КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Linola Urea cream 12% - 50g; 75 g/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Linola Urea
100 г крем съдържа 12 г урея
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество :
Urea 100 г крем съдържа 12.0 г urea
Помощни вещества:
Propylene glycole, cetostearyl alcohol
Пълен списък на помощните вещества: виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Linola Urea cream 12% - 50g; 75 g/
Крем за локално приложение. Гладък бял крем.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на суха кожа при невродермит или старееща кожа. Лечение на ихтиоза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
За локална употреба. Приложение при липса на указания:
Линола Урея се нанася два пъти дневно на тънък слой върху засегнатата кожа.
Начин на приложение:
След нанасяне леко се втрива в кожата.
Продължителност на употреба:
Продължителността на лечението зависи от водещето заболяване и се определя от лекуващия лекар.
4.3 Противопоказания/Linola Urea cream 12% - 50g; 75 g/
Линола Урея не трябва да се прилага:
- в случай на свръхчувствителност към пропилен гликол, феноксиетанол (консервант) или към някое от другите помощни вещества на Линола Урея;
- при раздразнена или разранена кожа или при остри дерматити;
- при пациенти с един бъбрек или нарушена бъбречна функция;
- върху големи участъци при пациенти с ограничена бъбречна функция или бъбречна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пропилен гликолът може да причини кожно раздразнение. Цетиловият алкохол може да причини локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит). Да се избягва контакт с очите и лигавиците. Няма достатъчно данни за употребата на Линола Урея при деца.
4. 5 Взаимодействие с други медикаменти и форми
Уреята в препарата Линола Урея може да предизвика освобождаване на активни субстанции, съдържащи се в други препарати, външно прилагани, и да засили проникването им в кожата. Това действие е добре познато при кортикостероидите, дитранол и 5-флуороурацил.
4.6. Бременност и кърмене
Линола Урея може да се прилага по време на бременност и кърмене, тъй като досега не са наблюдавани никакви рискове.
4.7 Влияние върху способноста да се шофира и при работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността да се шофира и да се борави с машини.
4.8 Нежелани реакции/Linola Urea cream 12% - 50g; 75 g/
Много рядко (<0.01% или не са известни)
Свръхчувствителност (напр. контактен дерматит) при едно от помощните вещества. Уреята може да причини кожно раздразнение (напр. сърбеж, парене, зачервяване), по-специално когато с Линола Урея се третират остри кожни възпаления.
4.9 Предозиране
Кожни раздразнения, появили се при предозиране, след преустановяване употребата на Линола Урея скоро изчезват.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: омекчаващи и защитни вещества, урея
АТСкод: D02AE01
Познати фармакологични свойства:
Уреята променя структурата и характеристиките на роговия слой на кожата и ноктите. Уреята притежава способността да задържа вода в роговия слой в зависимост от носителя. Въпреки че уреята задържа пролиферацията в епидермиса, дългосрочното и прилагане не причинява атрофия.
Има доказателство за антимикробно и противогъбично действие. Няма минимално посочени задържащи концентрации поради липса на данни от по-нови изследвания. Описано е антипуригинозно действие при pruritus, предизвикани от трипсин. Кличничната значимост на тези находки все още не е достатъчно проучена.
Смята се, че други медицински вещества и външни материали спомагат за освобождаването и навлизането.
5.2 Фармакокинетични свойства
Уреята се освобождава по-бързо от маслени/водни, отколкото от водни/маслени емулсии. Ако уреята е приложена в маслена/водна емулсия, по-голямата част от уреята остава в горните рогови слоеве на епидермиса. Само малко количество урея прониква в по-долните рогови слоеве, в епидермиса и средния слой. Ако уреята се прилага като водна/маслена емулсия, активната субстанция се освобождава по-бавно , но уреята навлиза много по-дълбоко в роговия слой, в епидермиса и дермата. Тук фармацевтичните помощни вещества могат да окажат въздействие.
Абсорбираното количество урея се изхвърля основно чрез урината и в по-малка степен чрез потта.
При in vitro изследвания по отношение проникването на [14С]-labelled urea от Линола Урея, 500 мг от крема беше приложен на 2.84 см2 свежа кожа от коремната област на човека. Три часа след прилагане на Линола Урея 0.70-0.98% от нанесеното количество беше открито в епидермиса и 0.21-0.60% в дермата. Това е еквивалента на количеството урея от 123-173 μg на см2 в епидермиса или 37-106 μg на см2 в дермата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност:
Дозировки до 80 г дневно интравенозно прилагани или 100 г дневно орално приемани, не са вредни за човешкия организъм. При външно приложение на уреята, даже и при третиране на цялото тяло, високите дози не се абсорбират.
Мутагенност: Карциногенност: Репродуктивна токсичност:
Няма данни за мутагенен, карциногенен или патологичен потенциал
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Cetyl alcohol, dimethicone (350), glycerol monostearate, (S)-lactic acid (E270), sodium-(RS)-lactate (E325), phenoxyethanol, macrogol-20-glycerol monostearate, propylene glycol, средноверижни триглицериди, бял мек парафин, пречистена вода
6.2 Физикохимични несъвместимостта
Не са известни.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на неотворената туба: 2 години.
Срок на годност след първото отваряне: максимум 2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Линола Урея е напълнен в алуминиеви туби с вътршен защитен слой лак. Всяка туба съдържа 50.0 г или 75.0 г Линола Урея. Не всички опаковки могат да се предлагат за продажба.
6.6 Специални инструкции за изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Germany
Tel.: +49 (0)521 8808-05 Fax: +49 (0)521 8808-334 E-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. РЕГИСРАЦИОНЕН НОМЕР
20030007/13.01.2003
9. ДАТА HA ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
13.01.2003
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
04/2007
11. ОБЩА КЛАСИФИКАЦИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Медицински продукт за употреба без лекарско предписание.