Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » s » Sab Simplex oral. susp. 69,19 mg/ml - 30 ml/Саб Симплекс

Sab Simplex oral. susp. 69,19 mg/ml - 30 ml/Саб Симплекс

Оценете статията
(0 оценки)

Sab  Simplex oral. susp. 69,19 mg/ml  - 30 ml/Саб Симплекс


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sab  Simplex oral. susp. 69,19 mg\ml  - 30 ml/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sab Simplex® 69,19 mg/ml oral suspension
Саб Симплекс® 69,19 mg/ml перорална суспензия

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: симетикон (simethicone) (диметикон 350-силикон диоксид в съотношение от 92,5 до 7,5).
1 ml (прибл. 25 капки) от пероралната суспензия съдържа 69,19 симетикон (диметикон 350-силикон диоксид в съотношение от 92,5 до 7,5):

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sab  Simplex oral. susp. 69,19 mg\ml  - 30 ml/

Перорална суспензия

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

• При повишено образуване и натрупване на газове в стомашно-чревния тракт (метеоризъм), съпроводени със стомашно-чревни оплаквания като подуване, чувство за тежест и напрежение в горната част на корема
• При усилено образуване на газове след хирургични интервенции
• При подготовка за диагностични процедури в коремната област (рентгенография, ехография) и при подготовка за гастродуоденоскопия
• При отравяне с миещи течности

4.2 Дозировка и начин на приложение

• Приложение при кърмачета (от третата седмица след раждането) и при деца до 36 месеца:
15 капки (0.6 ml) се добавят във всяко шише биберон (или с лъжица след всяко кърмене).
• Приложение при деца от 3 до 5 години:
15-20 капки (0.6 - 0.8 ml) по време или след хранене, ако е необходимо и преди лягане.
• Приложение при деца от 6 до 12 години:
20-30 капки (0.8 -1.2 ml) на всеки 4-6 часа; ако е необходимо, тази доза може да бъде повишена като при възрастните.
Приложение при деца над 12 години и възрастни:
30-45 капки (1.2 - 1.8 ml) на всеки 4-6 часа; ако е необходимо, тази доза може да бъде повишена няколко пъти.

Подготовка за диагностични процедури в коремната област:
> Рентгенография - 15 до 30 ml (3 до 6 чаени лъжици) вечерта преди деня на изследването
> Ехография - 15 ml (3 чаени лъжици) вечерта преди изследването и 15 ml (3 чаени лъжици) приблизително 3 часа преди ехографското изслезване
> Ендоскопия - преди провеждане на ендоскопското изследване 2.5 до 5 ml (1/2 до 1 чаена лъжица); ако е необходимо, могат да се добавят милилитри Sab Simplex перорална суспензия през ендоскопската тръба.
• При отравяне с миещи течности:
При отравяне с миещи течности дозата зависи от тежестта на отравянето. Минималната препоръчителна доза е 5 ml (1 чаена лъжица) Sab Simplex®.

Забележка:
Sab Simplex® е подходящ за диабетици, тъй като не съдържа въглехидрати.

Най-добре е Sab Simplex перорална суспензия да се приема по време или след хранене, ако е необходимо, и преди сън. Ако се налага, Sab Simplex може да се приема продължително време (месеци до години).

4.3 Противопоказания/Sab  Simplex oral. susp. 69,19 mg\ml  - 30 ml/

Sab Simplex е противопоказан при доказана свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нови и/или персистиращи стомашно-чревни оплаквания трябва да бъдат клинично изяснени.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми иа взаимодействие Не са известни засега.

4.6 Бременност и кърмене

Няма доказателства, които да ограничават приема на Sab Simplex no, време на бременност и кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sab Simplex® не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sab  Simplex oral. susp. 69,19 mg\ml  - 30 ml/

Засега не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на Sab Simplex .

4.9 Предозиране .

Засега не са известни токсични ефекти след употребата на симетикон.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодннамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други лекарства за функционални чревни нарушения,
АТС код: A03 AX 13

Симетикон емулсия променя повърхностното напрежение на газовите мехурчета, образувани в хранителната каша и слузта на храносмилателния тракт, които по този начин се разграждат. Така освободеният газ, може да се абсорбира от чревната стена и да се елиминира чрез чревната перисталтика. Повишеното газообразуване в стомашно-чревния тракт може да се дължи на различни причини като недохранване, газообразуващи храни, нарушения в храносмилането, но също така и на аерофагия.

Бързото пиене често може да доведе до образуване на газове, особено при кърмачета и малки деца.

5.2 Фармакокинетични свойства

Симетикон не се абсорбира след перорално приложение и екскретира непроменен след преминаване през стомашно-чревния тракт.

Симетикон емулсия оказва изключително физично въздействие и не участва в химични реакции. Фармакологично инертен е. Не повлиява киселинността на стомашния сок, храносмилането или резорбцията и не предизвиква локално дразнене.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не е наблюдавана токсичност, свързанасъс субстанцията, дори при продължително приложение на извънредно високи дози. Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.

Бионаличност
Симетикон не се абсорбира.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев цитрат
Лимонена киселина, безводна
Натриев цикламат
Натриев бензоат
Захарин натрий
Карбомер
Метилхидроксипропилцелулоза
Малинов аромат
Ванилов аромат
Пречистена вода

6.2 Несъвместимости

Неприложимо.

6.3 Срок на годност

3 години.
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката - 30 дни.

6.4 Специални условия на съхранение

Няма специални изисквания.

6.5 Данни за опаковката

30 ml стъклена бутилка, с цвят кехлибар, тип III, с капкомер.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PFIZER EUROPE МА EEIG
Rams gate Road, Sandwich, Kent Англия CT139NJ

8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20030292

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

08.05.2003

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Последна редакция Събота, 23 Март 2019 08:03
eXTReMe Tracker