Кратка характеристики на продукта/Lomexin caps. vag. 600 mg x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОМЕКСИН 600 mg капсула вагинална мека
LOMEXIN 600 mg vaginal capsule soft
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека вагинална капсула съдържа:
Активно вещество:
Фентиконазолов нитрат (fenticonazole nitrate) 600,0 mg
За помощните вещества виж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lomexin caps. vag. 600 mg x 1/
Вагинална капсула, мека.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Кандидоза на гениталната лигавица (вулвовагинит, вагинит, течения, причинени от Trichomonas vaginalis или от смесени инфекции - Trichomonas vaginalis и Candida albicans).
4.2. Дозировка и начин на употреба
Една мека вагинална капсула вечер преди лягане еднократно. Ако симптомите персистират, повторно приложение може да се извърши три дни по-късно.
Вагиналните капсули трябва да се поставят дълбоко във вагината до форникса.
4.3. Противопоказания/Lomexin caps. vag. 600 mg x 1/
Свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
При прилагане върху лезия или по време на интравагиналното приложение, може да се появи леко парене, което бързо изчезва.
Употребата на продукти за локално приложение, особено ако е продължителна, може да доведе до повишаване на чувствителността. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се потърси консултация с лекар.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са установени.
4.6. Бременност и кърмене
Макар че кожната и вагиналната абсорбция на Ломексин е незначителна, употребата на лекарствения продукт по време на бременност не е препоръчителна.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за такива ефекти.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Lomexin caps. vag. 600 mg x 1/
Обикновено Ломексин, приложен върху кожата или лигавицата, се понася добре.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им: Много чести (>1/10); Чести (>1/100,<1/10); нечести (>1/1000,<1/100); редки (>1/10000,<1/1000); много редки (<1/10000), включително изолирани случаи.
Инфекции и инфестации
Много редки: развитие на резистентни микроорганизми.
Нарушения на имунната система:
Много редки: свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки: леки и преходни еритемни реакции или чувство на парене, които бързо отзвучават.
Ломексин се резорбира незначително в препоръчваните условия за употреба; могат да се изключат системни поражения.
В случаи на реакции на свръхчувствителност или развитие на резистентни микроорганизми, лечението трябва да се преустанови.
4.9. Предозиране
Не се съобщава.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодннамични свойства
Фармакотерапевтична група: отнася се към групата на гинекологично-противоинфекциозните и антисептични имидазолови деривати.
АТС код: G01AF12.
Ломексин е широкоспектърен антимикотик.
in vitro: висока фунгистатична и фунгицидна активност към дерматофити (всички щамове на Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) на Candida albicans и към други причинители на гъбични инфекции по кожата и лигавицата. Освен това е наблюдавано in vitro инхибиране на секрецията на протеинова киселина от Candida albicans.
In vivo: излекуване за 7 дни от дерматофити и кожна кандидомикоза при морски свинчета.
Ломексин има също антибактериално действие против Грам-положителни микроорганизми.
Предполагаем механизъм на действие: блокиране на оксидиращи ензими с натрупване на пероксиди и некроза на гъбичната клетка; директно действие върху мембраната. Fenticonazole е показал също така, че е активен in vivo и in vitro към Trichomonas vaginalis.
5.2. Фармакокинетични свойства
При фармакокинетични тестове, както при животни, така и при хора, се наблюдава напълно несъществена абсорбция при кожно приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки: per os 3000mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (м), 15 mg/kg (ж); LD50 при мишки: per os 3000mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (м), 309 mg/kg (ж);
Хронична токсичност:
40-80-160 mg/kg дневно перорално за 6 месеца при плъхове и кучета се понасят добре с изключение на лека или умерена степен на токсични пpояви при плъхове - увеличение на черния дроб при доза 160 mg/kg тегло, в някои случаи без хистологични увреждания и при кучета преходно покачване на SGPT в доза 80 и 160 mg/kg тегло, свързано с увеличение на черния дроб).
Ломексин не пречи на функцията на мъжките и женските полови органи, нито оказва влияние върху първата фаза на репродукцията. От студиите за репродуктивна токсичност, както и при други имидазоли, се установи ембриолетален ефект при високи дози през устата (20 mg/kg тегло), 20-60 пъти по-високи от дозите, абсорбирани през женска вагина. Ломексин не показва тератогенен ефект при плъхове и зайци. Ломексин не показа мутагенен ефект при 6 мутагенни теста.
Поносимостта на Ломексин е задоволителна при морски свинчета и зайци. Резултатите, получени при дребни свинчета, чиято кожа е сходна морфологично и функционално с човешката и показва значителна чувствителност към различни дразнещи агенти, бяха отлични.
Ломексин не показа никакви признаци на повишена чувствителност, фототоксичност и алергия към светлината.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Всяка вагинална капсула съдържа:
Течен парафин 435 mg, бял вазелин 85 mg, соев лецитин 8 mg
Съставки на обвивката;
Желатин 209 mg, глицерин 102 mg, титанов диоксид 4.8 mg, натриев етил-p-хидроксибензоат 1 mg, натриев пропил р- хидроксибензоат 0.5 mg.
6.2. Физикохимични несъвместимости
Няма известни
63. Срок на годност
3 години в неотворена опаковка, съхраняван правилно.
Лекарственият продукт не трябва да се използва след датата на срока на годност, означен върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
Не изискват.
6.5. Данни за опаковката
по 1 капсула в PVC/PVDC и алуминиев блистер, поставен в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
RECORDATI Industria Chimica е Pharmaceutica S.p.A. Via Civitati, 1 - 20148 Milano, Италия
Регистрационен № в Регистъра по ял. 28 от ЗЛАХМ
8. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВОТО
Май 2008 г.
