КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Finalgel gel 0,5% - 35 g; 50 g/
1. Име на лекарствения продукт
FINALGEL® гел
/Финалгел /
2. Количествен и качествен състав
100 g гел съдържа: Piroxicam 0,50 g
3. Лекарствена форма/Finalgel gel 0,5% - 35 g; 50 g/
Гел за нанасяне върху кожата.
4. Клинични данни
4.1. Показания
За лечение на протичащи с болка възпалителни заболявания на мускуло-скелетната система:
- тендинит, тендовагинит;
- болезнен синдром на замръзнало (сковано) рамо;
- контузии, разтягания, навяхвания.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Ако няма друго предписание от лекаря и в зависимост от големината на болезнената област се нанася локално 3-4 пъти дневно максимално 1 g гел (колкото големина на лешник), който се втрива внимателно в кожата.
Продължителност на лечение
Продължителността на лечението зависи от контрола на симптомите и варира между 2-3 седмици при тендинит и тендовагинит, както и при синдрома на замръзналото рамо, при спортни травми 1-2 седмици.
4.3. Противопоказания/Finalgel gel 0,5% - 35 g; 50 g/
Finalgel е противопоказан при пациенти с доказана свръхчувствителност към Piroxicam (във всички форми на приложение) или неактивните вещества на лекарството.
Finalgel е противопоказан при пациенти с доказана свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други Нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС).
Finalgel е противопоказан по време на третото тримесечие на бременността.
Finalgel е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finalgel е противопоказан при деца под 14 години.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
Поради липсата на достатъчно терапевтичен опит, приложението на Finalgel не се препоръчва при юноши.
Пациенти с астма, алергичен ринит, хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на белите дробове са по-чувствителни към НПВС и понякога реагират с пристъпи на астма, локален едем на лигавиците или уртикария.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Ако Finalgel се прилага правилно, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Трябва да бъдат взети стриктни предпазни мерки по отношение на употребата по време на бременност, особено през първото и второ тримесечие (виж раздел 4.3).
Тъй като Piroxicam се екскретира в малки количества в майчиното мляко, Finalgel не трябва да се прилага при кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Finalgel gel 0,5% - 35 g; 50 g/
Рядко могат да бъдат наблюдавани локални кожни реакции като възпаление, зачервяване, уртикария, пруритус, лющене и други.
Ако Finalgel се прилага върху големи пространства, не могат да бъдат изключени системни нежелани лекарствени реакции. При отделни случаи са съобщавани гастроинтестинални нарушения и диспнеа.
Докладван е един отделен случай на интестинална нефропатия с функционална бъбречна недостатъчност и нефротичен синдром.
Възможни са кожни реакции на свръхчувствителност към другите компоненти на гела. В такива случаи приложението трябва да бъде прекъснато и да се започне съответно лечение.
4.9. Предозиране
Приложението на Finalgel трябва да бъде преустановено, ако се развият нежелани ефекти. В случай на интоксикация поради неправилно приложение се препоръчва симптоматично лечение.
Резултатите от проучванията позволяват да се направи извода, че приложението на активен въглен намалява резорбцията на Piroxicam и наличното количество на активното вещество.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Piroxicam, активната съставка на Finalgel инхибира ензима циклооксигеназа. Това е основната .характеристика на нестероидните противовъзпалителни средства (НПВС), което им позволява да повлияят много патофизиологични процеси.
Piroxicam притежава противовъзпалително, аналгетично, антипиретично, антиагрегиращо тромбоцитите действие, изявяващи се след системно перорално, ректално, субкутанно и интраперитонеално приложение. Неговият фармакологичен профил се базира на инхибицията на простагландиновата синтеза от арахидоновата киселина ин витро, на колаген-индуцираната агрегация на човешките и животински тромбоцити ин витро, на освобождаването на лизозомални ензими, на генерирането на реактивен супероксиден анион, на хемотаксис/миграция на неутрофили, макрофаги, моноцити, тромбоцити, на индуциран от карагенин оток на лапите при плъхове. Повлиява предизвикана от ултравиолетови лъчи еритема при морски свинчета, а при плъхове повлиява пролиферацията на индуцирани от памучни влакна грануломи и предизвикан от туберкулозни микобактерии артрит. Също въздейства на индуцирани от фенилбензохинон гърчове при мишки, индуцирана от Е. coli повишена температура при плъхове и предизвикан от уратни кристали синовит при кучета. Ефективността на 0,5 % Piroxicam гел е била доказана при различни модели на животни.
