КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gynipral tabl. 0,5 mg x 20; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гинипрал 0,5 mg таблетки
Gynipral 0,5 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа 0,5 mg хексопреналинов сулфат.
Помощно вещество: 80 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вж. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Gynipral tabl. 0,5 mg x 20; x 100/
Таблетка.
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
4. КЛИНИЧИНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Заплашващ аборт и преждевременно раждане (предимно за продължаване на паренетрално лечение с Гинипрал).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Заплашващ аборт и преждевременно раждане:
След началното лечение с Гинипрал 10 микрограма/ml инжекционен разтвор е показано поддържащо лечение с Гинипрал 0,5 mg таблетки, като таблетките се приемат 1 - 2 часа преди края на инфузията (24 - 48 часа след настъпването на последната контракция на матката).
Началното приложение е 1 таблетка на всеки 3 часа, по-късно на всеки 4 до 6 часа (4-8 таблетки дневно).
Начин на приложение:
Таблетките се прилагат се перорално, като се поглъщат цели с малко количество течност.
4.3 Противопоказания/Gynipral tabl. 0,5 mg x 20; x 100/
• Свърхчувствителност към някоя от съставките на продукта;
• Тиреотоксикоза;
• сърдечни заболявания, особенно тахикардични аритмии, миокардит, пороци на митралната клапа и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза;
• тежки заболявания на черния дроб и бъбреците;
• тесноъгълна глаукома;
• тежки генитални кръвоизливи (преждевременно отлепване на плацентата) и вътрематочни инфекции.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Пулсовата честота и кръвното налягане на майката и сърдечната честота на плода .трябва.да следят по време на лечение с Гинипрал.
Редовен ЕКГ контрол се препоръчва преди и по време на лечението. Пациентите с повишена чувствителност към симпатикомиметици трябва да получават Гинипрал само в ниски:, , индивидуално определени дози под внимателно медицинско наблюдение.
Дозата трябва да се намали ако е налице явно повишаване на сърдечната честота на майката и спадане на кръвното налягане. Лечението с Гинипрал трябва да се прекрати незабавно при по-сериозни симптоми, като диспнея, стенокардия, чувство на стягане в гръдния кош и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Въглехидратният метаболизъм трябва да се следи при бременни жени, страдащи от диабет, тъй като индивидуално повишаване на нивото на кръвната захар може да настъпи при лечение с Гинипрал, особенно в началната фаза на лечение.
Ако раждането настъпи скоро след лечение с Гнипрал, новороденото трябва да се наблюдава за симптоми на хипогликемия и възможна повишена киселинност, поради потенциала за трансплацентрано преминаване на кисели метаболитни продукти (лактат, кето киселини).
Тъй като отделянето на урина намалява при лечението с Гинипрал, пациентите трябва да се наблюдават за наличие на отоци. Това настъпва обикновенно при комбинирано лечение с кортикостероиди, както и при наличие на придружаващо заболяване, със склонност за задържане на течности (бъбречни заболявания, EPH гестози).
Тъй като ефектът върху миокарда се потенцира при пациенти с дефицит на калий, значителна хипокалиемия трябва да се лекува перорално с калий, преди започването на токолитичната терапия.
Някои наркотици (напр. халотан) може да сензибилизират сърцето към симпатикомиметиците; поради това едновременното приложение може да доведе до аритмия.
Като превантивна мярка, лечението с Гинипрал трябва да се прекрати преди планирана анестезия с халотан.
При продължително токолитично лечение, трябва да се определя състоянието на фато-плацентарната единица, като се използват стъндартните методи на изследване.
Токолитичната терапия може да завоалира симптомите на преждевременно отлепване на плацентата.
Перспективите за успешно токолитично лечение са незначителни, ако е спукан амниалният сак и разкритието на маточната шийка е повече от 2-3 cm.
Токолитичното лечение с бета-адренергични лекарства може да усили симптомите на съществуваща дистрофична миотония. При тези случаи се препоръчва приложението на дифенилхидантион (фенитоин).
Пациенти с рядка вродена непоносимост към галактоза, лаказна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Неселективните бета-адренолитици намаляват или неутрализират действието на Гинипрал.
Метилксантините, като теофилин, потенцират действието на Гинипрал.
