Кратка характеристика на продукта/Urostim tabl. 25 mg x 30/
Име
Urostim® 50 mg таблетки
Уростим® 50 mg таблетки
Urostim® 25 mg таблетки
Уростим® 25 mg таблетки
Състав
Лекарствено вещество
Всяка таблетка Уростим® съдържа 50 mg лиофилизирано лекарствено вещество или 25 mg лиофилизирано лекарствено вещество съставено от убити бактериални култури от следните микробни видове: Escherichia coli 29 в количество съответствуващо на 3x109 бактериални клетки, Escherichia coli 35 в количество съответствуващо на 3x109 бактериални клетки и Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae в количества съответствуващи на по 0,4x109 бактериални клетки от всеки вид за възрастни и съответно за деца Escherichia coli 29 в количество съответствуващо на 1,5х109 бактериални клетки, Escherichia coli 35 в количество съответствуващо на 1,5х109 бактериални клетки и по 0,2х109 бактериални клетки от микробните видове Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae
Помощни вещества за Уростим® таблетки
в g ...............................Уростим® 50mg...Уростим® 25mg
Микрокристална целулоза .......0,056 ............. .. .0,042
Пшенично нишесте .................0,055 .. .. ......... ..0,041
Колоидален силициев
диоксид безводен .................0,006................ . ... 0,003
Повидон ..........................0,010........... ............. 0,007
Магнезиев стеарат.. ........0,003................ ..... ....0,002
Декстран 40 включен в лекарственото
вещество .............................0,028 ............... . ...0,014
Лекарствена форма/Urostim tabl. 25 mg x 30/
- таблетки.
Показания
- Уростим® е предназначен за перорална имунотерапия и имунопрофилактика на остри, рецидивиращи или хронични неспецифични заболявания на урогениталния тракт при деца и възрастни, независимо от вида на причинителя. Особено препоръчително е приложението му при цистити, пиелонефрити, уретрити, простатити, безсимптомни бактериурия и др. При необходимост се прилага с антибиотична терапия. Особено показано е приложението на Уростим при лица с потисната имунологична релекарственост в резултат от продължителна антибиотична терапия.
Дозировка и начин на приложение
Уростим® се прилага под формата на таблетки 50 mg. за възрастни и за деца на възраст от 8 месеца до 14 години - таблетки 25 mg. в остър стадии на урогенитални инфекции едновременно с антибиотичната терапия се приема по една таблетка сутрин преди ядене до изчезване на симптомите, но не по-малко от 10 последователни дни. При хронични или рецидивиращи урогенитални инфекции се прилага по една таблетка сутрин преди ядене в течение на 2-3 поредни месеца.
След прекъсване най-малко три месеца е възможно повторение на лечебния курс.
За профилактика на постоперативни усложнения - един месец преди операцията и един месец след операцията да се приема по 1 таблетка дневно.
Противопоказания/Urostim tabl. 25 mg x 30/
Уростим® е противопоказен в случаите на автоимунни заболявания с повишен синтез на антитела.
Специални предупреждения за употреба
Уростим® съдържа минимални количества формалдехид/ от 0,001 до 0,1 mg. в таблетка /.
Лекарствени и други взаимодействия
Не е наблюдавана несъвместимост с други лекарствени средства.
Уростим® може да бъде комбиниран с всяко друго лечение, включително и антибиотична терапия.
Позволява многократно приложение без опасност от привикване.
Предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва да се прилага през първите три месеца на бременността.
Препаратът съдържа пшенично нишесте, което може да представлява опасност за хора с цьолиакия.
Ефект върху способността за шофиране
Уростим® няма отрицателни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелателни лекарствени реакции/Urostim tabl. 25 mg x 30/
до сега не са наблюдавани нежелателни реакции. Клиничните резултати показват много добра ПОНОСИМОСТ.
Фармакологични данни
Механизъм на действие
Уростим® представлява полибактериален имуностимулатор, който повишава естествената резистентност на организма и специфичния имунитет към различни инфекции на урогениталния тракт чрез стимулиране на хуморалните и клетъчни фактори на имунната система. Активира системния и локален имунитет.
Фармацевтични данни
Списък на помощните вещества и техните количества в грама за една таблетка 50 mg.
Микрокристална целулоза ........0,056 разреждащо Ph.Eur
Пшеничено нишесте ..................0,055 разреждащо Ph.Eur
Колоидален силициев диоксид безводен .0,006 подсушаващо Ph.Eur
Повидон .......................0,010 спойващо Ph.Eur
Магнезиев стеарат .........0,003 смазващо Ph.Eur
Декстран 40 ..................0,028 стабилизатор Ph.Eur
при лиофилизацията включен в състава на лекарственото вещество
Списък на помощните вещества и техните количества в грама за една таблетка 25 mg.
Микрокристална целулоза...... 0,042 разреждащо Ph.Eur
Пшеничено нишесте .....0,041 разреждащо Ph.Eur
Колоидален силициев диоксид безводен ...0,003 подсушаващо Ph.Eur
Повидон ........................0,007 спойващо Ph.Eur
Магнезиев стеарат .........0,002 смазващо Ph.Eur
Декстран 40 .............0,014 стабилизатор Ph.Eur
при лиофилизацията включен в състава на лекарственото вещество
Физико-химични несъвместимости
няма.
Срок на годност
- 36 месеца
Съхранение
-при температура под 25° С.
Да се съхранява на тъмно място недостъпно за деца.
Опаковка -
Уростим® се опакова по 10 бр. таблетки в блистер от поливинилхлоридно фолио и алуминиево фолио. Три блистера заедно с листовка се поставят в клиширана картонена кутия. (Уростим® 25rng може да се опакова във флакони тип пеницилин по 30 броя , затворени с полипропиленови капачки. Етикетираните флакони се поставят заедно с листовка в клиширани картонени кутии).
Производител
- Бул Био НЦЗПБ ЕООД , София 1504, бул. Янко Сакъзов
Първа регистрация
препаратът Urostim® е регистриран в Р. България с протокол № 508/ 4.03.1992 на Комисията за лекарствени средства.
Urostim® 50 mg регистрационен номер 20011157.
Urostim® 25 mg регистрационен номер 20011156.
