ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Cernevit powd. inj./inf. 5 ml x 1; x 10; x 20/
ЦЕРНЕВИТ, прах за инжекционен или инфузионен разтвор
CERNEVIT, powder for solution for injection or infusion
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява ЦЕРНЕВИТ и за какво се използва
2. Преди да използвате ЦЕРНЕВИТ
3. Как да използвате ЦЕРНЕВИТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЦЕРНЕВИТ
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕРНЕВИТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ЦЕРНЕВИТ е прах за инжекционен или инфузионен разтвор. Той съдържа 12 витамини:
Ретинол (витамин А)
Пиридоксин (витамин В6)
Аскорбинова киселина (витамин С)
Тиамин (витамин В1)
Биотин (витамин В8)
Холекалциферол (витамин D)
Рибофлавин (витамин В2)
Фолиева киселина (витамин В9)
Алфа-токоферол (витамин Е)
Пантотенова киселина (витамин В5)
Цианокобаламин (витамин В12)
Никотинамид (витамин РР)
ЦЕРНЕВИТ е показан при пациенти на парентерално хранене чрез венозна система, при които е необходимо да се добавят витамини.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕРНЕВИТ
Не използвайте ЦЕРНЕВИТ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от активните вещества, особено витамин В1 (виж раздел 6, Допълнителна информация),
- ако сте под 11 годишна възраст
Обърнете специално внимание при употребата на ЦЕРНЕВИТ
Трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете ЦЕРНЕВИТ
- ако имате чернодробно заболяване
- ако имате епилепсия
- ако имате болест на Паркинсон.
Прием на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Трябва да обърнете специално внимание, ако използвате някои от следните видове лекарства:
- леводопа (за лечение на болест на Паркинсон),
- фенобарбитал, фенитоин и/или примидон (за лечение на епилепсия).
Вашият лекар може да наблюдава техните нива в кръвта Ви и да коригира дозите им в началото или в края на приложението на ЦЕРНЕВИТ.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Бременност
Може да приемате ЦЕРНЕВИТ по време на бременност.
Кърмене
Не приемайте ЦЕРНЕВИТ докато кърмите. Ако кърмите докато приемате ЦЕРНЕВИТ, съществува риск от предозиране на Вашето бебе с витамин А.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕРНЕВИТ
ЦЕРНЕВИТ ще Ви бъде приложен от медицински специалист. Той ще Ви бъде приложен като инфузия през вената.
Обичайната дозировка е 1 флакон дневно.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ЦЕРНЕВИТ
Признаците на предозиране с ЦЕРНЕВИТ са най-вече свързани с признаците от предозиране с витамин А.
Симптомите на внезапното предозиране с витамин А включват:
- стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане),
- нарушения на нервната система (главоболие, оток на зрителния нерв, конвулсии) в резултат на повишено вътречерепно налягане,
- психиатрични нарушения (раздразнителност),
- кожни нарушения (сухота на кожата).
Симптоми при продължително предозиране с витамин А:
- главоболие в резултат на повишено вътречерепно налягане,
- нарушения на костите (чувствителност или болезнен оток на долните крайници).
Ако установите някои от тези симптоми на предозиране, уведомете Вашия лекар. Той ще прецени дали е необходимо спирането на инфузията ЦЕРНЕВИТ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Cernevit powd. inj./inf. 5 ml x 1; x 10; x 20/
Както всички лекарства, ЦЕРНЕВИТ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Наличието на витамин В1 в този продукт може да предизвика сериозни и евентуално животозастрашаващи нежелани реакции. Те се проявяват рядко (повече от 1 на 10000 и по-малко от 1 на 1000 пациенти).
Ако забележите симптоми на алергична реакция като изпотяване, температура, втрисане, главоболие, зачервяване на кожата или затруднено дишане, незабавно уведомете лекар. Той/тя ще спре инфузията и ще вземе необходимите спешни мерки.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦЕРНЕВИТ
Да се съхранява при температура под 25° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Не използвайте ЦЕРНЕВИТ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ЦЕРНЕВИТ
- Активните вещества са: 1 флакон от 5 ml съдържа:
Ретинол (витамин А) под форма на ретинол палмитат....................3500 IU
Холекалциферол (витамин D3).........................................................220 IU
Алфа-токоферол (витамин Е)............................................................11,20 IU
съответстващ на следното количество DL алфа-токоферол.....10,20 mg
Аскорбинова киселина (витамин С)..................................................125 mg
Тиамин (витамин В1).........................................................................3,51 mg
под форма на кокарбоксилаза тетрахидрат .........................5,80 mg
Рибофлавин (витамин В2).................................................................4,14 mg
под форма на рибофлавин натрий фосфат дихидрат...........5,67 mg
Пиридоксин (витамин В6).................................................................4,53 mg,
под форма на пиридоксин хидрохлорид...............................5,50 mg
Цианокобаламин (витамин В12).......................................................0,006 mg
Фолиева киселина (витамин В9).......................................................0,414 mg
Пантотенова киселина (витамин В5) ...............................................17,25 mg
под форма на декспантенол..................................................16,15 mg
Биотин (витамин В8).........................................................................0,069 mg
Никотинамид (Витамин РР) ............................................................46 mg.
