КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Eunervina syr. - 125 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ
EUNERVINA®
ЕУНЕРВИНА®
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствени вещества в 10 ml сироп (1 мерителна чашка)
Sodium bromide 175 mg, Ammonium bromide 233 mg, Potassium bromide 350 mg, Tinctura Valerianae 583 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Eunervina syr. - 125 ml/
Сироп
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
о Неврози с различна етиология, особено в климактериума;
о Леки нарушения на съня, свързани с невроза;
о В комбинираната терапия на функционалните сърдечно-съдови нарушения,
о В комбинираната терапия на невротичен синдром при някои психози.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение - перорално.
Възрастни и деца над 16 год:
По 1 мерителна чашка (10 ml) 3-4 пъти дневно.
Продължителност на лечението - не повече от 3 седмици.
4.3. Противопоказания/Eunervina syr. - 125 ml/
о Свръхчувствителност към някое от лекарствените или помощните вещества;
о Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност;
о Деца на възраст под 16 години;
о Бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
о Употребата на бромиди при бедна на натриев хлорид диета води до усилване ефекта на бромидите поради удължаване времето на полуелиминирането им.
о Продължителната употреба на бромиди води до кумулирането им и до поява на нежелани лекарствени реакции. По-висок риск съществува при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност и пациенти над 65-годишна възраст.
о При поява на кожни и невропсихични нарушения е необходимо лечението с Еунервина да се прекрати.
о Поради елиминирането на бромидите чрез екзокринните жлези е необходимо да се поддържа добра хигиена на кожата, устната кухина и редовна дефекация.
о Лекарственият продукт съдържа 3,5 g сорбитол в 10 ml сироп. Сиропът е неподходящ при вродена непоносимост към фруктоза. Може да причини стомашно дразнене и диария.
о Еунервина съдържа 0,5 g етанол в 10 ml сироп. Може да представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както и за бременни. Може да промени или засили действието на други лекарства.
о В сиропа се съдържа глицерол, който във високи дози може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
о В сиропа се съдържа като помощно вещество рициново масло (50 mg в 10 ml), което може да причини стомашен дискомфорт и диария при по-високи дози и чувствителни пациенти.
4.4. Лекарствени и други взаимодействия
о Хлорните йони антагонизират действието на бромните йони и ускоряват елиминирането им. Обратно, при безсолна диета (хипохлоремия) ефектът на бромните йони се засилва.
о Лекарства като дигиталисови продукти, ергоалкалоиди, алкалоиди на беладона и морфин могат да антагонизират много от фармакодинамичните ефекти на бромидите.
о При едновременна употреба с Еунервина може да се засили действието на сънотворните, алкохола и на други средства със седативен и транквилизиращ ефект.
о Еунервина може да се прилага едновременно с кофеин при лечението на неврози с цел създаване на баланс във възбудно-задръжните процеси, е Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечението с Еунервина поради риск от взаимно засилване на седативния ефект.
4.5. Употреба при бременност и кърмене
По време на бременност и в периода на кърмене приложението на Еунервина е противопоказано. Бромидите преминават през плацентарната бариера. Могат да кумулират във фетуса и да предизвикат конгенитален бромизъм. Наблюдавани са случаи на неонатална бромидна интоксикация и дефекти в растежа и развитието, свързани с приема на бромиди от майката по време на бременността. Бромидите преминават в майчиното мляко и съществува риск от поява на бромидна интоксикация у кърмачето.
По време на бременност и в периода на кърмене не се препоръчва употреба на продуктите на Валериана.
4.6. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради седативния ефект на съставките на Еунервина съществува опасност от намаляване на активното внимание и забавяне на реакциите, поради което сиропът трябва да се използва предпазливо при шофиране и работа с машини.
4.7. Нежелани лекарствени реакции/Eunervina syr. - 125 ml/
Обикновено Еунервина се понася добре от пациентите. При продължителен прием на сиропа се повишава опасността от поява на хронична бромидна интоксикация или бромизъм.
Симптомите са следните:
От страна на гастро-интестиналния тракт: повдигане, повръщане, диария, стоматит, гастроентероколит.
От страна на ЦНС: нарушения на речта, намалени паметови възможности,
сънливост, раздразнителност, тремор.
От страна на дихателната система: ринит, бронхит.
Кожа и кожни придатъци: бромово акне, кожни обриви и токсична
епидермална некролиза.
Зрителни нарушения: мидриаза, конюнктивит.
Сърдечно-съдови нарушения: брадикардия.
4.8. Предозиране
Предозиране с бромиди
Дози, при който се достигат бромидни плазмени нива 12 mmol/l или повече, водят до бромизъм. Плазмени концентрации над 40 mmol/l понякога са фатални.
