КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ventolin Inhaler susp. inh. pres. 100 mcg/dose - 200 doses/
1. Име на лекарствения продукт
VENTOLIN Inhaler
ВЕНТОЛИН Инхалер
2. Количествен и качествен състав
VENTOLIN Inhaler се съдържа в контейнер под налягане с дозираща помпа, която освобождава 100 μg салбутамол (salbutamol) под формата на сулфат, при всяко впръскване.
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Ventolin Inhaler susp. inh. pres. 100 mcg/dose - 200 doses/
Суспензия под налягане за инхалация.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
VENTOLIN Inhaler е показан за профилактика и лечение на обструкция на дихателните пътища, дължаща се на бронхиална астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
4.2. Дозировка и начин на приложение
VENTOLIN Inhaler е показан само за инхалаторно приложение.
Продължителността на действието на салбутамол при повечето пациенти е 4-6 часа.
Нарастващото използване на β2-агонисти обикновено е показател за влошаване на астмата. В такива случаи е необходима преоценка на терапевтичния план при болния и трябва да се има предвид съпътстваща кортикостероидна терапия.
При пациентите, които се затрудняват с координацията на дишането при използването на инхалаторното устройство под налягане с дозираща помпа, VENTOLIN Inhaler може да се прилага с помощта на обемна камера за инхалиране.
При бебета и малки деца може да има по-голям успех от лечението при използване на обемна камера Babyhaler™.
Дозата и честотата на приложение трябва да се увеличават само по лекарска препоръка, тъй като е възможна поява на нежелани реакции, свързана с повишаване на дозата.
■ Овладяване на остри пристъпи на бронхоспазъм:
Възрастни: 100 или 200 μg.
Деца: 100 μg, като при необходимост дозата може да се повиши до 200 μg.
■ Предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от контакт с познат алерген или от физическо усилие:
Възрастни: По 200 μg преди контакт с алергена или усилието
Деца: По 100 μg преди контакт с алергена или усилието, катари необходимост дозата може да се повиши до 200 μg.
■ Поддържаща терапия:
Възрастни: до 200 μg четири пъти дневно.
Деца: до 200 μg четири пъти дневно.
Използването на VENTOLIN Inhaler при нужда не трябва да бъде повече от четири пъти в денонощието. По-честата употреба или рязкото повишаване на дозата говорят за влошаване на бронхиалната астма (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.3. Противопоказания/Ventolin Inhaler susp. inh. pres. 100 mcg/dose - 200 doses/
VENTOLIN Inhaler е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към която и да е от неговите съставки.
В някои случаи интравенозен салбутамол или таблетки салбутамол се използват при преждевременно раждане, неусложнено от състояния като placenta praevia, кръвоизлив преди раждането или прееклампсия. Въпреки това инхалаторният салбутамол не е подходящ за водене на преждевременно раждане. Салбутамол не трябва да се използва при заплашващ аборт.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
VENTOLIN е показан за спешно приложение при лека, умерено тежка или тежка астма, при условие че употребата му няма да доведе до късно започване и прилагане на редовна инхалаторна кортикостероидна терапия.
Лечението на астма нормално трябва да следва стъпаловидна програма и е необходимо повлияването на пациента да се контролира клинично и чрез функционални изследвания на дишането.
Бронходилататорите не са показани като самостоятелно или основно средство за лечение на лека персистираща, средно тежка, тежка или нестабилна форма на бронхиална астма. Тежката астма изисква постоянна медицинска оценка, тъй като може да настъпи летален изход.
Пациентите с тежка астма имат чести обостряния и персистиране на симптоматиката, ограничена физическа активност, стойности на ВЕД под 60% от нормата и вариабилност над 30%, като обикновено не се възстановяват напълно след прием на бронходилататор. При тях е необходимо редовно да се приемат високи дози инхалаторен кортикостероид (т.е. >1 mg/24h беклометазон дипропионат) или перорална кортикостероидна терапия.
