Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » h » Hyaluricht gel x 15 g/ХИАЛУРИХТ

Hyaluricht gel x 15 g/ХИАЛУРИХТ

Оценете статията
(0 оценки)

Hyaluricht  gel x 15 g/ХИАЛУРИХТ


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hyaluricht  gel x 15 g/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО

HYALURICHT Gel
ХИАЛУРИХТ гел

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Sodium hyaiuronate ..... Richter's specification ...0.015 g
Zinc chloride................ Ph. Eur./USP/BP ...0.005 g
(еквивалент на 0.0154 г свързан Zinc hyaiuronate) във всяка туба

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hyaluricht  gel x 15 g/

Гел за локално приложение

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Всички форми на акне в лека или умерена степен, на първо място за локално лечение на акне комедоника и акне папулопустулоза.

4.2. Дозировка и начин на приложение

След грижливо почистване на засегнатата област от кожата, се нанася тънък слой от препарата два пъти дневно. Гелът попива след няколко минути и не е необходимо да се поставя превръзка.

4.3. Противопоказания/Hyaluricht  gel x 15 g/

Свръхчувствителност към някоя от съставките.

4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Не са известни. Препаратът не предизвиква фотосенсибилизация, не оцветява кожата или облеклото.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Не са известни.

4.6. Бременност и кърмене

Няма данни.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Hyaluricht  gel x 15 g/

В началото на лечението може да се появи преходно чувство за парене и зачервяване на кожата. При пациенти със суха кожа може да се появи усещане за опъване на кожата.

4.9. Предозиране

Не е известно.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

атс код: D10A Х19

Хиалуроновата киселина е биополимер от мукополизахариден тип, който е важен естествен елемент от екстрацелуларното и итрацелуларното вещество. Неговите физикохимични свойства улесняват взаимодействията с други молекули (напр. протеини, вода и др.), които имат основно значение за специфичните биологични процеси.

5.1. фармакодинамични свойства

Активната съставка на препарата е цинков хиалуронат, който въз основа на фармакологичните си свойства е подходящ за лечение на акне.

В допълнение към двата най-важни фактори, които имат дял в патомеханизма на акнето (хиперплазия на мастните жлези и хиперкератоза на фоликулните отвори), важно значение имат също биологично активните вещества, произвеждани и отделяни от Propionibacterium acnes. В резултат на тези патологични-процеси
намалява тъканната концентрация на хиалуронова киселина поради настъпилия дисбаланс. Посредством локално приложение на Хиалурихт гел могат да бъдат удовлетворени повишените нужди от хиалуронова киселина в тъканите.

Хиалуроновата киселина е естествен полимер от мукополизахариден тип и е важна съставна част на екстрацелуларното пространство. Поради свойството си да свързва извънредно добре водата, образува дисперсионен матрикс с водните молекули и играе важна роля за поддържане еластичността и тонуса на кожата. Притежава също и противовъзпалителен ефект.

Комбинацията на хиалуронова киселина с цинк се основава на факта, че цинкът чрез потискане на липазната активност на Propionibacterium acnes, прекъсва патологичния процес, отговорен за нарушението и нормализира метаболизма в епидермиса. Той има също така и антибактериален ефект.

Хиалурихт гел повлиява както развитието на комедоните, така и възпалителните фактори. В хода на лечението се наблюдава абсорбция на пустулите и папулите, намаляване на еритема и появата на нови кожни изменения.

5.2. фармакокинетични свойства

Кинетиката на ендогенната и екзогенната хиалуронова киселина при хора не е добре характеризирана, тъй като получените досега данни са главно от изследвания върху животни. Хиалуроновата киселина в човешки тъкани и биологични течности е анализирана посредством поне 7 различни методи, малко различаващи се по своята чувствителност от анализа, използващ size-exclusion хроматография, за количествено измерване на хиалуронова киселина с по-ниско молекулно тегло в синовиална течност.

При здрави лица измерените циркулиращи серумни концентрации на хиалуронова киселина са от 10 до 100 μg/l, като по-високи са сутрин, с увеличение на възрастта и при наличие на нарушена чернодробна функция.

