Кратка характеристика на продукта/Grippostad Ambro tabl. 30 mg x 20; x 50; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Грипостад Амбро 30 mg таблетки
Grippostad Ambro 30 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 30 mg амброксолов хидрохлорид
За пълния списък с помощни вещества виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Grippostad Ambro tabl. 30 mg x 20; x 50; x 100/
Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Муколитично лечение при остри и обострени хронични заболявания на бронхите и белия дроб, придружени с обилен секрет и затруднения при отделянето му.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В случай, че не е предписано друго препоръчителна е следната дозировка:
Деца на възраст 6-12 години
Обичайната доза е 1/2 таблетка Грипостад Амбро 30 mg таблетки 2-3 пъти дневно (екв. на 30 - 45 mg амброксолов хидрохлорид).
Възрастни и деца над 12 години
Обичайната доза е 1 таблетка Грипостад Амбро 30 mg таблетки 3 пъти дневно (екв. на 90 mg амброксолов хидрохлорид) през първите 2-3 дни, последвана от 1 таблетка Грипостад Амбро 30 mg таблетки 2 пъти дневно (екв. на 60 mg амброксолов хидрохлорид).
Забележка:
Чрез дозировката при възрастни е възможно да се повиши ефекта (ако е необходимо) като се приема 60 mg амброксолов хидрохлорид два пъти дневно (еквивалент на 120 mg амброксолов хидрохлорид).
Начин на приложение:
Таблетките трябва да се поглъщат цели (без да се сдъвкват) с достатъчно количество течност, най-добре — след хранене.
Продължителност на лечението
Лекарствените продукти съдържащи амброксол не трябва да се приемат по-дълго от 4 до 5 дни, освен, ако това не е указано от лекар.
4.3 Противопоказания/Grippostad Ambro tabl. 30 mg x 20; x 50; x 100/
Грипостад Амбро 30 mg таблетки не трябва да се приема от пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Грипостад Амбро 30 mg таблетки не е подходящ за деца под 6 годишна възраст поради високото съдържание на лекарственото вещество в таблетките.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съществуват редки съобщения за пациенти развили остри кожни реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лиел, възникнали след употребата на амброксол. Ето защо, ако се появят подобни реакции на кожата и лигавицата, трябва незабавно да се направи консултация с лекуващия лекар и да се преустанови употребата на амброксол.
Амброксолът следва да се прилага с внимание при болни със стомашна язва.
Амброксолът трябва да се прилага с внимание при пациенти със смущения в механизма на отхрачването и анормална продукция на бронхиален секрет (напр. при рядко срещания малигнен цилиарен синдром) поради риск от конгестия на бронхиалната секреция.
При пациенти с бъбречна недостатъчност или някои чернодробни заболявания, амброксолът трябва да се прилага само с повишено внимание (напр. през удължени интервали или в редуцирани дози).
При пациенти с остра бъбречна недостатъчност е възможно кумулиране на метаболитите на амброксол в резултат на чернодробния метаболизъм.
Грипостад Амбро 30 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат. Пациенти страдащи от редки вродени проблеми като галактоземия, малабсорбция на глюкоза/галактоза или с недостатъчност на ензима лактаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на амброксол с други противокашлични (антитусивни) средства може да предизвика опасна конгестия на бронхиална секреция чрез инхибиране на откашличния рефлекс. По тази причина комбинираното лечение трябва да се провежда с особено внимание.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Информацията за употребата на амброксол при бременни е недостатъчна. Това важи особено за периода до 28 седмица от бременността. При изследвания с животни амброксол не показва тератогенен ефект (виж т. 5.3 Предклинични данни за безопасност). По време на бременност, особено в първия триместър, амброксол трябва да се назначава и приема само след внимателна преценка на съотношението полза/ риск.
Кърмене
Амброксолът се екскретира в кърмата на животни. Тъй като няма достатъчен опит за употребата му при хора, той трябва да се използва от кърмачки само след внимателна преценка на съотношението полза/ риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Grippostad Ambro tabl. 30 mg x 20; x 50; x 100/
Честотата на проява на описаните по-долу нежелани реакции се определя условно като: Много чести (> 1/10), Чести (> 1/100 до < 1/10), Нечести (> 1/1000 до < 1/100), Редки (> 1/10 000 до < 1/1000), Много редки (< 1/10 000).
Употребата на лекарства съдържащи амброксол може да доведе до следните нежелани реакции:
Нарушения на имунната система
Нечести: алергични реакции (зачервяване на кожата, оток на лицето, задух, сърбеж), треска.
Много редки: анафилактични реакции водещи до анафилактичен шок.
Стомашно-чревни нарушения
Нечести: гадене, стомашна болка, повръщане. Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: остри кожни реакции, като епидермална некроза и синдром на Стивънс-Джонсън.
4.9 Предозиране
Симптоми на предозиране
Симптоми или признаци на отравяне не са наблюдавани при предозиране с амброксол. Съществуват съобщения за преходно безпокойство и диария. Амброксолът се понася добре при перорална доза до 25 mg/kg/ден. Предклиничните изследвания предполагат, че екстремното предозиране може да доведе до риск от повишено слюноотделяне, гадене, повръщане и понижаване на кръвното налягане.
Терапевтични мерки при предозиране
Спешни мерки, като предизвикване на повръщане и стомашна промивка, не са изрично показани и трябва да се предприемат само в случаи на екстремно предозиране. Лечението трябва да е в съответствие със степента и признаците на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
При тежки чернодробни заболявания, клирънса на амброксол се намалява с 20-40%. При тежки смущения в бъбречната функция времето за елиминиране на метаболитите на амброксол се увеличава. Амброксолът преминава през кръвно-мозъчната и плацентарна бариера и се екскретира с майчиното мляко.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност не показват специален риск на базата на конвенционални изпитвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Остра токсичност
При изпитвания за остра токсичност върху животни не е установена индивидуална чувствителност ( виж също т. 4.9 Предозиране)
Хронична/субхронична токсичност
Хроничната токсичност при изследвания с два вида животни не показва лекарствено-свързани промени.
Мутагенен и туморогенен потенциал
Дългосрочни проучвания върху животни не показват туморогенен потенциал на амброксол. Задълбочени проучвания относно мутагенен потенциал на амброксол не са провеждани. Съвременните проучвания показват отрицателни резултати по отношение на мутагенен и туморогенен потенциал.
Репродуктивна токсичност
Ембриотоксичните проучвания върху плъхове и зайци не показват тератогенен потенциал при дози до 3 g/kg или 200 mg/kg респективно. Пери-и постнаталното развитие на плъхове е повлияно само при дози от около 500 mg/kg.
Фертилността не е повлияна при плъхове при прилагане до 1,5 g/kg.
Амброксолът преминава през плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко (животни).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, повидон, силициев диоксид хидрат, модифицирано царевично нишесте.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
4 години.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява на тъмно в оригиналната опаковка.
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
ПВХ/алуминиев блистер.
Оригинална опаковка с 20,50 и 100 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen, Германия Tel: 0049 7333/96510 Fax: 0049 77333/21499
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20020895
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли 2009
