КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Disflatyl tabl. chew. x 30; x 100/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА МЕДИКАМЕНТА
DISFLATYL таблетки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
40,00 мг в 1 таблетка
Активни съставки: Silicones (USAN), USP 23/NF 18 (активиран диметилполисилоксан)
химично наименование: а-(триметилсилил)-ю-метил-поли[окси(диметил-силилен)], микстура със силикон диоксид (CH3)3Si[OSi(CH3)2]nCH3 + Si02 n - 20 - 400
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Disflatyl tabl. chew. x 30; x 100/
Таблетки за дъвчене за орален прием
4. КЛИНИЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА
4.1. Лекарствени индикации
Симптоматично лечение на всички видове образуване или натрупване на газ в стомашно-чревния тракт . като метеоризъм, силно изразена и мъчителна флатуленция, аерофагия, гастро-кардиален синдром.
За подготовка преди рентгенови и ендоскопски изследвания на червата, както и сонографски /ултразвукови/ изследвания на коремните органи..
4.2. Дозировка и начин на приложение
1. Симптоматично лечение
Възрастни:
I до 2 таблетки се дъвчат и/или смучат след всяко хранене и вечер преди сън
Деца над 6 години:
1 таблетка се смуче и/или дъвче след всяко хранене и вечер преди сън
2. При подготовка за рентгенови или ендоскопски чревни изследвания и коремна сонография.
По 2 таблетки 3-4 пъти дневно в двата дни преди изследването и по 2 таблетки на гладно сутринта в деня на изследването и непосредствено преди изследването.
4.3. Противопоказания/Disflatyl tabl. chew. x 30; x 100/
Илеус, обструктивни стомашно-чревни смущения
4.4. Предпазни мерки и предупреждения при употреба
Не са необходими специални предпазни мерки
4.5. Лекарствено взаимодействие
Не е известно
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани изследвания върху животни или хора. Тъй като активната съставка не се абсорбира, се предполага, че не представлява риск за плода и не преминава в майчиното мляко.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като активната съставка симетикон не се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се отделя в непроменен вид, се предполага, че медикаментът е безопасен и е малко вероятно да влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Disflatyl tabl. chew. x 30; x 100/
Тъй като активната съставка симетикон не се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се отделя в непроменен вид, не се очакват нежелани странични ефекти и такива не са наблюдавани.
Реакции на свръхчувствителност към някоя от помощните съставки.
4.9. Предозиране
Не са известни данни за предозиране. При различни начини на приемане, при проучвания с животни, дози до 20 г на килограм телесно тегло е наблюдававана добра поносимост.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Медикаментът представлява таблетка за смучене с активна съставка симетикон. Поради физико-химичните си свойства симетиконът е химически и физиологично инертен. Той представлява нетоксична повърхностно-активна субстанция на базата на силикон и спира образуването на пяна. Симетиконът разрушава по физически път мехурчетата с газ, които се наблюдават при флатуленция и метеоризъм, като намалява повърхностното напрежение. По този начин освободилият се газ може да се абсорбира и/или да се отдели по естествен път.
5.2. Фармакокинетични свойства
Симетиконът действа изключително на повърхността на мехурчетата с газ и не се абсорбира от мукозните мембрани.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Добрата поносимост на симетикона е документирана в множество проучвания за остра, подостра и хронична токсичност върху различни животински видове. Свойствата му, заедно с добрата поносимост и ниска токсичност, доказани от липсата на макроскопични и хистопатологични модификации на тъканите след повторно инжектиране - подкожно,, мускулно и интраперитонеално, или след повторно орално приемане в дози до 20 г на килограм телесно тегло, са довели до широката употреба на симетикона като агент, унищожаващ пяната, в хранителната индустрия, хуманната и ветеринарна медицина повече от 40 години.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1. Списък на помощните вещества
Консерванти:
Силикон диоксид/колоиден силикон диоксид
Калциев арахинат
Глюкозен монохидрат
Глицерил моностеарат
Поливидон
Подсладител:
Захароза
Аромати:
ментово масло, масло от Carum carvi и масло от Foeniculum vulgare
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Пет години. Да се съхранява на стайна температура (15 С до 25 С).
6.4. Специални особености на съхранение
Да се съхранява под 30 С.
6.5. Описание и съдържание на опаковката
Блистери по 10 таблетки всеки от PVC/PVDC и алуминиево фолио. Кутии от 30 и 100 таблетки.
6.6. Начин на употреба
Разклатете флакона преди употреба.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Да не се употребява след датата, означена на опаковката с ЕХР.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба SOLCO BASEL, Switzerland
8. Регистрационен номер
9. Дата на първото разрешение за употреба /за България/
Няма.
10. Дата на последна актуализация:
15.02.2002 год
