Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » i » Iruxol Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/Ируксол

Iruxol Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/Ируксол

Оценете статията
(0 оценки)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Iruxol  Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/

1. Търговска марка на медицинския продукт

ruxol  Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/Ируксол

Iruxol® mono
Ируксол® моно, маз

2. Качествен и количествен състав

1гр. iruxol® mono маз съдържа
Колагеназа Knoll (1,6 - 4,75 мг) с най-малко 1,2 U колагеназна активност.

Колагеназа Knoll е лиофилизат от филтрат на пречистена култура от Clostridium hystolyticum. Активната действуваща съставка е колагеназата клостридиопептидаза А (ЕС 3.4.24.3) и съдържа като придружаващи ензими - протеази.

Други протеази - минимум 0,24 U (модифициран метод по Kunitz).

Помощни съставки:
- liquid paraffin - 0,05 г;
- White soft paraffin - до 1,00 г.

З.Фармацевтична форма/Iruxol  Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/

Хидрофобна маз

4.Клинична част

4.1. Терапевтични показания/ индикации

За ензимно очистване / дебридман на некротизиращи рани и разязвявания, включително ulcus cruris и decubitus.

4.2. Дозировка и метод на приложение

За да се осигури успешна ензимна терапия с Iruxol® mono, раневата повърхност трябва да бъде достатъчно овлажнявана по време на лечението.

Основата на втвърдените или сухи рани, се навлажнява с физиологичен разтвор или друга недразнеща тъканите течност ( например, глюкоза ).

Сухите и твърди крусти трябва да бъдат първо размекнати с влажни превръзки.

Лечението с Iruxol® mono може да се прекрати, когато цялата повърхност на раната е чиста.

При наличие на инфекция, трябва да се обсъди подходяща антибиотична терапия. Хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин,гентамицин, полимиксин Б и макролиди, например еритромицин, са съвместими с Колагеназа Knoll.

Iruxol® mono се нанася един път на ден, в тънък слой ( 2мм ) върху превръзка или директно върху предварително навлажнения засегнат участък. Трябва да се осигури плътен контакт между раневата повърхност и мазта. Понякога може да се наложи двукратна дневна употреба.

Не е необходимо прилагането на голямо количество от медикамента върху раната. С това оздравителният процес не се ускорява.

Както в обичайната клинична практика, ръбовете на раната и здравата кожа наоколо, трябва да се протектират за да се предотврати дразненето им (иригация).

По принцип е достатъчно превръзката да се сменя един път дневно. Възможно е да се постигне увеличаване на действието на препарата при двукратно дневно апликиране на мазта.

Допълнение към лечението с Iruxol® mono на варикозни язви е  пристягащата превръзка, при артериални циркулаторни нарушения, язви или гангрени с диабетна или неврологична етиология — подходящо лекарствено лечение.

4.3. Контраиндикации / Противопоказания/Iruxol  Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/

Свръхчувствителност срещу някоя от съставките на препарата; обширни изгаряния.

4.4. Специални предупреждения и внимание при употреба

Да се избягва контакт на препарата с очите и лигавиците.

4.5.Взаимодействия с други медикаменти и други форми на взаимодействие

1. Iruxol® mono не трябва да се използва едновременно с антисептици, тежки метали, детергенти и сапуни, тъй като те инхибират активността на колагеназата.
2. Тиротрицин, грамицидин и тетрациклин да не се използват едновременно локално с Iruxol® mono.

4.6.Бременност и лактация

Въпреки че няма данни за какъвто и да е тератогенен ефект, Iruxol® mono трябва да се използва през първите три месеца от бременността cамо при строги индикации.

Тъй като колагеназата не постъпва в системното кръвообращение, не може да се очаква излъчване през майчиното мляко.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Iruxol® mono да сказва ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Iruxol  Mono oint. - 10 g; 20 g; 30 g/

Iruxol® mono маз е добре поносим.

Нежеланите лекарствени реакции включват локална болка, парене, сърбеж и еритем. При по-тежки прояви трябва да се обсъди прекратяване на лечението.