Гинипрал намалява хипогликемичните ефекти на антидиабетичните средства. Едновременното приложение на други лекарства със симпатикомиметично действие, като някои сърдечно-съдови и противоастматични лекарства, трябва да се избягва, тъй като може да доведе до усилени сърдечни ефекти и симптоми на предозиране.
Гинипрал не трябва да се прилага едновременно с ерготинови алкалоиди.
Гинипрал не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи калций и такива, съдържащи витамин D, дехидротахистерол или минералкортикоиди.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение по време на бременност (вж. точка 4.1 Терапевтични показания).
Кърмене:
Не е установено, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за употреба по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Гинипрал не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Gynipral tabl. 0,5 mg x 20; x 100/
В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на хексапреналинов сулфат, са оценени чрез следната класификация за честота:
Много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до <1/100); редки(>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Нежелани лекарствени реакции при приложението на хексапреналинов сулфат:
Ендокринни нарушения
С неизвестна честота: Хипергликемия (по-изразена при пациенти със захарен диабет).
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: Хипокалиемия.
Нарушения на нервната система
Много чести: Мускулни потрепвания.
С неизвестна честота: Главоболие, замайване, възбуда.
Сърдечни нарушения
Редки: Камерни екстрасистоли.
С неизвестна честота: Тахикардия, сърцебиене, повишено сърдечно натоварване, намалено периферно съдово съпротивление, повишено систолно и понижено диастолно кръвно налягане (повишено пулсово налягане), флуктуации в сърдечната честота на плода, стенокардии симптоми, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
Стомашно-чревни нарушения
Редки: Гадене.
С неизвестна честота: Повръщане, подтискане на чревната перисталтика, чревна атония.
Хепато-билиарни нарушения
С неизвестна честота: Повишение на серумните трансаминази (преходно).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: Подуване.
С неизвестна честота: Еритема.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: Намляване на отделянето на урина (особенно в началната фаза на лечението).
4.9 Предозиране
Предозиране може да се предполага, когато пулсът на майката е значително повишен и са налични тремор, сърцебиене, главоболие и изпотяване. Намаляването на дозата обикновенно облекчава тези симптоми.
Неселективните бета-адренолитици трябва да се обсъждат за елиминиране на тежките симптоми на предозиране, тъй като те конкурентно инхибират ефектите на Гинипрал.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапвтично група: Симпатикомиметични агенти.
АТС код: G02CA
Гинипрал, бетаг-симпатикомиметик, предизвикващ релаксиране на маточната мускулатура. Честотата и интензивонстта на маточните контракции се намалява или те се прекратяват. Гинипрал инхибира както спонтанните, така и окситоцин-индуцираните контракции. Пре повечето случаи, преждеверменното раждане се прекратява. Така бременността може да се поддържа до изчислената дата на раждане.
Поради своята бета2-селективност, Гинипрал има само малък ефект върху сърдечната честота и циркулацията на бременната и плода.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение началото на действието е след 30 min, с пик на ефекта между 2 и 3 час след приложението и продължителност на действието около 8 часа. Хексопреналин бързо се абсорира интратрахеално, интрамускуло или гастро-ентерално, с бионаличност приблизително 40%. Той се метаболизира при първи пасаж през черния дроб и възможно в чревната стена. Плазменият полуживот на хексопреналин е установен в диапазона от 4 до 6 часа. Хексопреналин бързо се екскретира в урината непроменен; има известна екскреция с фецеса. Степента на свързване с плазмените протеини е около 10%. Екскрецията се осъществява главно чрез урината под формата на сулфати и глюкоронати. Малка част се екскретира чрез жлъчката като конюгирани метаболити.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са установени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Динатриев едетат,
магнезиев стеарат,
талк,
глицеролов дистеарат,
коповидон,
царевично нишесте,
прежелатинизирано нишесте,
лактоза монохидрат.
6.2 Несъвместимости
Няма установени.
6.3 СрОК на годност
5 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PVDC/алуминиев блистер.
Опаковката съдържа 2 блистера по 10 таблетки.
6.6 Указания за употреба и изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
NYCOMED Austria GmbH, St.-Peter-Straße 25, 4020 Linz, Австрия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9600043
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
16.04.1980/04.12.2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2008