При хора хиапуроновата киселина бързо се елиминира от плазмата, почти напълно посредством разграждане до продукти с ниско молекулно тегло. Плазменият клирънс на хиалуроновата киселина е главно за сметка на чернодробни механизми, като се предполага, че това става след свързване с рецептори на чернодробните ендотелни клетки, които имат силно изразен афинитет към хиалуронова киселина с високо молекулно тегло, както е доказано при чернодробни ендотелни клетки на плъхове. В по-малка степен хиалуроновата киселина също се захваща и/или се разгражда от слезката. При животни известно количество от интра-синовиалната хиалуронова киселина се появява в системното ' кръвообращение, поради дренаж на екстраваскуларните пространства на лимфните възли.

Времето на полуелиминиране от плазмата (t1/2 β) след инжектиране на хиалуронова киселина при хора е много кратко - 2.5 до 5.5 минути. В синовиална течност на здрави зайци стойността за t1/2 β е 13.2 часа.

Уринарната екскреция е много малка (< 1%) от тоталния клирънс на хиапуроновата киселина. Количеството на екскретираната с урината ендогенна хиалуронова киселина е 330 μg/24 ч. при изследване върху 22 здрави доброволци (Karen L Goa and Paul Benifield: Hyaluronic acid Review; Drugs 47, (3) 536-566,1994).

5.3. Предклинични данни за безопасност

При сравнително изследване за оценка на дразнещия ефект върху кожата на зайци посредством третиране за 14 дни с гелове от цинков хиапуронат и натриев хиалуронат, според резултатите от макроскопските и хистопатологичните изследвания беше установено, че не е наблюдаван дразнещ кожата ефект при приложение на гелове от цинков хиалуронат и натриев хиалуронат върху интактна или скарифицирана кожа на новозеландски зайци, третирани с 300 мг/повърхност в продължение на 14 дни.

6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

Potassium Sorbate Current Ph.Eur./USP/BP....0.015 g
Sodium Hydroxide Current Ph.Eur./USP/BP.... 0.030 g
Carbomer 934 P Current USP............. 0.150 g
Water for injections Current Ph.Eur./USP/BP..ad 15.0 g

6.2. Несъвместимости

Не са известни несъвместимости!

6.3. Срок на годност

2 години (временен)

6.4. Специални условия за съхранение

Да се съхранява при температура 15-30 °С.

6.5. Данни за опаковката

Една алуминиева туба 15 г в сгъната картонена кутия.

Наименование; алуминиева туба 15 г, с полиетиленова капачка, която има перфориращ мандрел

Материал:Туба: алуминий с 99.5% чистота Капачка: бял полиетилен Има валидно разрешение от CETI (Национален Институт по Хигиена на хранителните продукти и Храненето).

Характеристики:Алуминиева туба, литографирана съгласно одобрения цвят, текст и графики, от вътрешната страна двукратно лакирана, със затворен отвор. Лакът за вътрешната повърхност е с валидно разрешение от OETI (Национален Институт по Хигиена на хранителните продукти и Храненето).

Размер: 019 мм, дължина: 105 мм Толеранс: съгласно DIN 5061

Качество: Тестуване/анализ: съгласно действащите фармакопейни спецификации, DIN 5061 и DIN 55436

6.6. Препоръки при употреба/манипулиране

Няма специални изисквания.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. 1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21.

8. НОМЕР HA РЕГИСТРАЦИЯТА

5239 (Унгария)

9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО

1996/ ежегодно официално продължаване

10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) ОБРАБОТКА НА ТЕКСТА

Първа версия на SPC / 7 април 1996

11. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕК.СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО

СТРАНИ, В КОИТО ЛЕК.СРЕДСТВО Е ПОДАДЕНО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Армения, Азербайджан, Бангладеш, Беларус, Китай, Чехия, Куба, Египет, Естония, Грузия, Хонг Конг, Ямайка, Казахстан, Киргизия, Латвия, Литва, Малайзия, Молдова, Пакистан, Филипини, Полша, Румъния, Русия, Словакия, Сирия, Таджикистан, Тайланд, Туркмения, Украйна, Узбекистан, Виетнам,

Последна редакция Събота, 18 Ноември 2017 21:21
eXTReMe Tracker