КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Valerianae Kupro drops sol. 200 mg/ml - 20 ml/
1. Име на лекарствения продукт
TINCTURA VALERIANAE KUPRO 200 mg/ml oral drops, solution
ТИНКТУРА ВАЛЕРИАНА КУПРО 200 mg/ml перорални капки, разтвор
2. Качествен и количествен състав
1 ml от пероралния разтвор съдържа 1 ml тинктура от Valeriana radix (валериана, корен) (1:5), еквивалентен на 200mg корен валериана. Разтворител, използван за екстракцията: етанол 70% об./об.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма /Tinctura Valerianae Kupro drops sol. 200 mg/ml - 20 ml/
Перорални капки, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
При нервно напрежение и леки нарушения на съня.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При възрастни и деца над 12 години, ако не е предписано друго, се приема перорално по 20-30 капки от тинктурата от валериана в чаена лъжичка или на бучка захар.
При нервно напрежение 2-3 пъти дневно; при леки нарушения на съня се прилага еднократна доза 30 минути до 1 час преди лягане и в случай, че е необходимо - още една доза по-рано същата вечер.
Максимална дневна доза:4 еднократни дози.
4.3. Противопоказания/Tinctura Valerianae Kupro drops sol. 200 mg/ml - 20 ml/
Реакции на свръхчувствителност към активното вещество или разтворителя, използван за екстракцията.
Да не се прилага при деца под 12 години.
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
Да не се прилага при болни от епилепсия и алкохолици.
Да не се прилага при непоносимост към миризмата на валериана.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Поради това, че лекарственият продукт съдържа валериана, може да предизвика сънливост, което повлиява способността за концентрация на вниманието при работа с машини и шофиране.
Този лекарствен продукт съдържа 70 % об./об. Етанол(алкохол). всяка доза съдържа до 0.3 g етанол и представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания,алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни,кърмачки и деца.
Внимание!
Съдържа 70% об./об, етанол!
Запалим лекарствен продукт!
Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Ако след прием на лекарствения продукт повече от две седмици симптомите продължават или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Не се препоръчва едновременната употреба с барбитурати, анксиолитици и други подтискащи нервната система лекарствени продукти и алкохол, поради възможно потенциране на седативния ефект.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради това, че продуктът съдържа валериана, може да предизвика сънливост, което повлиява способността за концентрация на вниманието при работа с машини и шофиране.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Valerianae Kupro drops sol. 200 mg/ml - 20 ml/
Главоболие, възбуда, безсъние или сънливост, чернодробни увреждания, прояви на свръхчувствителност, а в редки случай - индивидуална непоносимост към аромата. Възможно е да се наблюдават и симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (например гадене и коремни спазми).
4.9. Предозиране
Корен от валериана в еднократна доза приблизително 20 g предизвиква симптоми като: умора, коремни спазми, стягане в гърдите, прилошаване, тремор на ръцете и мидриаза, които отзвучават без лечение в рамките на 24 часа. Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други седативни и сънотворни средства,
АТС код: N05CM 09
Лекарствения продукт притежава седативно действие.
Фармакологичното действие на тинктурата от валериана се обуславя от комплексното действие на различните активни вещества, съдържащи се в дрогата - етерично масло (0.5 — 2% с основна съставка борнилизовалерианат, на който се дължи специфичната миризма), иридоиди (познати като валепотриати - валтрати , изовалтрати , дихидровалтрати и др.), монотерпенови алкалоиди (валерин и хатинин),смоли, флавоноиди, валерианова и изовалерианова киселини, както и други органични киселини.
Съвременни изследвания доказват, че клиничния ефект се постига чрез няколко механизма на действие, включващи взаимодействия с ГАМК - системата, антагонизъм спрямо А1 аденозин рецептора и свързване към 5-НТ1А рецептор.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тинктурата от валериана се резорбира добре в стомашно-чревния тракт. Седативният ефект настъпва около 30 минути след приложението.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тинктурата от валериана показва ниска токсичност при изпитания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане при гризачи. Не са извършвани проучвания за репродуктивна токсичност, генотоксичност и карциногенност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Етанол 96% об./об.
Пречистена вода
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
Период на използване след първоначално отваряне: 1 (един) месец при температура под 25 °С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригинална опаковка на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Бели непрозрачни бутилки от полипропилен от 20 ml затворени с бяла непрозрачна запушалка-капкомер от полипропилен и бяла непрозрачна капачка на винт от полипропилен, отговарящи на изискванията на Рh. Еur. 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети с означения съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
"КУПРО 94" ООД, ул. "Мано Тодоров" № 28А, 5100 гр. Горна Оряховица ,България
8. Номер на разрешението за употреба
II- 4561/25.03.2009г.
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
25.03.2009 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Януари 2010 година
