КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Disflatyl drops - 30 ml/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА МЕДИКАМЕНТА
Disflatyl капки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни съставки:
Silicones (USAN), USP 23/ NF 18 ...40,00 мг в 1 мл.
(активиран диметилполисилоксан) химично наименование: α -(триметилсилил)-ω-метил-поли[окси(диметил-силилен)], микстура със силикон диоксид
(СН3)3Si[OSi(СН3)2]nCH3 + SiO2 n = 20 - 400
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Disflatyl drops - 30 ml/
Емулсия за орален прием (30 мл)
4. КЛИНИЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА
4.1. Лекарствени индикации
Симптоматично лечение на всички видове образуване или натрупване на газ в стомашно-чревния тракт, като метеоризъм, силно изразена и мъчителна флатуленция, аерофагия, гастро-кардиален синдром.
За подготовка преди, рентгенови и ендоскопски изследвания на червата, както и сонографски /ултразвукови/ изследвания на коремните органи.
4.2. Дозировка и начин на приложение
I. Симптоматично лечение
Възрастни:
По 25-50 капки с малко течност след всяко хранене и вечер преди сън Медикаментът съдържа изкуствен подсладител и може да се използва от диабетици.
Деца от 6 до 12 години:
По 15-20 капки с малко течност след всяко хранене и вечер преди сън
Бебета и малки деца (до 6 години): 10-15 капки 2-3 пъти дневно с течност след хранене
2. При подготовка за рентгенови и ендоскопски чревни изследвания и абдоминална сонография: 50 капки 3-4 пъти дневно в двата дни преди изследването и 50 капки на гладно сутринта в деня на изследването и непосредствено преди изследването.
1 мл отговаря на 27 ± 3 капки
4.3. Противопоказания/Disflatyl drops - 30 ml/
йлеус, обструктивни стомашно-чревни смущения
4.4. Предпазни мерки и предупреждения при употреба
Не са необходими специални предпазни мерки
4.5. Лекарствено взаимодействие
Не е известно
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани изследвания върху животни или хора. Тъй като активната съставка не се абсорбира, се предполага, че не представлява риск за плода и не преминава в майчиното мляко.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като активната съставка симетикон не се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се отделя в непроменен вид, се предполага, че медикаментът е безопасен и е малко вероятно да влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Disflatyl drops - 30 ml/
Тъй като активната съставка симетикон не се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се отделя в непроменен вид, не се очакват нежелани странични ефекти и такива не са наблюдавани.
Реакции на свръхчувствителност към някоя от помощните съставки.
4.9. Предозиране
Не са известни данни за предозиране. При различни начини на приемане, при проучвания с животни, дози до 20 г на килограм телесно тегло е наблюдававана добра поносимост.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодннамични свойства
Медикаментът представлява емулсия масло/вода с активна съставка симетикон. Поради физико-химичните си свойства симетиконът е химически и физиологично инертен. Той представлява нетоксична повърхностно-активна субстанция на базата на силикон и спира образуването на пяна. Симетиконът разрушава по физически път мехурчетата с газ, които се наблюдават при флатуленция и метеоризъм, като намалява повърхностното напрежение. По този начин освободилият се газ може да се абсорбира и/или да се отдели по естествен път.
5.2. Фармакокинетични свойства
Симетиконът действа изключително на повърхността на мехурчетата с газ и не се абсорбира от мукозните мембрани.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Добрата поносимост на симетикона е документирана в множество проучвания за остра, подостра и хронична токсичност върху различни животински видове. Свойствата му, заедно с добрата поносимост и ниска токсичност, доказани от липсата на макроскопични и хистопатологични модификации на тъканите след повторно инжектиране - подкожно, мускулно и интраперитонеално, или след повторно орално приемане в дози до 20 г на килограм телесно тегло, са довели до широката употреба на симетикона като агент, унищожаващ пяната, в хранителната индустрия, хуманната и ветеринарна медицина повече от 40 години.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1. Списък на помощните вещества
Консерванти:
Бензоена киселина (Е 210), Ph. Eur. 2"р0 издание
Натриев бензоат (Е 211), Ph. Eur. 2"р0 издание
Подсладител: Захарин натрий, Ph. Eur. 2"р0 издание
Емулгатори:
Полиоксиетилен (2) стеаринов алкохол (BPIJ 72)
Полиоксиетилен (20) стеаринов алкохол (BPIJ 78)
Аромати: с вкус на ананас
Разредител: пречистена вода, Ph. Eur. 2"ро издание
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Пет години. Да се съхранява на стайна температура (15 С до 25 С).
6.4. Специални особености на съхранение
Да се съхранява под 30 С
6.5. Описание и съдържание на опаковката
Флакон: стъклен, хидролитичен клас III с вместимост 30 мл Капкомер и обезопасена полиетиленова тапа.
6.6. Начин на употреба
Разклатете флакона преди употреба.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Да не се употребява след датата, означена на опаковката с ЕХР.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба
SOLCO BASEL, Switzerland
8. Регистрационен номер
9. Дата на първото разрешение за употреба /за България/
Няма.
10. Дата на последна актуализация на текста:
15.02.2002 год
