Кратка характеристика на продукта/Vagothyl sol. 36% - 50 g/
1. Наименование на лекарствения продукт
VAGOTHYL 36% solution
ВАГОТИЛ 36% разтвор
2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество
Policresulen 36.0g/ 100g разтвор
3. Лекарствена форма/Vagothyl sol. 36% - 50 g/
Разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Локално лечение на цервикално и вагинално възпаление, съпроводено с течение, колпити и цервицити, цервикална ерозия, трихомониази и кандидози. За спиране на кръвотечението след биопсия и премахване на цервикалните полипи. За подпомагане регенерацията на декубитални язви, причинени от песари, след електрокоагулация. Генитални кондиломи. Външни и вътрешни хемороиди с възпалителни симптоми, фисури и рагади, анална екзема, пруритус и поетоперативни рани. След проктологична хирургия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Локално.
Ерозия на влагалището
След подсушаване в посока от здрави към ерозирали зони 2-3 пъти седмично се тампонира с продукта за 1-3 min. Излишното количество се отстранява със сух тампон.
Кръвотечения
Тампониране за 2-3 min. до спиране на кръвотечението.
Влагалищни промивки, лечение на язви и изгаряния
Използва се разтвор на 5-15 cm3 от продукта в 1 dm3 топла вода. Може да се прилага и след разреждане с вода в съотношение 1:1 или 1:5.
4.3. Противопоказания/Vagothyl sol. 36% - 50 g/
Повишена чувствителност към продукта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се прилага едновременно с други локални продукти при лекуване болезнени изменения
• Да се избягват полови контакти
• Да не се употребява по време на менструация
• По време на лечението да не се ползва дразнещ сапун.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Едновременното прилагане с алкални продукти, в резултат от протичащата екзотермична реакция , засилва химичното изгаряне на лигавиците.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Приложението върху маточната шийка и вагината трябва да се извършва внимателно само при еднозначни показания.
Да не се прилага върху маточната шийка в късния стадий на бременността.
Кърмене
Няма данни.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vagothyl sol. 36% - 50 g/
В редки случаи продуктът може да предизвиква алергична реакция ( зачервяване на влагалището и вулвата, сърбеж, кожни обриви ).
В изключителни случаи в началото на лечението може да се появи местна реакция на дразнене.
4.9. Предозиране
Симптомите на предозиране са неизвестни.
5. Фармакологични свойства
АТС: G 01 АХ 03
5.1. Фармакодинамични свойства
При местно приложение върху болезнено изменена тъкан продуктът предизвика коагулация и излющване на мъртвите клетки, без да уврежда здравата тъкан. Образувалият се плосък епител покрива ерозията.
Проявява трихомонациден и бактерициден ефект срещу патогенната бактериална флора във влагалището, не действа на млечно-киселите бактерии. Предизвиква местно свиване на кръвоносните съдове и ограничава кръвотечението.
5.2. Фармакокинетични свойства
Няма данни за фармакокинетиката на полиметилен-μ-крезолсулфоновата киселина.
5.3.Предклинични данни за безопасност
По време на лабораторни изследвания върху мишки, при инжектиране в стомаха в доза 2280 mg/kg телесно тегло е наблюдавано остро токсично действие. При вътрешно коремно инжектиране LD50 е 550 mg/kg телесно тегло. За плъховете при инжектиране в стомаха LD50 е 3000 mg/ kg телесно тегло.
При изследване подострата токсичност при мишките и плъховете, приложен в продължение на 42 дни, не предизвиква значителни изменения в картината на периферната кръв. Не предизвиква и поява на характерните морфологични изменения в изследваните вътрешни органи.
Ваготил в концентрация повече от 9%, инжектиран венозно на кучета в дози 0,25 cm3/kg телесно тегло предизвиква повръщане, учестено дишане, понижено артериално налягане, гърчове и смърт. Концентрация 18%, в количество не по-голямо от 0,25 cm3/kg телесно тегло е границата, поносима от животните. При това, симптомите на острото отравяне не винаги завършват със смърт. Венозното инжектиране на по-ниски концентрации ваготил при кучетата предизвиква по-леки симптоми на отравяне и те обикновено преживяват. При продължително прилагане, в по-високи концентрации върху обширни участъци, е възможно част от продукта да се абсорбира и да окаже токсично действие (подобни изследвания не са провеждани).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Пречистена вода до 100g
6.2. Несъвместимости
Да не се прилага едновременно с алкални продукти, поради екзотермичната реакция, засилваща химичното изгаряне на лигавиците.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 oС.
Да се пази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Оранжев стъклен флакон, 50 g, с полиетиленова запушалка, опакован в картонена кутия с всички необходими означения и информационна листовка.
6.6. Препоръки при употреба
Ваготил се употребява като концентрат (36%) или разтвор, приготвен чрез смесване с дестилирана или преварена вода със стайна температура. Разтвори на ваготил могат да се съхраняват до следващо прилагане под 25 oС, в защитено от светлина място в течение на 2 мес.
6.7.Име и адрес на производителя и притежателя на регистрацията
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co. 5, Marszalka J. Ptfsudskiego Str.
95-200 Pabianice, Полша
7. Регистрационен N
8. Дата на първо разрешение за употреба
30/03/2004 г
9. Дата на актуализация на текста
04/2009
