ЛИСТОВКА КЪМ ОПАКОВКАТА/Cyproterone Acetate tabl. 50 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 100/
Прочетете тази листовка внимателно преди да започнете да използвате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може; да имате нужда да я четете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или към Вашия фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично за Вас и не трябва да го давате на други хора. То може да ги увреди, дори ако техните симптоми са еднакви с Вашите.
В тази листовка:
1. Какво представлява CYPROTERONE ACETATE и за какво се използва
2. Преди да използвате CYPROTERONE ACETATE
3. Как да използвате CYPROTERONE ACETATE
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Съхранение на CYPROTERONE ACETATE
Име на лекарствения продукт
Cyproterone Acetate
Ципротерон Ацетат
Лекарствено вещество
50 mg Cyproterone acetate.в една таблетка.
Помощни вещества
Картофено нишесте, лактоза монохидратна, кросповидон, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, талк, магнезиев стеарат, колоидален безводен силициев двуокис, вода пречистена.
Притежателят на разрешението за употреба на това лекарство е
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
5 Basel St., P.O. Box 3190, Petach Tikva 49131, ISRAEL
Производителят на това лекарство е Pharmachemie B.V., P.O. Box 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Регистрационен номер в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ:
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦИПРОТЕРОН АЦЕТАТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Лекарствена Форма и съдържание на опаковката
Таблетки в РЕ и РР флакони по 10, 50 или 100 таблетки.
Таблетки в PVC/Al блистери по 10, 20, 30 , 50 или 100 таблетки.
Таблетки в болнична дозова единица блистерна (PVC/A1) опаковка от 50 таблетки.
Фармакотерапевтична група (медицинска категория")
Ципротерон ацетат е хормонален лекарствен продукт. Той противодейства на ефектите на мъжките полови хормони.
Показания (употреба)
Показания при мъже
-рак на простатата
-прекомерно либидо (полов нагон) или отклонения в половото поведение при мъжа
-предотвратяване на симптомите, предизвикани от хормонално лечение с LHRH-подобни лекарства при мъжа
Показания при жени
тежки симптоми на вирилизация при жените (нежелано окосмяване на тялото, плешивост и акне)
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦИПРОТЕРОН АЦЕТАТ
Не употребявайте ципротерон ацетат в случай на:
-свърхчувствителност към ципротерон ацетат-активната съставка-или към което и да е от помощните вещества в състава на таблетката
- тежко нарушение на общото състояние (не се отнася до карцином на простатата)
- чернодробни заболявания, например Dubin-Johnson синдром, Rotor синдром
- тумори на черния дроб (не се отнася до метастази на карцином на простатата) дълготрайни тежки депресии (тежка отпадналост)
-нарушения в кръвосъсирването (тромбоза) или анамнеза за такива нарушения
-тежък диабет
-сърпоклетьчна анемия (едно наследствено заболяване на кръвта)
-жени, които по време на предишна бременност са имали жълтеница, бременност и кърмене с прояви на упорити сърбящи сълзящи мехурчета
-Ципротерон ацетат не трябва да бъде употребяван преди края на пубертета, тъй като не може да бъде изключена появата на нежелани лекарствени реакции върху растежа на височина, както и върху все още не стабилизираната ендокринна функция.
Предупреждения и предпазни мерки
Предупреждения към всички пациенти
Проявете специално внимание при употребата на ципротерон ацетат
- След няколко месеца, лечението с ципротерон ацетат може да причини чернодробна токсичност,
жълтеница и намаление на чернодробната функция. Чернодробната функция трябва да бъде проверена преди започването и по време на лечението с ципротерон ацетат, както и когато има признаци на чернодробна токсичност.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, недостиг на лактаза или нарушена абсорбция на глюкоза-галактоза, не трябва да приемат това лекарство.