Салбутамол може да се използва за овладяване на острите пристъпи при пациенти с тежка форма на бронхиална астма, само когато се провежда описаната основна терапия. Липсата на отговор или неуспеха от лечението показват влошен контрол на астмата и налагат спешни мерки.
По-честото приложение на кратко-действащи инхалаторни β2-агонисти за контрол на симптомите е показател за влошаване на бронхиалната астма. Препоръчва се при тези условия да се промени схемата на лечение.
Внезапното и прогресиращо влошаване на контрола върху заболяването е потенциално животозастрашаващо. Препоръчва се започване или повишаване на дозата на налична кортикостероидна терапия. При пациенти с повишен риск се препоръчва ежедневно наблюдение на ВЕД.
В случай че, обичайната ефективна доза инхалаторен салбутамол не повлиява симптомите в продължение на 3 часа, се препоръчва пациентът да потърси консултация с лекар, който да предпише необходимите допълнителни мерки.
Салбутамол трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза.
При лечение с β2-агонист може да се развие тежка хипокалиемия (предимно при парентерално приложение или чрез небулизация). Особено внимание се препоръчва при изостряне на тежка бронхиална астма, тъй като този ефект може да бъде потенциран от съпътстващото лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици, както и от хипоксията. Препоръчва се, в тези случаи да се контролират серумните нива на калия.
От следрегистрационни и публикувани литературни данни са налице някои доказателства за много редки случаи на миокардна исхемия свързана със салбутамол. Пациентите с предиспониращи/рискови фактори или налична исхемична болест на сърцето, които получават салбутамол за белодробно заболяване, трябва да бъдат предупредени да търсят консултация с лекар, в случай че изпитват гръдна болка.
Трябва да се провери техниката на инхалиране на пациента, за да се установи наличието на синхрон между вдишване и инхалиране. Това е от голямо значение за добро разпределение на лекарството в белия дроб.
Пациентите, при които е необходимо продължително лечение с бронходилататори, трябва да се наблюдават редовно.
Приложението на инхалера при деца е необходимо да се наблюдава от възрастен.
Както при повечето инхалаторни лекарствени продукти в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на VENTOLIN Inhaler може да намалее, когато контейнерът е студен.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не трябва да се предписват едновременно салбутамол и неселективни ß-блокери като пропранолол.
Салбутамол не е противопоказан при пациенти, на терапия с инхибитори на моноаминооксидазата (MAO). Все пак ефектът на салбутамол може да се повлияе от гуанетидин, резерпин, метилдопа и трициклични антидепресанти.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
По време на бременност лекарството може да се прилага само ако очакваната полза от лечението на майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
В резултат на пострегистрационни наблюдения се описват редки случаи на различни конгенитални малформации, включително palatum fissum и аномалии на крайниците, в поколението на пациенти, лекувани със салбутамол. При някои от описаните случаи, майките са приемали много различни лекарства по време на бременността.
Връзка между аномалиите и приема на салбутамол не може да се докаже, тъй като не се забелязва последователен модел при дефектите, а също така процента на конгенитални аномалии е 2 до 3.
Кърмене
Салбутамол вероятно се екскретира в кърмата. Поради това използването му при кърмещи майки не се препоръчва, освен ако очакваната полза не е по-голяма от всеки потенциален риск. Не е известно дали салбутамол в кърмата е вреден за новороденото.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се докладвани такива.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ventolin Inhaler susp. inh. pres. 100 mcg/dose - 200 doses/
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу в зависимост от системо- -органната класификация и абсолютната честота. Честотите са дефинирани както следва:! много чести (> 1/10), чести (> 1/100 и <1/10), нечести (> 1/1000 и <1/100), редки (> 1/10 000 и <1/1000) и много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения. Много честите и честите събития са определени основно от данни от клинични проучвания.
Редките и много редките събития са определени основно от данни от спонтанни съобщения.
Нарушения на имунната система
Много редки: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотензия и колапс.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: Хипокалиемия.
Потенциално тежката хипокалиемия може да е резултат от лечение с β2-агонисти.
