КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gynoflor tabl. vag. x 6; x 12/
1. Име на лекарствения продукт
Gynoflor vaginal tablets
Гинофлор вагинални таблетки
2. Количествен и качествен състав :
Всяка вагинална таблетка съдържа щамове от Lactobacillus acidophilus от минимум 100 милиона колонии образуващи единици КОЕ (Lactobacillus acidophilus лиофилизат) и 0,03 mg естриол.
3. Лекарствена форма/Gynoflor tabl. vag. x 6; x 12/
Вагинална таблетка.
Кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки, на бледо бежови точки.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• Възстановяване на вагиналната Lactobacillus-флора след локално и/или общо лечение с противовъзпалителни или химиотерапевтични продукти.
• Допълнително лечение на атрофичен вагинит в резултат от липса на естроген при жени в менопауза; Gynoflor също е подходящ като спомагателно средство към общо хормонално заместително лечение.
• Лек до умерен вагинален флуор с неясна етиология, бактериална вагиноза или кандидоза, ако противовъзпалителната терапия не е оправдана.
В допълнение, Gynoflor може да се прилага за профилактика на рекурентни вагинални инфекции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Вагинален флуор, вагинални инфекции, възстановяване на Lactobacillus-флора
1 до 2 вагинални таблетки за 6 до 12 дни, преди лягане. Вагиналната таблетка трябва да се сложи дълбоко във вагината. Това се постига най-добре при полегнало положение, с коленете леко изтеглени към гръдния кош.
Вагиналното приложение на таблетките трябва да се преустанови по време на менструалния цикъл и след това да се поднови.
Атрофичен вагинит, постменопаузално вагинално течение.
Препоръчителната първоначална доза е 1 вагинална таблетка за първата седмица на лечението. Впоследствие трябва да се прилага седмична поддържаща доза от 1 до 2 таблетки. Ако вагиналната лигавица е много суха, таблетката може да се намокри с вода преди поставяне.
4.3. Противопоказания/Gynoflor tabl. vag. x 6; x 12/
• Свръхчувствителност към естриол или към някои от съставките на препарата.
• Злокачествени естроген - зависими тумори на гърдата, матката или вагината.
• Подозирана или установена ендометриоза.
• Вагинално кръвотечение с неясна етиология.
• Бременност (вж. 4.6.).
• Детство и пубертет (сексуално незрели момичета).
4.4 . Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Gynoflor съдържа малка доза естриол като активно вещество. Въпреки, че краткотрайно покачване на плазмените нива на несвързан естриол се появява само по време на първоначалната фаза на лечението (вж. 5.2.), известен системен ефект не може да се изключи със сигурност.
Следователно се препоръчва да се внимава при следните случаи: настоящ или предишен тромбофлебит и тромбемболия,
напреднало сърдечно заболяване, бъбречно увреждане,
чернодробно заболяване, хипертония.
Настояща или предишна епилепсия или мигрена.
Порфирия, хиперлипидемия, диабет, фиброкистоза на гърдата, остро парещо усещане, кожен обрив, прогресивна загуба на слуха, дължаща се на преди съществувала отосклероза по време на предишна бременност.
Редовното наблюдение на клиничното състояние на пациентите, страдащи от някое от изброените по-горе състояния, е задължително (както и по време на заместване на естроген във висока доза ).
Ако се появи вагинално кръвотечение, лечението с Gynoflor трябва веднага да се прекрати и източникът на кръвоизлива трябва да се идентифицира.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lactobacillus acidophilus е чувствителен към много противоинфекциозни средства. Съответно локална или обща употреба на такива лекарствени продукти може да намали терапевтичния ефект на Gynoflor.
4.6. Бременност и кърмене
Опити с животни показаха странични реакции на естриол при мъжки ембриони. Данни от клинични изпитвания относно сигурността на лечението с естриол по време на бременност няма. Подобно на други фармацевтични продукти, Gynoflor може да се прилага само по време на първото тримесечие на бременността, следвайки внимателната преценка относно съотношението между очакваните ползи и потенциални рискове.
Базирайки се на гореспоменатото, Gynoflor се използва от много години без поява на някакви вредни ефекти. Естрадиол е специфичен за хората хормон и следователно токсикологичните данни от опити с животни (обикновено събрани от гризачи) са с ограничена валидност и неприложими при хората. Съдържанието на естриол в Gynoflor е много ниско. При бременни жени краткотрайното повишаване на плазмените нива на естриол се наблюдава след прилагането на първата доза; обаче, след 12-тата доза не се появява ново увеличение. Плазменото ниво на естриол остава в нормалните граници по време на повторна дозировка.
По време на бременност плазмената концентрация на естриол се увеличава в значителна степен, сравнена с тази при не-бременни жени. Следователно не е много вероятно при лечението с Gynoflor по време на бременност да се проявят някакви вредни ефекти върху развиващия се плод. Gynoflor е подходящ за кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Gynoflor не оказва влияние върху тези способности.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Gynoflor tabl. vag. x 6; x 12/
Леко усещане за парене може да се появи по време на употребата на препарата. Понякога се съобщава за нетърпими реакции (като кожно зачервяване и сърбеж по кожата или лигавиците). Наблюдавал се е един единствен случай на алергична реакция към Lactobacillus лиофилизат. Пероралното приемане по невнимание на Gynoflor не води до никакви вредни последствия.