Предупреждения към пациенти с диабет
Пациенти с диабет трябва да бъдат проверявани по често (напр. всеки 8 седмици), отколкото се изисква обикновенно. Нуждата от инсулин или намаляващи кръвната захар лекарства може да се промени.
Предупреждения към пациенти-мъже
Употребата на алкохол има нежелано въздействие върху ефектите на ципротерон ацетат върху прекомерния полов нагон при мъжа.
Ефектът на ципротерон ацетат в лечението на прекомерния полов нагон може да се манифестира най-рано няколко седмици след началото на лечението, но понякога това става едва след няколко месеца. Употребата на ципротерон ацетат не прави ненужни психотерапията, както и други допълнителни мерки.
Ако имате проблеми с фертилитета, Вашият доктор вероятно ще изследва Вашата сперма преди започването на лечението.
Предупреждения към пациенти-жени
Ципротерон ацетат трябва да Ви бъде предписан от специалист, който има опит в хормоналната терапия.
Преди започването на лечението Вашият лекар ще Ви направи гинекологични и кръвни изследвания. " Жени с епилепсия, множествена склероза, порфирия, вродена глухота (отосклероза), тетания (мускулни крампи) и повишено кръвно налягане трябва да следват инструкциите на лекаря много по-стриктно, тъй като те са подложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
Пациентките трябва да бъдат сигурни, че не са бременни преди започване на терапията с ципротерон ацетат. По време на лечението пациентките не трябва да забременяват. Поради това лечението на жени в детеродна възраст с ципротерон ацетат трябва да бъде комбинирано с контрацептивни таблетки ("таблетката"). Виж Дозировка и начин на употреба.
Ако имате повръщане и/или диария, предпазването от бременност/ не е сигурно, дори когато използвате орален контрацептив ("таблетката"). Вие трябва да продължите лечението и да използвате кондоми като допълнителна мярка по време на остатъка от цикъла. Ако не се появи кървене през следващия свободен от лекарство период, лечение не трябва да бъде започвано отново, докато не се изключи бременност.
Ако се появи оскъдно кръвотечение извън свободната от лекарство седмица (петно) приемът на лекарството не трябва да бъде прекъсван. Ако се появи голямо или повтарящо се кръвотечение, консултирайте се с Вашия лекар. Пациентки използващи ципротерон ацетат в комбинацията с "таблетката" (контрацептив), са подложени на повишен риск от появата на тромбоза. Ако се налага хирургична намеса и ако сте приковани на легло за дълго време, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията.
Употреба по време на бременност или кърмене
Да не се използва това лекарство по време на бременност и кърмене.
Ефект върху възможността за шофиране и използване на машини
Това лекарство може да предизвика безразличие и .апатия, което намалява възможността за концентрация. Следователно, бъдете предпазливи коГато изпълнявате дейности, които изискват внимание, включително шофиране и използване на машини.
Употреба на ципротерон ацетат в комбинация с други лекарства
Понятието взаимодействие значи, че лекарствата могат взаимно да повлияват своята активност и /или своите нежелани лекарствени реакции, ако се употребяват едновременно.
Бележка: следващите забележки могат да бъдат приложими също така към употребата на лекарствата в миналото или в бъдеще.
Взаимодействие може да възникне когато тези таблетки се употребяват по едно и също време с:
Орални противодиабетни лекарства или инсулин; нуждата от орални противодиабетни лекарства или инсулин може да бъде променена
Ако употребявате или сте употребявали този вид лекарство, или друго лечение, моля запомнете това и помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет. Това важи също, ако употребявате лекарство без лекарско предписание.
Забележете, че може да знаете това или друго лекарство под друго име, често името на запазената фабрична марка. В този раздел е споменато само лекарственото вещество на лекарствения продукт и не е споменато името на запазената фабрична марка. Следователно, винаги трябва да обръщате внимание на опаковката и на вложената в нея листовка на лекарствения продукт, който употребявате в момента, за да видите кое е неговото лекарствено (активно) вещество.
