КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Esberitox N oral drops/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Есберитокс N капки перорални, разтвор
Esberitox N oral drops, Solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капки перорални, разтвор съдържа лекарствено вещество:
Мек екстракт (водно-алкохолен 1:11) - 0,43 ml, съответстващ на:
Западна туя, стрък (Thujae Occidentalis Herbd)...... 4 mg
Диво индиго, корен (Baptisiae tinctoriae Radix)........ 20 mg
Пурпурна ехинацея/Ехинацея палида, корен (1+1)
(Echinaceae purpureae/ Echinaceae palidae (1+1)) ........15 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Esberitox N oral drops/
Капки перорални, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За съпътстваща терапия при:
♦ остри и хронични инфекции на дихателните пътища (причинени от вируси или бактерии);
♦ лечение с антибиотици при тежки бактериални инфекции като Bronchitis, Angina, Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis;
♦ податливост на инфекции въз основа на временно отслабване на защитните сили;
♦ бактериални инфекции на кожата.
4.2. Дозировка и начин на приложение
♦ Възрастни:
3 пъти дневно по 50 капки;
♦ Кърмачета:
3 пъти дневно по 10 капки;
♦ Деца до 6 годишна възраст:
3 пъти дневно по 15 капки;
♦ Деца до 12 годишна възраст:
3 пъти дневно по 25 капки;
Есберитокс N капки перорални, разтвор може да се приема неразреден, разреден или върху захар. 17 капки отговарят на 1 ml разтвор.
4.3. Противопоказания/Esberitox N oral drops/
Свръхчувствителност към някое от активните вещества или към някое от помощните вещества или към растения от клас сенникоцветни. По принцип да не се прилага при прогресиращи системни заболявания като туберкулоза, левкози, колагенози, мултипленна склероза, HIV-инфекции и други автоимунни заболявания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Есберитокс N капки перорални, разтвор съдържа 29 об. % алкохол. При спазване на указанията за дневната дозировка при единичен прием (50 капки) в организма постъпват 0,8 g алкохол. В тази връзка съществува риск от увреждане състоянието на пациенти със заболявания на черния дроб , алкохолици, епилептици, пациенти с мозъчни травми, бременни и деца. Може да се увреди или усили действието на други едновременно приемани лекарства.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на лекарствения продукт при бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Esberitox N oral drops/
В единични случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност. За лекарствени продукти, приготвени от Rad. Echinaceae могат да се наблюдават обриви по кожата, сърбеж, рядко отоци по лицето, задух, световъртеж и понижаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
Имуномодулатор за повишаване на защитните сили на организма.
Механизъм на действие / Фармакодинамика
Есберитокс N действа имуномодулиращо през различни входове на въздействие на различни нива на имунната система, антивирусно.
Имуномодулиращото действие на комбинирания продукт, респ. поединично за отделните му съставки - Thuja, Baptista и Echinacea - досега беше доказано по следните параметри:
Повишаване на неспецифичната защита,
Повишаване на специфичната защита.
Повишената фагоцитозна способност и засиленото освобождаване на Interleucin-1, Interleucin-6 и TMF-alpha от активираните макрофаги.
Макрофагзависимата стимулация на Т-клетките (особено CD-4H+ и Т-помощник/ индуцирани клетки) и свързаното с това засилено отделяне на Interleucin-2.
Ускореното диференциране на В-лимфоцитите до продуциращите антитела лимфобласти (лимфоцитна стимулация) и повишаване продукцията на бързи антитела (IgM)
индукция на образуването на интерферон.
директен вируспотискащ ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичното действие на Есберитокс N се основава на определени групи вещества (гликопротеини/полизахариди), а не на една съставка.
5.3. Предклинични данни за безопасност
За остра токсичност бяха тествани мъжки и женски плъхове, както и мишки от двата пола. При това бяха установени клинично-токсикологични симптоми, както за 24-часов, така и за 14-дневен период на наблюдение. При двата вида бе установена LD50 повече от 5000 mg/kg (лимиттест). Не бяха констатирани смъртни случаи.
Шестмесечната токсичност при плъхове плюс 8-седмичен допълнителен период при дозировки до около 5000 mg/kg тегло не дава никакви специфични за активната съставка патологични резултати. От това следва, че острата и хронична токсичност на лекарствения продукт трябва да се означи като изключително ниска.
Подострата токсичност на Есберитокс N бе тествана с гранули върху плъхове за период от 3 месеца. Като резултат се установи, че за ежедневни перорални дози до около 5000 mg/kg тегло могат да се очакват някакви достатъчно важни патологични изменения, които да бъдат споменати в Фармакологичните изследвания за безопасност (централна и периферна нервна система, сърдечносъдова система и органи) не показаха никакви особености.
При салмонелно-микрозомния тест (Ames-Test) не бе намерено доказателство за мутагенна активност на Есберитокс N.
Хромозомно-аберационния тест in vivo с дозировки между 250 и 5000 mg Есберитокс N / kg телесно тегло също не даде никакви доказателства за генотоксични свойства на съдържащите се в лекарствения продукт вещества. На тази основа не може да се предположи и тератогенно действие.
От клинична гледна точка няма също така никакво доказателство за токсични свойства на Есберитокс N при продължителна употреба.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Етанол (96 процентен) 0,1423-0,1912 ml
Пречистена вода ...........0,3781-0,4270 ml
Карамел (Е.Е.С. No. 150)........... 0,0007 ml
(Общо съдържание на етанол: 29 об.%)
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
Есберитокс N капки перорални, разтвор е със срок на годност 3 години. При разтвори, получени от натурални продукти, е възможно да се появят помътнявания и утайки, но те не повлияват терапевтичното им действие.
Срокът на годност след първото отваряне на опаковката е 13 седмици.
6.4. Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.5. Данни за опаковката
Оригинална опаковка 20 ml
Оригинална опаковка 50 ml
Оригинална опаковка 100 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Севекс Фарма ООД 1164 София, България ул. „Кричим" № 76 тел. 02/8650436 факс 02/86504 e-mail: office(a)sevexpharma.com
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010189
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
25.10.1994 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
09/2010