4.9. Предозиране и интоксикация

Малко вероятно е Iruxol® mono да бъде погълнат случайно или по невнимание.Ако това се случи, медикаментът трябва да се отстрани от стомаха(повръщане, евентуално стомашна промивка ).

5.Фармакологични свойства

Активната съставка на Iruxol® mono е ензимният препарат Колагеназа Knoll.

Процесът на заздравяване на раните се ускорява чрез предварителното почистване на основата на раната от некротични тъкани. Това може да се постигне с различни методи (хирургичен и/или ензимен дебридман ). Локалното прилагане на хидролитични ензими като Колагеназа Knoll е един атравматичен метод.

Iruxol® mono се прилага за очистване на рани, в които трябва да се лизират и Отстраняват некротичните тъкани. По този начин се подпомага процеса на заздравяване. Некротичната тъкан е прикрепена към раневата повърхност посредством нишки нативен колаген и може да бъде отстранена ензимно само след тяхното лизиране. Колагеназите са единствените протеолитични ензими, способни да лизират влакната нативен колаген. Те атакуват неполярните участъци на колагеновите нишки. Чрез разцепването на колагеновите влакна в неполярните им участъци се образуват високомолекулни пептиди, които вече могат да бъдат лизирани от колагеновите пептидази и други неспецифични протеази.

Поради субстратната специфичност, ефектът от самостоятелното действие на колагеназата не е достатъчен за изчистването на раната, тъй като не въздейства върху фибриларните и глобуларните пептиди. Koмбинираното действие на колагеназата и свързаните с нея пептидази ocигурява разграждането на всички протеинови компоненти в раната, което ускорява процеса на изчистване на раната.

5.1. Фармакокинетични свойства

Нито антиколагеназни антитела, нито колагеназа са открити в кръвта на пациенти с кожни лезии ( ulcus cruris и др.), лекувани с локално прилаган Iruxol® mono за период от повече от 9 седмици. Такива резултати съобщават и клинични изследователи, лекували пациенти с ензимен препарат от Clostridium hystolyticum във форма на маз ( Santyl* 2.08 U/g в хексапептиден тест ). Няма данни за резорбция и при 4 седмични опити с маймуни ( macaca arctoides ) със стандартни дермални травми. В серумите на животните не са открити и антиколагеназни антитела от преципетитинов тип. Следователно колагеназата не се абсорбира през възпалената, или некротична кожа. Дори изглежда, че колагеназата се инактивира и автолизира в некротичната тъкан. Вероятно деградационните продукти на ензимната смес, съдържаща се в Iruxol® mono стават част от сместа ендогенни пептиди и аминокиселини на раневия секрет.

5.2. Предклинични данни за безопасност

Токсикологични данни
От токсикологична гледна точка Колагеназа Knoll е добре поносима. Едва ли съществува каквато и да е остра токсичност. Кожата и лигавиците не се засягат значимо. Няма данни за алергичен потенциал или системни реакции на непоносимост след локално приложение върху интактна или скарифицирана кожа!

Според резултатите от имунологични изследвания, няма доказателства за системна абсорбция/ резорбция на Колагеназа Knoll след приложение, както върху здрава, така и върху улцерирана кожа. Ето защо не са били необходими обширни токсикологични изследвания, като например за въздействието върху репродуктивността, мутагенността, карциногенността.

6.Фармацевтични данни

6.1. Състав на помощните вещества и други съставки

Liquid paraffin, White soft paraffin

6.2. Несъвместимости

Няма известни

6.3. Срок на годност

3 години

6.4. Условия на съхранение

Да не се съхранява при температури над 25°С.
* Santyl ® е търговска марка на Knoll, използвана в САЩ

6.5. Данни за опаковката

Туба от алуминиево фолио

6.6. Инструкция за съхранение

Да се съхранява на недостъпно за деца място.

7. Производител

Knoll AG Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen Germany

8. Притежател на разрешението за употреба

Snnth&Nephew Ltd.

РО Box 81, Hessle Road, Hull, HU3 2PN, United Kingdom

9.Дата на последна редакция на текста -

Април 2001г.

Последна редакция Неделя, 10 Декември 2023 11:41
eXTReMe Tracker