КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dicain
2. Количествен и качествен състав
Съдържание на една ампула капки за очи, разтвор 5 mg/ml -10ml:
Tetracaine hydrochloride 50 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Dicain се прилага локално за получаване на повърностна анестезия в офталмологията. Локална анестезия в офталмологията се прилага при диагностични манипулации (тонометрия и тонография, гониоскопия, оглед на ерозирана роговица, оглед на периферията на очното дъно с контактни лещи, ехобиометрия, диафаноскопия, електроретинография, електроокулография, тракционни тестове при очедвигателни разстройства, тестове за слъзна секреция, напасване на контактни лещи), при хирургични интервенции (екстракция на роговични и конюнктивални чужди тела, лазерна и катарактална микрохирургия, отстраняване на корнеални и склеро-корнеални шевове, субконюнктивални и интрабулбарни инжекции, обезболяване след операции за страбизъм и рефрактивна хирургия),при терапевтични интервенции на някои болестни състояния (фотоелектрична или снежна офталмия, премахване на блефароспазъм) и при предоперативна подготовка на окото.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозирането на лекарствения продукт се определя.от вида и тежестта на процедурата.
За диагностични цели се накапват 1-2 капки .еднократно в долния форникс на всяко око. За тонометрия - 1 капка 2-3 пъти във всяко око.
За екстракция на чуждо тяло се накапват 1-2 капки в окото през 5 минути.
За лазерна микрохирургия - 3 пъти по 1 капка през 2 минути.
За катарактална микрохирургия се накапва 1 капка на всеки 5 - 10 минути, максимално 5-7 дози.
За по-продължителна и дълбока анестезия се накапват по 1-2 капки 3 до 4 пъти през 1-2 минути. Максималната анестезия се постига след около 10 минути. За постигане на по-продължителна локална анестезия и намалена системна резорбция към 10 т1 0.5% разтвор на Dicain се прибавят 3-5 капки 0.1% разтвор на адреналин.
4.3. Противопоказания
Алергия.
Свръхчувствителност към Dicain и други локални анестетици (особено от естерен тип), към парааминобензоена киселина и нейните производни.
Детска възраст
При деца под 10 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да пазят очите . си от търкане 15 минути след употреба, както и от попадане на прах, чужди тела или въздействие на дразнещи химикали.
. Продължителната употреба на продукта, може да доведе до . корнеална инфекция с придружаваща трайна загуба на зрението и /или перфорация на корнеята. .
Лекарственият продукт е предназначен само за локално приложение!
4.5 Взаимодействие с дрги лекарствени продукти и други форми на взаимодействие .
Съвместното прилагане на два или повече локални анестетика води до засилване на токсичността им. Токсичността на лекарствения продукт се усилва и при комбиниране с морфин и необратими инхибитори на холинестеразата (echothiphati iodium, demecarium).
Анестетичният ефект на Dicain се засилва и удължава от вазоконстриктори като адреналин, норадреналин, ефедрин. Тази комбинация е противопоказана при хипертиреоидни и сърдечно болни и при пациенти, получаващи адренергични блокери -санотензин, резерпин. Аналгетици и транквилизатори засилват анестетичния ефект на Dicain.
При комбиниране със сулфонамиди настъпва инхибиране на бактериостатичния ефект.
Салицилатите намаляват анестезиращия ефект на Dicain. Активността на Dicain намалява значително в кисела среда (възпалително огнище) и при едновременно прилагане с глюкоза, аналептици и калциеви препарати.
4.6. Бременност и лактация
Предвид минималните количества,. използвани, - в. офталмологичната практика, Dicain може да се употребява при бременни, кърмачки и деца над 10 години.
4.7. Ефекти върху способността, за шофиране и работа с машини
Препоръчва се да се изчака отминаването на анестезиращия ефект на Dicain преди шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При първоначално накапване на Dicain се усеща леко парене и дразнене, както и преходно зачервяване на очите, поради вазодилатативния ефект на продукта. Този ефект на Оюат у малки деца предизвиква безпокойство.