4.9. Предозиране
Не е очаквано.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: G01AX14
Както Lactobacillus acidophilus, така и естриол действат локално във вагината.
При физиологични условия Lactobacillus acidophilus е преобладаващата съставка на вагиналната флора. Lactobacilli са не - болестни бактерии, които имат защитно въздействие във вагината, предизвиквайки ферментация на гликогена, складиран в епитела, до млечна киселина. В резултат от това киселинната среда (рН 3,8 до 4,5) създава неблагоприятни условия за колонизацията и развитието на болестотворните микроорганизми, докато е оптимална за развитието на lactobacilli. В добавка към млечната киселина lactobacilli произвеждат водороден пероксид и антитела, като и двете спират развитието на болестотворните микроорганизми.
Естриол е ендогенен хормон със специално действие върху вагината. Той поддържа пролиферацията на вагиналния епител, която по този начин може да съхранява гликоген - храна за lactobacilli.
Физиологичният баланс на вагиналната флора може да се наруши от локално или общо лечение с противоинфекциозни средства, тежко заболяване, недостатъчна хигиена и локални инфекции. Частична или цялостна липса на lactobacilli във вагиналната флора води до загубата на защитно действие.
Теоретичната база за лечение с Gynoflor включва възстановяването на биологичния баланс на вагиналния епител, създавайки отново lactobacilli във флората, както и чрез локалния ефект на естриол върху епителните клетки. Lactobacilli от Gynoflor също така ферментират лактозния компонент на вагиналната таблетка до млечна киселина. Реколонизирането и развитието на lactobacilli във вагиналната флора започва веднага след първото прилагане на препарата.
5.2. Фармакокинетични свойства
Вагиналната таблетка се разтваря при контакт с вагиналната секреция и по този начин се освобождават лиофилизирани lactobacilli. Според in vitro опити лиофилизираните lactobacilli продължават своята метаболитна дейност с часове и впоследствие намаляват рН на тяхната среда.
Естриол бързо проявява благоприятно естрогенно действие и при продължително прилагане постепенно подобрява пролиферацията на вагиналния епител ( от 6 до 12 дни).
Общата абсорбция на компонента естриол е проучвана при здрави жени с вагинална атрофия след края на менопаузата. Плазмената концентрация на несвързания (биологично активен) естриол е повишена, достигнала е своя максимум 3 часа след приложението на вагиналната таблетка и достига отново базовата си стойност след 8 часа.
По време на приложение на 1 таблетка Gynoflor дневно максималната плазмена концентрация на несвързан естриол, измерена след поставянето на 12-тата вагинална таблетка, съответства на базовото ниво.
Не е наблюдавано натрупване на естриол в плазмата по време на 12-дневен курс на лечение с Gynoflor. Повторно прилагане на продукта се свързва с плазмени нива на ендогенен несвързан естриол в нормални граници.
Плазменият нива на естрон или естрадиол са непроменени по време на лечение с естриол, защото последният е крайния продукт на естроновия и естрадиолния метаболизъм. Естриолът подлежи на бързо бъбречно елиминиране и се отделя в урината главно като биологично неактивни метаболити (глюкоронид и сулфат).
Поради ниската доза (0,03 mg) локалното приложение и ограничената продължителност на лечението (от 6 до 12 дни) естриолът не се натрупва в организма и е малко вероятно да се проявят общи ефекти.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Токсикологичната безопасност на интравагиналните препарати предполага определяне на локалната поносимост и риска от обща токсичност в резултат от абсорбцията на съставките. При хората lactobacilli са преобладаващи, неболестотворни бактерии от нормалната вагинална флора. Следователно не се очаква да се появи локално възпаление или епително нараняване, вследствие на интравагиналното приложение на тези бактерии. Според опити с животни (направени върху плъхове Wistar) феминизация на мъжкия плод се появява само по време на лечение с естриол във високи дози.
Важните токсикологични данни, събрани от гризачи, са с ограничена стойност за хората и са неприложими за тях, тъй като естриолът е специфичен за хората хормон (отсъства при други бозайници).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев фосфат монохидрат
Натриев нишестен гликолат
Лактоза монохидрат
Магнезиев стеарат
Микрокристална целулоза
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност:
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник при температура между 2 и 8 оС.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка : блистери от 6 или 12 вагинални таблетки
Вторична опаковка : картонена кутия
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне / и работа :
няма специални изисквания.
6.7. Режим на отпускане :
Само по лекарско предписание !
7. Притежател на разрешението за употреба :
Medico Uno Pharma Kft. 2051 Biatorbägy, Viadukt u.12. Унгария
8. Име и адрес на производителя :
Cemelog-BRs Ltd., H-2040 Budaörs, Vasut u.2, Унгария
9. Регистрационен № в Регистъра
20080030 / 18.02.2008
10. Дата на първо разрешаване / подновяване на разрешението за употреба :
11. Дата на актуализиране на текста :
10.12.2007г.