Симптоми: повдигане, повръщане, диария; нарушения на речта, влошаване на паметта, отпадналост, сънливост, раздразнителност, тремор, халюцинации, мания, делириум, психоза, ступор, кома.
Лечение: при остро отравяне се евакуира стомашното съдържимо и се въвежда 10% разтвор на NaCl инфузионно. Могат да се приложат глюкоза и фуросемид. Бромидите могат да се отстраняват от организма чрез хемодиализа. При симптоми на хронично отравяне се спира употребата на сиропа и се назначава разтвор на NaCl перорално (1-20 g дневно), както и приемане на по-голямо количество течности.
Предозиране с валериана
Симптоми: специфичен дъх, отпадналост, адинамия, световъртеж, шум в ушите, гадене, повръщане, неправилна сърдечна дейност. Възможни са промени в зрението, тромбози и емболии.
Лечение: при остро отравяне се прави стомашна промивка след прием на въглен. Следи се време на кървене и кръвосъсирване, при необходимост се прилага хепарин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС code: N05CM11, N05CM09
Други сънотворни и седативни средства.
5.1. Фармакодинамични свойства
Еунервина е комбиниран продукт, съдържащ бромиди (натриев, калиев и амониев) и тинктура валериана, притежаващ седативен ефект. Бромидите в организма се дисоциират, преминават хематоенцефалната бариера и достигат синаптичните пространства на задържащите неврони. Там бромните йони конкурентно изместват хлорните и директно, без медииране от ГАМК, се генерира потискащ постсинаптиптичен потенциал с хиперполяризация на постсинаптичната мембрана. Развива се процес на задържане, който води до седативен и слаб противогърчов ефект. Той е дозазависим и има обратим характер. Ефектът на бромните йони се потенцира при хипохлоремия (безсолна диета) и обратно, отслабва при повишено съдържание на хлорни йони (NaCl). Валерианата усилва процесите на задържане в ЦНС чрез инхибиране на "reuptake" и повишаване количеството на ГАМК в синаптичната цепка.. Съществува и друг механизъм, който води до повишаване концентрацията на ГАМК в синаптичната цепка. Глутаминът, който се съдържа в извлека от валериана, преминава лесно хематоенцефалната бариера и се превръща в ГАМК. Ефектът на валерианата върху ЦНС е седативен, анксиолитичен и слабо спазмолитичен
В комбинирания продукт се съчетават седативните ефекти на бромидите и валерианата, като по този начин се избягват нежеланите ефекти от самостоятелното приложение на бромидите в по-високи дози.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
основните съставки на Еунервина - валериана и бромиди се резорбират добре от стомашно-чревния тракт.
Разпределение:
обемът на разпределение на бромидите в екстрацелуларната течност е приблизително 0,3 l/kg. Плазменият им полуживот е около 12 дни, поради което при продължително прилагане кумулират. Те преминават кръвно-мозъчната и плацентарната бариери.
Екскреция:
Освен с урината бромните йони се елиминират и със секрета на екзокринните жлези. Откриват се в млякото на кърмачки, слюнката, потта, сълзите, бронхиалният секрет и чревният сок.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 на натриев бромид при плъхове е 3500 mg/kg т.м. при перорален прием. LD 50 на мишки е 5020 mg/kg т.м. субкутанно и 7000 mg/kg т.м перорално. Бромовите соли се причисляват към веществата със слаба токсичност при перорален прием.
При изследване на подостра токсичност на натриев бромид при женски плъхове е установена ниска токсичност. Не са наблюдавани токсични ефекти в дози над 4800 mg/kg натриев бромид. Доза от 19200 mg/kg води до редуциране на движенията, некоординирани движения на задните лапи и относително повишаване теглото на бъбреците.
LD50 на валериановата киселина, приложена интравенозно на мишки, е 1290 ± 53 mg/kg.
Няма данни за мутагенна и канцерогенна активност на валерианата и бромидите в състава на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Sorbitol; Saccharin sodium; Sodium benzoate; Ethanol 96 per cent; Menthol; Glycerol; Citric acid, anhydrous; Castor Oil, Polyoxyl Hydrogenated; Essence "Raspberry flavour".
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са установени.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
Сиропът може да се използва до 1 (един) месец след отваряне на бутилката.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
125 ml сироп в кръгли бутилки от кафяво стъкло с алуминиеви капачки.
Вторична опаковка
Бутилка 125 ml в картонена кутия, заедно с мерителна чашка от 10 ml и листовка.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки.
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Софарма АД
София 1220, ул. "Илиенско шосе" 16
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА ИЗГОТВЯНЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКАТА
Април 2004 г.