Тетракаинът може да сенсибилизира организма и да предизвика медикаментозна алергия с кожен еритем и о брив, контактен дерматит, сърбеж, рагади, астматични прояви.
Локална алергия се развива главно при многократна употреба (напр. глаукома), и се изразява като сърбеж, зачервяване и оток на клепачите. При неконтролирано поставяне на локални анестетици (домашно приложение) са възможни корнеални и други увреждания.
4.9. Предозиране
При предозиране и системна резорбция Dicain може да предизвика главоболие, гадене, повръщане, зрителни смущения,гърчове, сърдечно-съдова недостатъчност, хипотония, потискане на дишането.
Токсичността на Dicain е дозозависима въпреки, че при пациенти с чернодробна недостатъчност ниски дози на лекарствения продукт могат „да се окажат токсични.Интоксикация може да настъпи и при пациенти с ниски плазмени нива на холинестеразата.
При развиваща се интоксикация анестезираната лигавица се промива с 2 % разтвор на натриев хидрокарбонат, сублингвално се. прилага нитроглицерин, подкожно се инжектира кофеин или други аналептици, а за стимулиране на дишането - кислород, апаратна вентилация. При възбуда на ЦНС се прилагат барбитурати с кратко действие или бензодиазепини.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамика
Dicain е синтетичен локален анестетик, естер на парааминобензоената киселина. Превъзхожда по анестезиращ ефект кокаина (10 пъти по-силен) и прокаина. Показва 2 до 5 пъти по-висока токсичност от кокаина и е 10 пъти по-токсичен от прокаина. Има значителни придимства пред кокаина при прилагане в офталмологията - не предизвиква мидриаза и повишаване на вътреочното налягане, нарушение в акомодацията, увреждане на корнеалния епител.
Локално анестезиращото действие на Бюат се свързва със стабилизиране на невроналните мембрани и повишаване прага на електравъзбудимост. Dicain блокира обратимо натриевите канали и съответно навлизането на натриеви йони в клетката и по-слабо повлиява излизането на калиеви йони. По-бързо се постига анестезия на малките пемиелинизирани нервни окончания а при смесените нерви първо се потиска провеждането по сетивните, а след това по двигателните влакна. Местно анестезиращото действие настъпва след 5-10 минути и продължава около един час.
5.2 Фармакокинетика
Tetracaini hydrochloridum преминава лесно през лигавиците.. Степента на резорбция зависи от концентрацията, обема .и времето на контакт с лекарствения продукт. Показва висок афинитет на свързване с плазмените протеини. Метаболизира до парааминобензоена киселина с участието на плазмената холиестераза и чернодробните ензими. Разгражда се напълно след 1-2 часа.
5.2. Предклинични данни за безопасност
Няма проучвания за евентуален тератогенен или мутагенен ефект на Dicain при животни и хора.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Съдържание на една ампула:
Натриев хлорид /Sodium chloride/ .....77 mg
Фенилмеркуринитрат /Phenylmercuric nitrate/..0,10 mg
Полисорбат 80 /Polysorbate 80/.............200 mg
Вода за инжекции /Water for injections/до 10 ml :
6.2. Физико -химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
Две години от датата на производство.
След отваряне капките за очи могат да се/използват до 3 седмици.
6.4. Условия за съхранение
В оригинална опаковка на сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С. Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Продуктът се пълни в ампули от кафяво стъкло с вместимост от 10 ml. Всяка ампула, заедно със стерилен апликатор капкомер и листовка за пациента, се поставят в картонена кутия.
6.6. Препоръки заупотреба
Необходимо е повишено внимание при използване на капкомера - да не се допира до окото или околната област, с оглед избягване на бактериално замърсяване на разтвора!
Да не се използва, ако разтворът съдържа кристали или е мътен!
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
СОФАРМА АД, България
1220 София, ул."Илиенско шосе" N 16
8. - Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата, на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста .
01.03.2004 г.
