema, един случай на maculo-papular rash, и един случай на acute urticaria.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други антиинфекциозни средства и антисептици,
АТС код-G01AX05
Нифурател притежава антитрихомонасна, антимикотична и антибактериална активност, доказана "ин-виво" и "ин-витро".
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорален прием нифурател се резорбира бързо. Елиминира се главно чрез урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на нифурател при плъхове >4500 mg/kg, приложен перорално.
Многократното прилагане на нифурател не предизвиква токсични промени до доза 150 mg/kg дневно при плъхове.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина
Царевично нишесте
Талк
Магнезиев стеарат
Полетилен гликол 6000
Обвивка
Талк
Оризово нишесте
Магнезиев карбонат
Желатин
Захароза
Титанов диоксид
Арабска гума
Восък
6. 2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Блистери от комбинирано фолио от алуминий и ПВХ, поставени в картонена кутия, съдържаща 20 таблетки.
б.б.Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
POLICHEMS. А.
50, Val Fleury, L-l5 Люксембург
8. Номер на разрешението за употреба
20040216
9. Дата на първо разрешаване / подновяване на разрешението за употреба
Декември 1994 г. / Април 2004 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Септември 2010 г.
