Кратка характеристика на продукта/Esberitox N tabl. x 50; x 60; x 100/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Esberitox® N Tabletten
Есберитокс N таблетки
2. Количествен и качествен състав
1 таблетка съдържа:
♦ Лекарствено вещество:
0,215 ml алкохолно-воден извлек (1:11), съответстващ на:
Thujae Occidentalis Herba ............2,0 mg
Baptisiae tinctoriae Radix ............10,0 mg
Echinaceae purpureae / Echinaceae pallida Radix (1+1) .......................7,5 mg
Ексграгент етанол об. 30 %.
♦ Помощни вещества:
Вижте т.6.1.
3. Лекарствена форма/Esberitox N tabl. x 50; x 60; x 100/
Таблетка
4. Клинични данни
4.1. Показания
За съпътстваща терапия при:
♦ остри и хронични инфекции на дихателните пътища (причинени от вируси или бактерии);
♦ лечение с антибиотици при тежки бактериални инфекции като Bronchitis, Angina, Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis;
♦ бактериални инфекции на кожата;
♦ податливост на инфекции въз основа на временно отслабване на защитните сили.
4.2. Дозировка и начин на употреба
♦ Възрастни:
3 пъти дневно по 3 таблетки;
♦ Деца до 6 години:
3 пъти дневно по 1-2 таблетки.
♦ Деца до 12 години:
3 пъти дневно по 2 таблетки.
Това съответства на дневна доза от 9 таблетки за възрастни и 6 таблетки за деца.
Таблетките се приемат сутрин, обед и вечер перорално или се оставят да се разтопят в устата.
4.3. Противопоказания/Esberitox N tabl. x 50; x 60; x 100/
Свръхчувствителност към някоя от съставките или към растения от клас сенникоцветни.
По принцип да не се прилага при прогресиращи системни заболявания като туберкулоза, левкози, колагенози, мултипленна склероза, HIV-инфекция и други автоимунни заболявания.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Есберитокс®М не съдържа алкохол.
Лекарственият продукт съдържа лактоза и захароза, като една таблетка отговаря на 0.02 ХЕ.
Ако в хода на лечението симптомите продължават или състоянието се влоши, да се преоцени лечението!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липсата на достатъчно изследвания, не се препоръчва употребата на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Esberitox N tabl. x 50; x 60; x 100/
В единични случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност. За лекарства, приготвени от Echinaceae могат да се наблюдават обриви по кожата, сърбеж, рядко отоци по лицето, задух, световъртеж и понижаване на кръвното налягане.
4.9. Предозиране
Не е наблюдавано.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
АТС L03AX00
Имуномодулатор за повишаване на защитните сили на организма. Фармакодинамика (механизъм на действие)
Есберитокс®N действа имуномодулиращо през различни входове на въздействие на различни нива на имунната система, антивирусно. Имуномодулиращото действие за общия екстракт, респ. поединично за отделните екстракти на Thuja, Baptista и Echinacea досега беше доказано по следните параметри:
♦ Повишаване на неспецифичната защита,
♦ Повишаване на специфичната защита.
♦ Повишената фагоцитозна способност и засиленото освобождаване на Interleucin-1, Interleucin-6 и TMF-alpha (тумор-некрозис алфа) от активираните макрофаги.
♦ Макрофагзависимата стимулация на Т-клетките (особено CD-4+ и Т-помощник / индуцирани клетки) и свързаното с това засилено отделяне на Interleucin-2.
♦ Ускореното диференциране на В-лимфоцитите до продуциращите антитела лимфобласти (лимфоцитна стимулация) и повишаване продукцията на бързи антитела (IgNI)
♦ Индукция на образуването на интерферон.
♦ Директен вирус-потискащ ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичното действие на Есберитокс®N се основава на определени групи вещества (гликопротеини/полизахариди), а не на една съставка.
5.3. Предклинични данни за безопасност
За остра токсичност бяха тествани мъжки и женски плъхове, както и мишки от двата пола. При това бяха установени клинично-токсикологични симптоми, както за 24-часов, така и за 14-дневен период на наблюдение. При двата вида бе установена LD50 повече от 5000 mg/kg (лимиттест). Не бяха констатирани смъртни случаи.
Шестмесечната токсичност при плъхове плюс 8-седмичен допълнителен период при дозировки до около 5000 mg/kg тегло не дава никакви специфични за активната съставка патологични резултати. От това следва, че острата и хронична токсичност на лекарствения продукт трябва да се означи като изключително ниска.
Субакутната токсичност на Есберитокс®N бе тествана с гранули върху плъхове за период от 3 месеца. Като резултат се установи, че за ежедневни перорални дози до около 5000 mg/kg тегло не могат да се очакват някакви достатъчно важни патологични изменения, които да бъдат споменати.
Фармакологичните изследвания за безопасност (централна и периферна нервна система, сърдечно-съдова система и органи) не показаха никакви особености.
При салмонелно-микрозомния тест (Ames-Test) не бе намерено доказателство за мутагенна активност на Есберитокс®N.
Хромозомно-аберационния тест in vivo с дозировки между 250 и 5000 mg Есберитокс®N/ kg тегло също не даде никакви доказателства за генотоксични свойства на съдържащите се в лекарствения продукт вещества. На тази основа не може да се предположи и тератогенно действие.
От клинична гледна точка няма също така никакво доказателство за токсични свойства на Есберитокс®N при продължителна употреба.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
ascorbic acid.....................20,00 mg
lactose.................................148,00 mg
magnesium stéarate........ 4,70 mg
macrogol 6000................... 30,00 mg
sucrose................................90,00 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
Есберитокс®N е със срок на годност 3 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
Оригинална опаковка 50 таблетки
Оригинална опаковка 60 таблетки
Оригинална опаковка 100 таблетки
6.6. Специални указания за.употреба
Няма.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Schaper 8t Brummer GmbH & Co.KG Bahnhofstraße 35 D-38259 Salzgitter Telefon (0 53 41) 3 07-0 Telefax (0 53 41) 3 07-1 24
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
20010189
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт
25.10.1994 г.
10. Дата на последна актуализация на текста
Юли, 2005 г.
