Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Finacea Gel 15 g/100 g gel
Финацеа Гел 15 g/100 g гел
2 КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g Финацеа Гел съдържа 0.15 g azelaic acid.

За помощни вещества виж 6.1.
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел.
Бял до жълто-бял непрозрачен гел.
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
• За облекчаване на леко до средно тежко папуло-постулозно акне в областта на лицето
• За локално лечение на папуло-пустулозна розацеа
4.2 Дозировка и начин на употреба
Финацеа Гел е предназначен само за кожно приложение. Преди използването на Финацеа Гел кожата трябва да бъде добре измита с вода и подсушена. Може да бъде използван и мек, почистващ кожата препарат.

Финацеа Гел трябва да се нанася в малки количества върху засегнатата кожа два пъти на ден (сутрин и вечер) като се втрива леко в кожата. Приблизително 0.5 g = 2.5 см гел е достатъчен за цялата област на лицето.

Не трябва да се използва с оклузивни превръзки, а след нанасянето на гела ръцете трябва да се измият.

Важно е Финацеа Гел да се използва без прекъсване през целия период на лечението.

В случай на дразнене на кожата (виж 4.8 "Нежелани лекарствени реакции"), количеството на прилагания гел трябва да бъде намалено или честотата на прилагане на Финацеа Гел да бъде намалена до веднъж дневно до преминаване на дразненето. Ако се наложи, лечението може да се прекъсне временно - за няколко дни.

Продължителността на приложение на Финацеа Гел може да варира при р^з^щщ^^шец^ \ и според тежестта на кожно увреждане.

Акне:
В повечето случаи видимо подобрение настъпва в рамките на 4 седмици. За достигане на максимални резултати, Финацеа Гел трябва да се използва няколко месеца в зависимост от клиничния резултат. В случай че няма подобрение след 1 месец или се наблюдава обостряне на акнето, лечението с Финацеа Гел трябва да се прекрати, като се обмислят други терапевтични възможности.

Розацеа:
Значителен първоначален терапевтичен ефект се забелязва след 4-8 седмици лечение. За да се постигнат bbоптимални резултати, Финацеа Гел трябвbа да се използва в продължение на няколbко месеца в зависимост от клиничниbя резултат.b
4.3 Противопоказания
Повишена чувствителност към азелаинова киселина или към някоя от съставките, в частност към пропиленов гликол.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Само за външно приложение.
Финацеа Гел съдържа бензоена киселина и пропиленов гликол, които могат да причинят леко кожно дразнене или лигавични реакции. Да се избягва контакт с очите, устата и други лигавици, като затова следва пациентите да бъдат съответно инструктирани (виж 5.3 "Предклинични данни за безопасност"). В случай на контакт очите, устата и/или засегнатите лигавици трябва да бъдат измити обилно с вода. Ако дразненето на очите продължава, пациентът трябва да се консултира с лекар. Ръцете трябва да се измиват след всяко нанасяне на Финацеа Гел.
Безопасността и ефективността на Финацеа Гел при пациенти под 12 годишна възраст не са установени.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Няма изпитвания върху взаимодействието на Финацеа Гел с други лекарства. Съставът на Финацеа Гел не предполага появата на нежелани взаимодействия на отделните съставки, които могат да повлияят отрицателно върху безвредността на продукта. Няма специфични лекарствени взаимодействия, регистрирани по време на контролирани клинични изпитвания.
4.6 Бременност и кърмене
Данните от ограничен брой регистрирани случаи на приложение при бременност (п=2) показват, че азелаинова киселина не води до нежелани реакции както при бременната, така и при плода/новороденото. Досега няма други епидемиологични данни, имащи отношение към подобни случаи. Изпитванията върху животни не показват наличие на преки или косвени нежелани ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, по време на раждане или в постнаталния период на развитие.
Количеството azelaic acid, потенциално преминаващо ежедневно в кърмата, е незначително и не би трябвало да представлява какъвто и да е риск за детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани реакции
В клинични изпитвания с 9 пациенти с акне, лекувани с Финацеа Гел за период до 4 месеца и 457 пациенти с розацеа, лекувани с Финацеа Гел за период до 15 седмици, са наблюдавани само кожни нежелани реакции. В повечето случаи симптомите са леки или средно-тежки; честотата на кожните нежелани реакции в хода на лечението постепенно намалява.
Спектърът на нежелани кожни реакции, свързани с Финацеа Гел при акне и розацеа е сходен.
Розацеа:
Системно-органен класМного чести 1/10)Чести 0:1/100 и < 1/10)Не чести (<а 1/1000 и <1/100)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
ПруритусБелене на кожата
Контактен дерматит Оток на лицето

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Парене и/или болка на мястото на приложение
Парене и/или болка на мястото на приложение
Акне:


Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Пруритус Белене на кожата
Контактен дерматит

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Парене и/или болка на мястото на приложение
Еритема, дразнене, суха кожа на мястото на приложение
Депигментация на кожата на мястото на приложение
4.9 Предозиране
Поради много ниската системна токсичност на азелаинова киселина интоксикацията е малко вероятна.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Анти-акне лекарствен продукт за локално приложение;.
АТС код: D10AX03

Антимикробното действие и прякото повлияване на фоликуларната хиперкератоза се приемат за основа на терапевтичната ефикасност на азелаинова киселина при акне. In vitro и in vivo, азелаинова киселина потиска пролиферацията на кератиноцитите и нормализира смутения при акне процес на терминално епидермално диференциране. Наблюдават се още клинично значимо намаляване на колонизационната плътност на Propionibacterium acnes и значително намаляване на фракцията на свободните мастни киселини в повърхностните кожни липиди.

