КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinidazol Actavis tabl. film 500 mg x 4/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TINIDAZOL АCТАVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Tinidazol 500 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tinidazol Actavis tabl. film 500 mg x 4/
Филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Лечение на инфекции, причинени от чувствителни на продукта микроорганизми като:
• Анаеробни инфекции:
-Интраабдоминални — перитонит, абсцес;
-Гинекологични — ендометрити, едномиометрит, тубовариален абсцес;
-Постоперативни раневи инфекции;
-Бактериална септицемия, когато е клинично показано след приложение на парентерална терапия и ако състоянието на пациента позволява преминаване към орален прием;
-Инфекции на кожата и меките тъкани;
-Инфекции на долните дихателни пътища — пневмония, емпием, белодробен абсцес;
• Неспецифичен вагинит;
• Остър улцерозен гингивит;
• Урогенитална трихомониаза при мъже и жени;
• Ламблиаза;
• Чревна амебиаза;
• Амебна инфекция на черния дроб.
Профилактика на постоперативни инфекции, причинени от анаеробни бактерии, особено в хирургията на дебелото черво, при гастро-интестинални и гинекологични хирургични интервенции.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Таблетките се приемат през устата по време или след хранене.
Анаеробни инфекции
Възрастни — начална доза от 2g първия ден; следващи дни - по 1 g дневно, приет еднократно или на два приема по 500 mg в продължеше на 5-6 дни. Продължителността на лечението над 7 дни се определя след наблюдение на клиничното състояние и лабораторната находка.
Деца под 12 години - няма клинични данни.
Неспецифичен вагинит
Възрастни - еднократаа орална доза от 2g. При по-упорити инфекции могат да се приложат 2g в два последователни дни (обща доза 4g).
Остър улцерозен гингивит
Възрастни — еднократна перорална доза от 2g.
Урогенитална трихомониаза
Възрастни - еднократна перорална доза от 2g.
Деца - еднократна перорална доза от 50 до 75mg/kg. При необходимост дозата може да се повтори.
Ламблиаза
Възрастни - еднократна перорална доза от 2g.
Деца - еднократна перорална доза от 50 до 75mg/kg. При необходимост дозата може да се повтори.
Чревна амебиаза
Възрастни - еднократна перорална доза от 2g в продължение на 2-3 дни.
Деца - еднократна перорална доза от 50 до 60 mg/kg дневно три последователни дни.
Амебна инфекция на черния дроб.
Възрастни — общата доза варира от 4,5 до 12g в зависимост от вирулентността на причинителя Entamoeba histolytica.
Началната доза е 1,5 до 2g еднократно дневно в продължение на три дни. Ако тази схема е неефективна, лечението може да се продължи до шест дни.
Деца - еднократна перорална доза от 50 до 60 mg/kg дневно в продължение на пет дни.
Профилактика на постоперативни инфекции
Възрастни - еднократна доза от 2g около 12 часа преди интервенцията.
Деца под 12 години - няма клинични данни.
Пациенти е напреднала възраст
Няма специфични препоръки по отношение на дозирането.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Tinidazol Actavis tabl. film 500 mg x 4/
• Свръхчувствителност към лекарственото или помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага с повишено внимание при органични неврологични заболявания и кръвна дискразия. По време на лечението трябва да се избягва употреба от поява на т. нар. дисулфирам-подобна реакция колики, повръщане.
По време на лечението трябва да се избягва употреба на алкохол поради риск от поява на т. нар. дисулфирам-подобна реакция - колики, повръщане, тахикардия и зачервяване на лицето. Алкохолът трябва да се избягва до 72 часа след прекратяване на лечението с продукта.
Продукти с подобна химическа структура като Tinidazol могат да доведат до поява на неврологачни прояви като обърканост, световъртеж, липса на координация и атаксия. При подобни прояви лечението трябва да се прекрати. При трихомониаза лечението се провежда едновременно и при двамата партньори.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Tinidazol усилва действието на кумариновите антикоагуланти, което налага адаптиране на дозировката на антикоагулантате по време на приема му и 8 дни след прекратяване на лечението.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Продуктът не се прилага по време на бременността и кърменето. Концентрацията му в майчиното мляко е като тази в плазмата.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Трябва да се има предвид, че в редки случаи могат да се появят неврологични симптоми като обърканост, нарушение в координацията и атаксия и това да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Tinidazol Actavis tabl. film 500 mg x 4/
Нежеланите реакции са редки, слаби и обикновено отзвучават бързо.
Могат да се наблюдават:
• Гастро-инестинални реакции - гадене, повръщане, анорексия, диария, метален вкус в устата, коремна болка;
• Реакции на свръхчувствителност - кожни обриви, тгруритус, уртикария, ангиоедем;
• Неврологични реакции - обърканост, нарушена координация, атаксия;
• Хематологични реакции - левкопения;
• Други - главоболие, уморяемост, неравности по езика, тъмна урина.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптоми - възбуденост, главоболие, тахикардия; в тежки случаи - шоково състояние, хипотония, диспнея.
Лечение - изпразване на стомашното съдържимо. Симптоматично лечение, няма специфичен антидот. Продуктът подлежи на хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Механизмът на действие на продукта се свързва със способността му за пенетрация в микробната клетка и разрушаване на спиралната структура на ДНК или потискане на нейния синтез.
Tinidazol е активен и срещу Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и повечето анаеробни бактерии вкл. Bacteroides fragüis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptosrreptococcus spp. and Veillonella spp.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След орален прием Tinidazol се резорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Максимални серумни концентрации се постигат около 2 часа след приема и се задържат 12 часа. Свързва се с плазмените белтъци в около 12%. Разпределя се в тъканите в терапевтични концентрации. Преминава в кърмата и през кръвно-мозъчната бариера. Екскретира се гпредимно с урината и в по-малка степен с фекалиите (в непроменен вид около 25% от приетата доза и около 12% под формата на метаболити)
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
В клинични изпитвания върху мишки и плъхове LD50 за мишки е >3600 mg/kg и>2300 mg/kg съответно за перорален и интраперитонеален прием. За плъхове LD50 е>2000 mg/kg при перорален и интраперитонеален прием. Няма данни за евентуална мутагенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lactose monohydrate
Celhilose microcrystalline
Maize starch
Süica colloidal anhydrous
Magnesium stearate
Crospovidone
Methacrylic acid-methylmethacrylate copolymer (1:1)
Talc
Titanium dioxide
Macrogol 6000
Polysorbate 80
6.2. ФИЗИКО-МЕХАНИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Три (3) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25° С
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Филмирани таблетки 500 mg по 4 броя в блистер Един блистер в опаковка
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Няма.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№ 2
1000 София
България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
Per. №2000696/17.11.2000
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
470/17.09.1985
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2005 г.