Нарушения на нервната система
Нечести: Тремор, главоболие.
Много редки: Хиперактивност.
Сърдечни нарушения
Чести: Тахикардия,
Нередки: Палпитации,
Редки: Сърдечни аритмии включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли,
Много редки: Миокардна исхемия.
Съдови нарушения
Редки: Периферна вазодилатация.
Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастинума
Много редки: Парадоксален бронхоспазъм.
Както при лечение с други инхалаторни лекарствени продукти е възможно да се развие парадоксален бронхоспазъм с проява на задух веднага след приложението на дозата. Той трябва да се третира незабавно с приложение на алтернативна лекарствена форма или друг бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Използването на салбутамол трябва да спре веднага, необходимо е да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
Нарушения на гастро-интестиналния тракт
Нечести: Дразнене в устата и гърлото.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: Мускулни спазми.
4.9. Предозиране
Признаци н симптоми
Най-честите признаци и симптоми на предозиране със салбутамол са преходни β2-агонист фармакологично медиирани събития (вж. Специални федупреждения и предпазни мерки при употреба и Нежелани лекарствени реакции)
След предозиране със салбутамол може да се развие хипокалиемия. Необходимо е да се следят серумните нива на калия.
Лечение
Нужно е да се прецени преустановяване на лечението със салбутамол и прилагане на подходяща симптоматична терапия като кардиоселективен β-блокер при пациенти със сърдечна симптоматика (напр. тахикардия, палпитации).
β-блокерите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: R03AC02
Механизъм на действие:
Салбутамол е селективен β2 адренорецепторен агонист. Приет в терапевтични дози, активира β2 адренорецепторите на бронхиалната мускулатура, но е със слаб или без ефект върху р I адренорецепторите на сърдечния мускул. Със своето бързо начало на действие (в рамките на 5 минути) той е особено подходящ за лечение и предотвратяване на леките астматични пристъпи, както и за терапия на внезапните обостряния при умерена и тежка форма на бронхиална астма.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция
След инхалаторно приложение между 10 и 20% от приетата доза достигат долните дихателни пътища. Останалата част се отлага по Инхалера или в орофарингса, като след това се поглъща. Частта от лекарството, която е достигнала дихателните пътища се резорбира от белодробната тъкан и попада в циркулацията, но не се метболизира от белия дроб.
Разпределение
Около 10% от приетия салбутамол се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм
След като попадне в циркулацията, се подлага на чернодробен метаболизъм и след това се екскретира с урината в непроменена форма или като фенол сулфат.
Погълнатата част от приетата доза се резорбира в гастроинтестиналния тракт и се подлага на значителен first pass метаболизъм до фенол сулфат. Метаболитът и непроменената част се екскретират предимно с урината.
Елиминиране
Салбутамол приложен интравенозно има елиминационен полуживот между 4 и 6 часа. Елиминира се частично чрез бъбреците, а останалата част се метаболизира до неактивен метаболит 4*-0-сулфат (фенол сулфат), който също се екскретира основно чрез бъбреците. Малка част се елиминира с фецеса. Голяма част от приетата интравенозно, перорално или инхалаторно доза салбутамол се екскретира за около 72 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Аналогично с другите мощни селективни β2-рецепторни агонисти, салбутамол е показал тератогенен ефект при мишки, когато е прилаган подкожно.При репродуктивно изпитване 9,3% от фетосите са били с вълчо небце (palatum fissunj/) ври доза 2,5 mg/kg,, която е 4 пъти по-голяма от максималната перорална доза за хора .При плъхове пероралното приложение на 0,5; 2,32; 10,75 и 50 mg/kg/ден през време на бременността не е довело да значими фетални малформации. Единственият токсичен ефект е бил увеличаване на неонаталната смъртност при приложение на най-високите дози в резултат на липса на майчини грижи. При репродуктивно изпитване със зайци са наблюдавани черепни малформации при 37% от фетосите при приложение на 50 mg/kg/ден, което е 78 пъти повече от максималната перорална доза за хора.