IU = Международни единици mg = милиграми
- Другите съставки са: глицин, гликохолова киселина, соев лецитин, натриев хлорид, хлороводородна киселина
Как изглежда ЦЕРНЕВИТ и какво съдържа опаковката
ЦЕРНЕВИТ е жълто-оранжев лиофилизиран прах.
Продуктът се предлага във флакони от кафяво стъкло. За да Ви приготвят инфузията, Вашият медицински специалист може да използва BIO-SET, изделие спомагащо за разтварянето на ЦЕРНЕВИТ.
Картонена кутия с флакони х 1, х 10 или х 20 броя.
Притежател на разрешението за употреба Baxter d.o.o.
Zelezna cesta 18
1000 Ljubljana, Словения
Производител BAXTER SA.
Bd. Rene Branquart 80 B-7860 Lessines, Белгия
Дата на последна редакция на текста:
Юли 2009
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти Количествен и качествен състав
1 флакон (5 ml) съдържа:
Retinol (vitamin А) под форма на retinol palmitate................................................... 3500IU
Cholecalciferol (Vitamin D3)..................................................................................... 220 IU
Alpha-tocopherol (Vitamin E)..................................................................................... 11,20IU
съответстващ на следното количество DL alpha-tocopherol......................... 10,20 mg
Ascorbic acid (Vitamin C)......................................................................................... 125 mg
Thiamine (Vitamin B1).............................................................................................. 3,51 mg
под форма на cocarboxylase tetrahydrate........................................................ 5,80 mg
Riboflavin (Vitamin B2)............................................................................................ 4,14 mg
под форма на riboflavin sodium phosphate dihydrate...................................... 5,67 mg
Pyridoxine (Vitamin B6)............................................................................................ 4,53 mg
под форма на pyridoxine hydrochloride.......................................................... 5,50 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B12)................................................................................. 0,006 mg
Folic acid (Vitamin B9)............................................................................................. 0,414 mg
Pantothenic acid (Vitamin B5).................................................................................. 17,25 mg
под форма на dexpanthenol............................................................................. 16,15 mg
Biotin (Vitamin B8)................................................................................................... 0,069 mg
Nicotinamide (Vitamin PP)
Помощните вещества са: глицин, гликохолова киселина, соев лецитин, натриев хлорид хлороводородна киселина
Описание на разтвора
Жълто-оранжев лиофилизиран прах.
След разтваряне полученият разтвор е с жълто-оранжев цвят.
Дозировка и начин на приложение
Само за възрастни и деца над 11 години. 1 флакон дневно.
Само за интравенозно приложение.
Начин на разтваряне: Виж "Актуални предпазни мерки при изхвърляне и работа" по-долу.
След разтваряне: се прилага чрез бавно венозно инжектиране (в продължение най-малко на 10 минути) или чрез инфузия в 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Приложението му може да продължи през целия период на парентерално хранене. CERNEVIT може да бъде добавян и към разтворите за парентерално хранене, съдържащи въглехидрати, липиди, аминокиселини и електролити, но при условие че тяхната съвместимост и стабилност е предварително потвърдена за всеки отделен компонент на разтвора.
Противопоказания
CERNEVIT не трябва да се прилага при:
- свръхчувствителност към някое от активните, по-специално витамин В1, или други съставки;
- новородени, кърмачета и деца под 11 годишна възраст.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Преди приложение да се провери интактността на флакона. Строго да се спазват правилата на асептиката.
Да не се съхраняват частично използвани флакони, както и ако лекарствения продукт е с необичаен цвят след разтваряне.
Специални предпазни мерки при употреба
Поради съдържанието на фолиева киселина в продукта, трябва да се имат предвид допълнителни мерки при приложение на пациенти, приемащи антиепилептични лекарствени продукти като фенобарбитал, фенитоин или примидон (виж "4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Трябва да се имат предвид и допълнителни мерки при едновременно приложение с L-Dopa, тъй като съдържащият се в CERNEVIT пиридоксин може да намали неговата активност (виж. "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
При липса само на един или няколко витамина, тя трябва да се коригира със специфична заместител на терапия.
CERNEVIT не съдържа витамин К и при необходимост той трябва да бъде приложен допълнително.
Съвместимостта на CERNEVIT трябва да бъде предварително проверена преди смесването му с други разтвори за инфузия и особено с двукомпонентни разтвори за парентерално хранене съдържащи глюкоза, електролити и аминокиселини, както и с трикомпонентни смеси съдържащи глюкоза, електролити, аминокиселини и липиди
Предозиране
Признаците на предозиране с CERNEVIT са свързани най-вече с приложението на по-високи дози витамин А.
Клинични признали на остро предозиране с витамин А (дози над 150.000 IU):
- гастроинтестинални нарушения, главоболие, повишено вътречерепно налягане, папилоедем, психиатрични нарушения, раздразнителност, дори конвулсии, късна генерализирана десквамация.