5.2. Фармакокинетични свойства
Piroxicam е лекарствена субстанция с доказано действие за системно и локално приложение, принадлежаща към класа лекарства, инхибиращи ензима циклооксигеназа - това са т.нар. нестероидни противовъзпалителни средства. Притежава антипиретични, аналгетични и антиревматични свойства. В зависимост от начина на приложение, от ексципиента и от предишното третиране на кожата, след самостоятелно локално приложение Piroxicam се абсорбира перкутанно между 6,7 и 62 % (експерименти при животни). Локалното приложение на 20 mg Piroxicam, съдържащ се в 4 g от 0,5 % гел под оклузия дава системна абсорбция с фармако кинетични критерии tmax = 26,7 ± 1,8 h, Cmax = 149,2 ± 30,3 ng/ml плазма, AUCo→∞ = 11447 2276 ngh/ml, t 1/2 elimination = 45,9 h. След повторно приложение на същото място концентрациите на Piroxicam в близкостоящите тъкани, мазнини, мускули, колаген, синовиална мембрана, синовна варират между 15 и 40 ng/g или респективно ng/ml. За няколко дни се достигат действени концентрации до места, отдалечени от мястото на локалното приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
По време на предклинични проучвания, изследващи безопасността, е установено, че Piroxicam се понася добре от лабораторни животни. Не е установена активност върху кардиоваскуларната система на кучета и ефекти върху ЦНС, които се отразяват върху поведението - модели на плъхове и мишки.
LD50 = 270 mg/kg за плъхове след перорално приложение и 220 mg/kg за плъхове след интраперитонеално приложение. След перорално приложение при кучета LD50 = 700 mg/kg.
Тератологични и постнатални проучвания са били проведени при зайци и плъхове. Не са открити ефекти на Piroxicam върху поведението на майката или напълняване при зайци (N = 20) или плъхове (N = 18-19). Мъжки и женски плъхове са третирани с Piroxicam за 8 дена. До 7 ден дозите са 2,510 mg/kg (N = 40/група). Не са установени ефекти върху фертилността, теглото на родителите, ембрионалната смъртност, големината на новородените, неонаталната смъртност, теглото на новородените от раждането до отбиването.
Няма данни за възможен онкогенен / канцерогенен потенциал на Finalgel.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества
Propylene glycol, Isopropyl alcohol, Cetiol HE*, Methylhydroxypropylcellulose, Sodium hydroxide, Sodium metabisulphite, Potassium dihydrogen phosphate, Purified water,
* Poly (oxyethyIene)-7-glycerol(mono,di)aikanoate(C8-C18)
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Срокът на годност на Finalgel е 5 години. Лекарствения продукт може да бъде прилаган 6 месеца след първото отваряне на опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиеви туби с централна защитна лакирана вътрешна част, топлинно изолиращ адхезив върху изолационните краища на мембраната и тубата. Капачката е изработена от полипропилен и има острие за пробиване на мембраната.
6.6. Указания за употреба
Виж раздел 4.2.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Производител:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65, D-88400 Biberach an der Riss 1 Germany или C.P.M. ContractPharma GmbH & Co KG Frühlingstr.7, 83620 Feldkirchen-Westerham Germany
8. Регистрационен номер
№ 20000391
9. Дата на първо разрешение за употреба
1998.07.01 21.06.2000Г
10. Дата на актуализация на текста
(Renewal 01.2005)