Чрез изпитване, проведено с много и различни животински видове е установено, че помощното вещество HFA 134a не е токсично, прилагано ежедневно за период от 2 години в много високи концентрации, многократно надвишаващи концентрациите, на които е възможно да бъдат изложени хора.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
1,1,1,2 тетрафлуоретан (HFA 134a)
6.2. Несъвместимости
Няма описани.
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
След употреба поставяйте стабилно на мястото й капачката на апликатора за уста чрез натискане и щракване.
Да се съхранява при температура под 30°С.
Да не се замразява. Да се пази от пряка слънчева светлина.
Както при повечето инхалаторни лекарства в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на VENTOLIN може да намалее, когато контейнерът е студен.
6.5. Данни за опаковката
Първичната опаковка е алуминиев контейнер, с дозиращ вентил, поставен в пластмасово инхалаторно устройство с пулверизираща дюза и капачка.
Всяка опаковка VENTOLIN Inhaler съдържа не по-малко от 200 впръсквания.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Металният контейнер не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори ако е празен.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Проверка на Инхалера
Преди да използвате Инхалера за първи път, отстранете капачката на апликатора за уста, чрез внимателен натиск от двете й страни, разклатете Инхалера добре и пръснете два пъти във въздуха, за да се уверите, че работи. Ако Инхалерът не е бил използван в продължение на няколко дни, разклатете го добре и пръснете един път във въздуха, за да се уверите, че работи.
Използване на Инхалера
1. Отстранете капачката на апликатора за уста чрез внимателно притискане от двете страни.
2. Проверете вътрешната и външната част на Инхалера, включително апликатора за уста за наличие на разхлабени части/свободни частици.
3. Разклатете Инхалера добре, с което да осигурите отстраняване на евентуални свободни частици и равномерно смесване на съдържанието.
4. Дръжте Инхалера в изправено положение между пръстите и палеца, като палеца поставите под апликатора за уста.
5. Издишайте колкото е възможно и след това поставете апликатора в устата си между зъбите и затворете устни около него, без да го захапвате.
6. Веднага, след като започнете вдишването през устата натиснете надолу върха на Инхалера, за да впръскате салбутамол, докато вдишате продължително и дълбоко.
7. Докато задържате дъха си, извадете Инхалера от устата и махнете пръстите си от върха на Инхалера. Задръжте дъха си, докато ви е възможно.
8. Ако трябва да приемете повече на брой дози, задръжте Инхалера в изправено положение и изчакайте половин минута, след което повторете действията от точка 3 до точка 7.
9. Върнете на място капачката на апликатора за уста чрез натискане и щракване.
ВАЖНО!
Не бързайте при изпълнението на действията от точки 5, 6 и 7. Важно е да започнете да вдишвате колкото е възможно по-бавно точно преди инхалирането. Упражнявайте се пред огледало първите няколко пъти. Ако след инхалиране видите капчици по вашия Инхалер или отстрани по устните си, трябва отново да повторите приема от точка 2.
Ако вашият лекар ви е дал инструкции, различни от описаните, трябва много внимателно да ги спазвате. Информирайте лекаря при възникване на проблеми.
Почистване на Инхалера
Вашият Инхалер трябва да бъде почистван поне веднъж седмично по следния начин:
1. Извадете металния контейнер на Инхалера от пластмасовата част и отстранете капачката на апликатора за уста.
2. Изплакнете апликатора за уста и капачката с топла вода.
3. Подсушете СТАРАТЕЛНО вътрешната и външната чест на апликатора за уста и капачката.
4. Поставете на място металния контейнер и капачката.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ МЕТАЛНИЯ КОНТЕЙНЕР ВЪВ ВОДА.
7. Притежател на разрешението за употреба
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл. 10 1408 София България
8. Номер(а) на разрешението за употреба
№ 20020042
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение: 04 декември 1992 г. и ;
Дата на последно подновяване: 29 декември 2006 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
07/2007