Клинични признаци на хронична интоксикация (при продължително приложение на витамин А в дози по-високи от препоръчителните при пациенти без наличен витамин А дефицит):
- повишено вътречерепно налягане, кортикална хиперостоза на големите кости и преждевременно сливане на епифизите. В повечето случаи диагнозата се базира на наличието на чувствителен или болезнен оток на долните крайници. На Ro-снимка се установява диафизно задебеляване на периостиума на лакътната кост, фибулата, ключиците и ребрата.
Необходими действия в случай на остро или хронично предозиране:
- спиране приложението на CERNEVIT, намаляване приема на калций, усилване на диурезата и рехидратиране.
Фармацевтични данни
Срок на годност 2 години
Специални указания при съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С.
Да се съхранява във външната картонена опаковка.
След разтваряне физико-химичната стабилност на готовия разтвор е 24 часа при температура под
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви. Ако не се приложи веднага, времето за съхранение и условията на приложение са отговорност на квалифицирания медицински персонал и не трябва да превишават 24 часа при температура от 2° до 8°С, освен ако разтварянето не се извършва при контролирани и валидирани асептични условия.
Данни за опаковката
Прах в стъклен флакон (кафяво стъкло, тип I), с или без BIO-SET, картонена кутия х 1, х 10 или х 20 броя.
Възможно е не всички видове опаковки да са на пазара.
Несъвместимости, актуални предпазни мерки при изхвърляне и работа, и унищожаване (ако е приложимо)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен ако тяхната съвместимост и стабилност не е потвърдена предварително за всеки отделен компонент на разтвора. В този случай, моля да се свържете с Притежателя на разрешението за употреба за допълнителна информация.
25°С.
Трябва да се провери съвместимостта с разтвори, прилагани едновремнно през същия отвор.
CERNEVIT (флакон без BIO-SET)
С помоща на спринцовка във флакона се инжектира 5ml вода за инжекции или 5% разтвор на глюкоза, или 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Флаконът се разклаща внимателно до пълното разтваряне на сухата субстанция. Полученият разтвор е с жълто-оранжев цвят.
CERNEVIT BIO-SET
Флаконът с BIO-SET дава възможност за директно разтваряне на продукта в саковете с парентерални разтвори (еднокамерни или многокамерни пластмасови сакове), имащи специално предвиден за това отвор върху сака (инжекционен порт).
Еднокамерен сак:
1. Отстранете капачето чрез притискане и след това дръпнете, за да освободите предпазния ринг.
2. Свържете BIO-SET директно със специалния отвор за инжектиране върху сака.
3. Активирайте BIO-SET като притиснете прозрачната подвижна част на BIO-SET. Чрез това действие се пробива гумената запушалка на флакона
4. Задръжте вертикално така образуваната система (CERNEVIT BIO-SET и инфузионен сак) като сакът трябва да е поставен от горната страна. Внимателно притиснете няколко пъти сака, за да премине разтвор във флакона (около 5 ml). Разклатете флакона, за да разтворите CERNEVIT.
5. Обърнете системата и задръжте флакона в посока вертикално надолу. Внимателно притиснете инфузионния сак няколко пъти, за да изместите обема въздух наличен в горния край на флакона, това позволява обратното преминаване на разтвора в инфузионния сак.
6. Повторете описаното в точка 4 и 5 до пълното изпразване на флакона
7. Отстранете и изхвърлете празния флакон от CERNEVIT BIO-SET.
8. Внимателно разклатете инфузионния сак за по-пълно смесване на разтвора.
Многокамерен сак:
Разтварянето на CERNEVIT BIO-SET трябва да се осъществи преди активиране на многокамерния сак (т.е. преди разкъсване на временните прегради и смесване на съдържанието на отделните компартименти).
1. Поставете многокамерния инфузионен сак на подходящ плот или друга равна повърхност.
2. Отстранете капачето чрез завъртане и след това дръпнете, за да освободите предпазния ринг.
3. Свържете BIO-SET директно със специалния отвор за инжектиране върху сака.
4. Активирайте BIO-SET като притиснете прозрачната подвижна част на BIO-SET. Чрез това действие се пробива гумената запушалка на флакона.
5. Задръжте вертикално така образуваната система (CERNEVIT BIO-SET и инфузионен сак) като сакът трябва да е поставен от горната страна. Внимателно притиснете няколко пъти сака, за да премине разтвор във флакона (около 5 ml). Разклатете флакона, за да разтворите CERNEVIT.
6. Обърнете системата и задръжте флакона в посока вертикално надолу. Внимателно притиснете инфузионния сак няколко пъти, за да изместите обема въздух наличен в горния край на флакона, това позволява обратното преминаване на разтвора в инфузионния сак.
7. Повторете описаното в точка 5 и 6 до пълното изпразване на флакона.
8. Отстранете и изхвърлете празния флакон от CERNEVIT BIO-SET.
9. Накрая активирайте многокамерният сак.
10. Смесете добре чрез обръщане сака поне 3 пъти.
Предупреждение:
Погрижете се по време на описаните процеси на разтваряне да не се прекъсва връзката между BIO-SET и инжекционния отвор на сака.