Специални предпазни мерки
Ако ципротерон ацетат е употребяван в течение на дълъг период от време, трябва да проверявате често функцията на черния дроб.
3. КАК ДА УПОТРЕБЯВАТЕ ЦИПРОТЕРОН АЦЕТАТ
Дозировка и начин на употреба
Ако не е предписано по друг начин от Вашия лекар, употребата е както следва:
Дозировка при мъже .
◊ РАК НА ПРОСТАТАТА:
2 таблетки, 2 до 3 пъти дневно (=24 часа)
◊ ХОРМОНАЛНО ЛЕЧЕНИЕ С LHRH-ПОДОБНИ ЛЕКАРСТВА
2 таблетки 3 пъти дневно (=24 часа) през първите 5-7 дни.
Тогава започва хормоналното лечение с LHRH-подобни лекарства и продължава употребата на ципротерон ацетат в течение на 3 до 4 седмици. По време на хормонално лечение с LHRH-подобни лекарства лекарят може да намали дозата на ципротерон ацетата до 2 таблетки 2 пъти дневно.
◊ ПРЕКОМЕРНО ЛИБИДО ИЛИ ОТКЛОНЕНИЯ В ПОЛОВОТО ПОВЕДЕНИЕ:
1 таблетка 2 пъти дневно (=24 часа). Ако е необходимо, дозата може да бъде повишена. Понякога е възможно дозата да се намали след време до половин таблетка 2 пъти дневно.
За установяване на поддържащата доза или прекъсване на терапията, Вашият лекар ще намалява постепенно дозата.
Дозировка при жени
◊ ДОЗИРОВКА ПРИ ЖЕНИ В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ С РЕДОВЕН МЕНСТРУАЛЕН ЦИКЪЛ:
Лечението започва на 1-ия ден от менструалното кръвотечение. От 1-ия до 5-тия ден на цикъла: 2 таблетки след ядене. На 1-ия ден на менструалното кръвотечение Вие също започвате вземането на "таблетката" (контрацептив) в течение на 21 дни. Между 22-ия и 28-ия ден на цикъла (в течение на 7 дни) има един свободен от приемане на лекарство период, през който обикновено се появява менструално кръвотечение. Точно 4 седмици след започване на 1-ия курс (в същия ден от седмицата) Вие трябва да започнете следващия 10-дневен курс лечение с ципротерон ацетат. На същия ден Вие също трябва да започнете приемането на "таблбтката" (контрацептив). Ако не се появи менструалното кръвотечение, трябва да се изключи евентуална бременност преди започването на следващия курс. Ако се появи подобрение на Вашето заболяване, Вашият лекар може да намали дозата на ципротерон ацетат на 1 или 1/2 таблетка.
◊ ДОЗИРОВКА ПРИ ЖЕНИ В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ С НЕРЕДОВЕН МЕНСТРУАЛЕН ЦИКЪЛ ИЛИ БЕЗ МЕНСТРУАЛЕН ЦИКЪЛ:
От 1-ия ден до 10-ия ден: 2 таблетки след ядене. На. 1-ия ден на лечението с ципротерон ацетат Вие трябва да започнете също така вземането на "таблетката" (контрацептив) в течение на 21 дни. Тъй като "таблетката" (контрацептив) не предпазва от бременност в течение на първите 14 дни, Вие трябва да използвате допълнителни контрацептивни методи през тези дни, такива като кондом. Между 22-ия и 28-ия дни на цикъла (в течение на 7 дни) има един свободен от приемането на лекарство период, през който обикновенно ще се появи менструално кръвотечение. Точно 4 седмици след старта на 1-ия курс (на същия ден на седмицата), трябва да започнете следващия 10-дневен курс с ципротерон ацетат. На същия ден Вие също трябва да започнете приемането на "таблетката" (контрацептив). Ако не се появи менструално кръвотечение, трябва да се изключи евентуална бременност преди започването на следващия курс. Ако се появи подобрение на Вашето заболяване , Вашият лекар може да намали дозата на ципротерон ацетат на 1 или 1/2 таблетка.
