Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

Кратка характеристика на продукта (КХП)
1. Търговско име на лекарствения продукт
Нарцис - Химакс (Narcis - СНЕМАХ).
2. Количествен и качествен състав
№ поНаименование на активнитеСтандартиКоличество в g3a
редсъставки/Качествени100 g продукт
показатели/
1Salicylic acidPh. Eur.2.00
/Салицилова киселина/
2ResorcinolPh. Eur.2.00
/Резорцин/
3. Лекарствена форма
Дермален разтвор за локално приложение.
4, Клинични данни
4.1. Показания
Лекарството е предназначено за локално приложение при леко и средно изразени форми на Acne vulgaris.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Засегнатият кожен участък да се намазва 1-2 пъти дневно
тампон. Лечението може да продължи 1 месец.
4.3. Противопоказания
• Реакции на свръхчувствителност към някоя от съставките;
• Нарушена цялост на кожата и върху лигавици;
• Да не се прилага при бременни и на деца под 7 годишна възраст;
• При кърмачки да не се използва върху кожата на гърдите.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се нанася на обширни участъци от кожата. Да не се прилага непрекъснато за продължително време поради риск от поява на локален дерматит.
• Да не се нанася върху открити лигавици и при нарушена цялост на кожата. Да се пазят очите.
• Да не се приема вътрешно.
• Да не се използва след изтичане срока на годност.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Запалим продукт.
4.5. Лекарствени н други взаимодействия
Поради възможни неблагоприятни взаимодействия да не се прилага едновременно със средства съдържащи benzoyl peroxide, tretinoin, сяра, спиртни разтвори и др.
Да се избягва едновременната употреба на средства (вкл. и козметични) с изсушаващо и абразивно действие.
Не се препоръчва едновременното приложение на други локално приложени лекарствени средства (антибиотици, антнмикотични и др.).
При по-тежки възпаления може да се комбинира с перорална антибиотична терапия.
4.6. Бременност н кърмене
Няма данни за увреждащо действие при локално приложение на салициловата киселина и резорцпнола в периода на бременност и кърмене. При спазване на условията за приложение не е противопоказано прилагането на лекарството.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява негативно психосоматичния статус и активното вн!
4.8. Нежелани лекарствени реакции
При локално приложение са възможни следните нежелани лекарствени реакции;
еритем, дерматит и други прояви на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
При локално приложение практически не може да се получи предозиране. При неправилна употреба (малки деца, нарушена цялост на кожата, големи площи, продължително време) са възможни прояви на предозиране: локално - еритем, възпаление, некроза; общорезорбтивни реакции - гадене, повръщане, шум в ушите, главоболие, световъртеж, метаболитна ацидоза, нарушения в дишането, сънливост). Резорцинът може да снижи активността на щитовидната жлеза.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Дерматологични средства. Dl OA X Други антиакне препарати за локално лечение.

Салициловата киселина притежава аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие, свързано с блокиране на простагландиновата синтеза (неселективен СОХ инхибитор). При външно приложение потиска секрецията на потните и мастни жлези. В ниски концентрации действа кератопластично (1-2%), а във високи (5-20%) — кератолитпчно. Има слаб противомикробен ефект.
Резорцинолът притежават бактерицидно, фунгнцидно и вирусоцидно действие. Антисептичните му ефекти се свързват с липидоразтворимостта му и свойството му да денатурпра белтъците. Притежава антипруритозен ефект и в приложената концентрация действа кератолитпчно (2-30%). Фенолно производно отличаващо се*с добра поносимост. има добра поноснмост.
Като комбинация препаратът действа антисептично, кератолитичн противосърбежно.
5.2. Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина се резорбира през кожата и храносмилателния тракт.
Има висок афинитет към плазмените протеини (50-80%), ti/2 - 2 - 4,5 h. Метаболизира се в черния дроб главно чрез глюкорониране. Излъчва се чрез бъбреците (salicylic acid, salicyluric acid, salicylic glucuronides и gentisic acid), екскрецията е pH-зависима.
Резорцинолът лесно се резорбира през кожата, белия дроб и храносмилателния тракт. За степента на резорбция по-голямо значение има площта в сравнение с концентрацията. У хора плазмения полуживот е 1-5 часа. Метаболизира се в черния дроб и основните метаболмти се излъчват чрез урината. Освен чрез бъбреците е възможна екскреция чрез белите дробове и фекалиите.
5.3. Предклиннчни данни за безопасност
При хора няма данни за токсични ефекти при локално приложение на салицилова киселина.
Децата (под 4 г.) са по-уязвими и може да се наблюдава салицилизъм. LD50 per os (плъхове) = 891 mg/kg, при кожна резорбция у зайци LD50 > 10 g/kg. Няма данни за тератогенно, мутагенно и карциномогенно действие при продължително приложение.

Резорцин: LD50 per os (плъхове) = 301 mg/kg, при кожна резорбция у зайци LD50 = 3360 mg/kg. Не притежава канцерогенност, тератогенни свойства.
Няма данни за ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
№ по редНаименование на съставкитеСтандарти /Качествени показатели/Количество в g3a 100 g продукт
1Ethanol 96 per cent vol./vol. /Етилов алкохол 96 на сто об/об/Ph. Eur.64.80
2Glycerol /Глицерин/Ph. Eur.10.00
3Purified water /Пречистена вода/Ph. Eur.
4Rose oil /Розово масло/ФТС
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката — 1 (един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Съхранява се в оригинални опаковки, на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°С. Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Опаковка 80 g в стъклени бутилки
6.5.1.1. Първична опаковка
Дози по 80 % от препарата се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост от 100 т! по ФТС 01/2002 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло) и се затварят плътно с капачка на винт по ФТС 03/2002. Върху бутилката се залепва етикет съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 на МЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото — виолетово.
6.5.1.2. Вторична опаковка
Не се предвижда.
6.5.1.3. Транспортна опаковка
Първичните опаковки се поставят плътно (108 броя) в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.5.2. Опаковка 80 g в пластмасови бутилки
6.5.2.1. Първична опаковка
Дози по 80 g от препарата се пълнят в бутилки от полиетилен фирмена документация ФТС 02/2002. Бутилките се затварят с аплик уплътняваща капачка на винт, отговарящи на фирмена документация Върху флакона се залепва самозалепващ се етикет с размер 45/75 тт,
решение в виолетово и черно графично решение, върху което е указано следното:
6.5.2.2. Вторична опаковка
Не се предвижда.
6.5.2.3. Транспортна опаковка
Първичните опаковки се поставят плътно (108 броя) в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Само за външна употреба.
Да не се употребява върху големи площи и нарушена цялост на кожата.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС", България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
Не е известен.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Разрешен за употреба от Министерство на здравеопазването на 08.05.1989 по действащото тогава законодателство (съгласно писмо № Ц-58/08.05.1989 г. на "Държавно аптечно обединение").
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Декември, 2003 г.