Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » e » Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50; x 100/Еспумизан

Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50; x 100/Еспумизан

Оценете статията
(0 оценки)

Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50;  x 100/Еспумизан


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50;  x 100/

1. Търговско име на лекарствения продукт

Espumisan® 40 mg soft capsules Simeticone
Еспумизан® 40 mg меки капсули Симетикон

2. Количествен и качествен състав

Една мека капсула съдържа:
Активно вещество: симетикон (Simeticone) 40 mg

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. Лекарствена форма/Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50;  x 100/

Мека капсула

4. Клинични данни

4.1 Показания

Симптоматично лечение на оплаквания вследствие нефизиологично образуване иnнатрупване на газове в стомашно-чревния тракт (метеоризъм и др.).

Подготовка на коремната кухина за образно изследване (напр. рентгеново, ултразвуково).

4.2 Дозировка и начин на употреба

Оплаквания вследствие натрупване на газове в стомашно-чревния тракт

Препоръчителната доза е по 2 капсули Еспумизан® 3-4 пъти на ден при деца над 6 години, юноши и възрастни.

Еспумизан® се прилага по време на хранене или след хранене, а при необходимост и преди лягане.

Продължителността на лечението се определя от протичането на оплакванията. При необходимост, Еспумизан® може да се прилага продължително време.

Подготовка за образно изследване (рентгеново, ултразвуково и т.н.)
3 пъти по 2 капсули Еспумизан® в деня преди изследването и 2 капсули сутринта в деня на изследването.

Забележка: ако коремната болка се появи отново или персистира се налага клиничен преглед.

Еспумизан® не съдържа захар и поради това е подходящ за диабетици и хора с нарушено храносмилане.

4.3 Противопоказания/Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50;  x 100/

Данни за свръхчувствителност към някое от веществата на лекарството.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При приложението на това лекарство може да се прояви уртикария (копривна треска) поради съдържанието на метилпарахидроксибензоат. Възможни са реакции от бавен; тип, напр. контактен дерматит. В редки случаи се наблюдават реакции от бърз тип, като уртикария и бронхоспазъм.

Предупреждение
Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто S (E110), който може да предизвика реакции, подобни на алергичните, включително астма, при хора, които са особено чувствителни към това вещество. Тази реакция се наблюдава по-често при хора, алергични към ацетилсалицилова киселина.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

Досега не са известни взаимодействия на Еспумизан® с други лекарства.

4.6 Бременност и кърмене

Няма основания да се избягва приложението на Еспумизан® по време на бременност и кърмене.

4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини

Еспумизан® не променя времето на реакция и не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Espumisan caps. 40 mg x 25; x 50;  x 100/

Досега не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при приложението на Еспумизан® (вж. "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

4.9 Предозиране

До момента не са известни интоксикации след приложение на Еспумизан®.
Тъй като Еспумизан® е напълно химично и физиологично инертен, на практика интоксикация може да се изключи. Без проблеми се понасят и много големи количества симетикон.

5. Фармакологични данни

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтичен клас: храносмилателна система и метаболизъм, антифлатулентен (газогонен) лекарствен продукт, полисилоксан.
АТС код: А03А X13, силикони

Натрупването на газове в гастро-интестиналния тракт е винаги под формата на неактивна пяна, състояща се от малки мехурчета. Резорбцията на газове се възпрепятства от мукозното покритие.
Еспумизан® съдържа като активно вещество симетикон, стабилен повърхностно активен полидиметилсилоксан. Той намалява повърхностното напрежение на мехурчетата газ, съдържащи се в храната и в мукуса на храносмилателната система, които след това се разпадат. Освободените по този начин газове могат да се резорбират от чревната стена, както и да се елиминират чрез ентерокинеза. Активното вещество не се резорбира и се отделя непроменено.

В клиничната практика, Еспумизан® се използва за симптоматично лечение на нефизиологично натрупване на газове, независимо от тяхната етиология.

Преди извършване на ултразвуково и рентгеново изследване в областта на стомашно-чревния тракт, на панкреаса, жлъчния мехур и бъбреците, Еспумизан® предотвратява смущенията от наслагването на газови колекции по време на изследването и образуването на пяна в храносмилателния тракт.

След перорално приложение, в стомашно-чревния тракт симетикон е химически инертен и действа напълно по физичен начин. Той не взаимодейства нито с микроорганизми, нито с ензими и не се резорбира, поради молекулната си маса.

5.2 Фармакокинетични свойства

Симетикон е физиологично и химично неактивен. Той не се резорбира и се отделя непроменен след преминаване през стомашно-чревния тракт.

- Бионаличност
Тъй като симетикон не се резорбира, а проявява ефекта си в лумена, неговата бионаличност съответства на фармакологичната наличност в мястото на действие, т.е. на скоростта и на степента на освобождаване от лекарствената форма.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Симетикон може да се определи като нетоксичен при перорално приложение. След перорално приложение, химично и физиологично неактивното вещество не се резорбира и се отделя отново непроменено.

Клинични, патологични и хистопатологични проучванията при животни не показват данни за токсични ефекти след прилагане на 80 mg/kg/ден симетикон в продължение на 6 седмици.

При хора продължителното приложение на доза 4 пъти дневно по 40 mg в продължение на 3 години, не е предизвикало нежелани лекарствени реакции.

Хроничното приложение на много високи дози симетикон не е предизвикало увреждания, свързани с лекарственото вещество.

Изследванията за тератогенност, фертилитет, мутагенен и канцерогенен ефект на лекарственото вещество не показват риск от токсичност.

6. Фармацевтични данни

6.1 Списък на помощните вещества

Метил парахидроксибензоат, желатин, глицерол (85 %), хинолиново жълто (Е 104), сънсет жълто S (Е 110).

6.2 Физико-химични несъвместимости

Няма известни несъвместимости.

6.3 Срок на годност

3 години.
Да не се използва след срока на годност, обозначен на опаковката!

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 30° С!

6.5 Данни за опаковката

Блистер с безцветен твърд PVC филм, запечатан с алуминиево фолио. Опаковката съдържа 25, 50 или 100 капсули.

6.6 Препоръки при употреба

Еспумизан® се отпуска без лекарско предписание.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия

8. Регистрационен номер

20000195

9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт

06.06.2000

10. Дата на актуализация на текста

Януари, 2010 г.

Последна редакция Събота, 23 Март 2019 08:09
eXTReMe Tracker