◊ ДОЗИРОВКА ПРИ ЖЕНИ, КОИТО НЕ МЕНСТРУИРАТ ПОВЕЧЕ (СЛЕД МЕНОПАУЗА)
Препоръчаната дозировка е 1/2 до 1 таблетка дневно (=24 часа) в течение на 21 дни, последвано от свободен от приемането от таблетки интервал от 7 дни. Ципротерон ацетат може да бъде комбиниран от "таблетка" (контрацептив). Дозировката е същата както при жени в детеродна възраст.
◊ ДОЗИРОВКА ПРИ ЖЕНИ, ЧИЯТО МАТКА Е БИЛА ПРЕМАХНАТА
Препоръчаната доза е 1/2 до 1 таблетка днавно без прекъсване или 1/2 до 1 таблетка в течение на 21 дни, последвани от един свободен от приемането на таблетки период в течение на 7 дни.
Най-добре таблетките да бъдат приемани с обилно количество вода (1/2 чаша) след ядене.
Предозиране
Ако приемете повече от предписаната доза, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Ефекти при пропускане на една доза или при внезапно спиране на лечението
Употребата на ципротерон ацетат не трябва да бъде прекъсвана без консултация с Вашия лекар.
Ако сте забравили да вземете съответната доза или ако употребата на това лекарство е внезапно прекратена, симптомите които са съществували преди започването на лечението могат да се върнат обратно.
Ако сте забравили да вземете една доза, трябва да вземете тази доза колкото е възможно по-скоро. Ако времето за приемане на следващата доза, обаче/ е почти дошло, прескочете пропуснатата доза и продължете с Вашата нормална дозова схема. Не вземайте двойна доза. В случай на съмнение се консултирайте с Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Cyproterone Acetate tabl. 50 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 100/
Пациентите които употребяват ципротерон ацетат могат да изпитат следните нежелани лекарствени реакции:
◊ стомашни оплаквания
◊ главоболие
◊ гадене
◊ (усещане за) боледуване
◊ равнодушие
◊ слабост
◊ апатия, отпадналост или безспокойство
Тези нежелани лекарствени реакции са чести и се явяват особенно през 3-тата до 7 -ата седмица на лечението.
Либидото и потенцията са често увредени. Тези симптоми обикновенно изчезват бързо.
Дихателни пътища:
◊ задух (при високи дози)
Кожа, мускули и кости:
◊ мускулна слабост суха кожа
◊ промяна в типа окосмяване
Други:
◊ намаление на чернодробната функция (при високи дози) (виж Предупреждения и предпазни мерки)
◊ интоксикация на черния дроб (желтиница, увреждане на чернодробната функция), специално при пациенти в напреднала възраст с карцином, които са лекувани с високи дози
◊ промени в телесно тегло (то може да се повиши или намали)
Репродуктивна система и смущения в млечните жлези:
ПРИ МЪЖЕ:
◊ намален обем на еяйкулата
◊ уголемяване на млечните жлези
ПРИ ЖЕНИ:
◊ болка, напрежение в гърдите или уголемяване на гърдите
◊ нередовна менструация
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако при Вас се появи една от споменатите по-горе нежелани лекарствени реакции, или ако се появи нежелана лекарствена реакция, която не е включена в листовката.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА ЦИПРОТЕРОН АЦЕТАТ
Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка." Ако се съхранява по този начин, това лекарство може да бъде употребявано до датата обявена върху опаковка. Терминът 'Ехр' върху лентата (блистер) значи: не използвайте след .
Дата на изтичане на срока на годност
Не употребявайте Ципротерон ацетат след датата обявена на опаковката след 'ехр'. Първите две цифри отбелязват месеца, последните цифри отбелязват годината.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Дата на последна редакция на листовката:
31.08.2002