В две двойно-слепи, рандомозирани клинични изпитвания Финацеа Гел безспорно превъзхожда помощните вещества по отношение средното намаление в броя на папули и пустули, като е 6 % по-слабо ефикасен от benzoyl peroxide 5 % (р=0.056).

В тези проучвания ефикасността на Финацеа Гел върху комедоните се оценява като вторичен параметър за ефикасност. Финацеа Гел е по-ефикасен от неговите помощни вещества по отношение средното относително намаление на броя на комедоните и е по-слабо ефикасен в сравнение с benzoyl peroxide 5 %.

Розацеа:
Механизмът, по който азелаинова киселина влияе върху патогенетичния процес при розацеа не е известен. Няколко in vitro и ех vivo проучвания показват, че азелаинова киселина може да окаже противовъзпалителен ефект чрез намаляване формирането на про-възпалителни, кислородно реактивни видове.

При двете клинични изпитвания при папуло-пустулозна розацеа, контролирани с помощни вещества, продължили 12 седмици, Финацеа Гел статистически значимо превъзхожда своите помощни вещества по отношение намаляването на възпалителните лезии, Общата оценка на изследователите, общата оценка касаеща подобрение на състоянието и по отношение повлияване на еритема.

В сравнително клинично изпитване с метронидазол 0.75 % gel при папуло-пустулозна розацеа, Финацеа Гел значително превъзхожда по отношение намаляване броя на лезиите (72.7 % срещу 55.8 %), общата оценка на подобрение по отношение на еритема (56 % срещу 42 %). Честотата на кожните нежелани реакции, които в повечето случаи са леки до средно-тежки, е 25.8 % при Финацеа Гел срещу 7.1 % с метронидазол 0.75 % гел.

Няма забележим ефект върху телеангиектазиите и при трите клинични изпитвания.
5.2 Фармакокинетични свойства
Азелаинова киселина прониква във всички слоеве на кожата след локално приложение на гела. Проникването е по-бързо при увредена кожа в сравнение със здравата кожа. Общо 3.6 % от дозата, която е приложена, се абсорбира през кожата след единично повърхностно нанасяне на 1 g азелаинова киселина (като 5 g Skinoren 20 % cream). Клиничните проучвания при пациенти с акне показват сходни нива на абсорбция на азелаинова киселина при Финацеа Гел и при Скинорен 20 % крем.

Една част от азелаинова киселина, абсорбирана през кожата, се екскретира в непроменена форма с урината. Останалата част се разпада при |3-окисление до дикарбоксилинови киселини с по-къса дължина на веригата (С7, С5), които също може да бъдат открити в урината.

В състояние на устойчиво равновесие, плазмените нива на азелаинова киселина при пациенти с розацеа след 8-седмично лечение с Финацеа Гел два пъти дневно, са в рамките на стой^^ит^^-^ наблюдавани при доброволци и пациенти с акне на нормална диета. Това показва,/Йе^^лента^ч на перкутанна абсорбция на азелаинова киселина след приложение на Финацеа/Ге^*^ва.д)^^ч\ ^ ^\ дневно не променя системното натоварване с азелаинова киселина, причинено
ендогенни източници.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Преклиничните данни не разкриват наличие на особено висок риск за хората, базирайки се на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

Ако азелаинова киселина влезе в контакт с очите при маймуни и зайци, налице са прояви на средно до тежко дразнене. Следователно трябва да се избягва контакт с очите.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Съдържание в 100 g гел:
Пропиленов гликол- 12.00 g.
Полисорбат 80— 1.50 g.
Лецитин -1.00 g.
Полиакрилова киселина - 1.00 g.
Средно-верижни триглицериди - 1.00 g,
Натриев хидроксид - 0.20 g.
Динатриев едетат - 0.10 g.
Бензоена киселина - 0.10 g.
Пречистена вода - 68.10 g.
6.2 Несъвместимости
Няма.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Няма специални изисквания за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Стандартна алуминиева тубичка с мембранна запушалка, вътрешната облицовка е от епоксидна гума, външен цвят-бял, с винтова капачка от полиетилен с висока плътност. Туби от по 30 %.
6.6 Препоръки при употреба
Без специални изисквания.
7 ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Упф#
В-10589-ВегИп, Германия
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
II-10381/22.02.2005 (Рег№ 20050100)
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 22.02.2005 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Декември 2005 г.