КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Dicetel tabl. film 50 mg x 20/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dicetel® / Дицетел
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pinaverium bromide - 50,00 mg
За помощните вещества вж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dicetel tabl. film 50 mg x 20/
Таблетки с филмово покритие
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• Симптоматично лечение на болка, интестинален дискомфорт и преходни нарушения, свързани с функционални чревни смущения;
• Симптоматично лечение на болка при функционални нарушения на жлъчните пътища
4.2. Дозировка и начин на приложение
• Възрастни:
3 до 4 таблетки дневно. Рядко дозата може да се увеличи до 6 таблетки дневно.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активната съставка или някое от помощните вещества Като правило това лекарство не трябва да се използва по време на бременност.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Таблетките се гълтат цели, с чаша вода, по време на хранене. Не трябва да се дъвчат или смучат.
Таблетките не трябва да се взимат в легнало положение, нито непосредствено преди лягане.
Пациенти с лактазна недостатъчност, галактозен интолеранс или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са провеждани изследвания за несъвместимост.
4.6. Приложение по време на бременност и кърмене
До момента няма клинични данни за използването на Дицетел по време на бременност . Изследванията при животни не показват ембриотоксичен, тератогенен, мутагенен и карциногенен ефект.
Предписването на Dicetel на бременни и кърмещи жени трябва да става особено внимателно .
Трябва да се има предвид наличието на бромин!
Приложението в края на бременността повлиява нервната система на новороденото (хипотония, седация).
Няма достатъчно данни за излъчването на pinaverium bromide в майчиното мляко при хора и животни! Физикохимичните и фармакодинамични данни показват екскреция и рискът за кърмачето не може да бъде изключен. Затова Dicetel трябва да се избягва по време на кърмене!
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани изследвания върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Dicetel tabl. film 50 mg x 20/
Нарушения в имунната система
Свръхчувствителност
Гастроинтестинални смущения
Редки (>1/10000,<1/1000) случаи на леко изразени гастро-интестинални смущения
Нарушения в кожата и подкожната тъкан
Изолирани (<1/10000) случаи на кожни реакции, някои от които алергични.
4.9. Предозиране.
Понастоящем няма данни за случаи на свързани с предозиране нежелани реакции. Не е познат специфичен антидот и се препоръчва симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства:
• Фармакотерапевтична група: Други лекарствени продукти за функционални чернодробни нарушения.
• АТС код: А0З АХ 04
Pinaverium bromide има спазмолитичен ефект върху гастроинтестиналния тракт. Pinaverium bromide е селективен калциев антагонист, който инхибира притока на калций в гладкомускулните клетки на чревния тракт. При животни намалява директно или индиректно ефектите на стимулиране на аферентната нервна система.
Pinaverium bromide няма антихолинергично действие. Не повлиява и сърдечносъдовата система.
5.2. Фармакокинетични свойства:
В стомашно-чревния тракт се абсорбира по-малко от 10 % от дозата на pinaverium bromide. Пикова серумна концентрация се достига след 1 час. Елиминационният полуживот е 1,5 часа. Dicetel се метаболизира и елиминира основно през черния дроб. Авторадиографските изследвания при животни показват високи нива на радиоактивност в гастроинтестиналния тракт.
Свързване с плазмените протеини: 97%.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
За сърцевината
Microcrystalline cellulose
Modified corn starch
Modified lactose
Anhydrous colloidal silica
Talc
Magnesium stearate
За филмовото покритие
Gastro-soluble acrylic resin*
Macrogol 6000
Micronised talc
Sepispers orange K 3020
Съдържание на бромид в 1 таблетка: 6,75 mg
6.2. Физикохимични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия за съхранение
Няма.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
20 таблети в блистер (PVC/Алуминий) - по един блистер в опаковка.
6.6. Препоръки при употреба
• Таблетките се гълтат цели, с чаша вода, по време на хранене.
• Не трябва да се дъвчат или смучат!
• Таблетките не трябва да се гълтат, когато пациентът е в хоризонтално положение или непосредствено преди лягане.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Solvay Pharma - France
42, rue Rouget de Lisle-B.P. 22
F 92151, Suresnes, Cedex
tel.: 33 1 46258810, fax: 33 1 4625 8500
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ЗЛАХМ
20010886
9. ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА.
29.08.2001
9. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА.
13.04.2004
