Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Boostrix suspension for injestion
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular) vaccine (adsorbed), reduced antigen(s) content Бустрикс инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Бустрикс и за какво се използва
2. Преди да приемете/използвате Бустрикс
3. Как да приемате/използвате Бустрикс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бустрикс
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУСТРИКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бустрикс е ваксина, която се прилага като бустер (подсилваща) доза при деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни с цел предпазване от три заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица). Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
• Дифтерия:
Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
• Тетанус:
Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни частици. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт. Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
• Коклюш (магарешка кашлица):
Коклюшът е силно заразна болест. Болестта засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане. Кашлицата е характерна и се нарича "магарешка кашлица". Може да продължи 1-2 месеца или по-дълго. Коклюшната инфекция може да доведе също до възпаление на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, . пневмония, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт. 

Ваксината не съдържа съставки, които могат да причинят дифтерия, тетанус или коклюш. Ваксината не може да доведе до развитие на заболяванията, срещу които осигурява защита.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ/ИЗПОЛЗВАТЕ БУСТРИКС
Бустрикс не трябва да се прилага, ако:
• Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към Бустрикс или към някоя от съставките на ваксината. Активните и помощните вещества, които се съдържат в Бустрикс са посочени в края на тази листовка. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
• Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус или коклюш (магарешка кашлица).
• Вие или Вашето дете сте имали проблеми от страна на нервната система (енцефалопатия) в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
• Вие или Вашето дете Ви имате инфекция с висока температура (над 38 °С). Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
• Вие сте имали или детето Ви е имало преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити, което увеличава риска от кървене или получаване на синини) или неврологични усложнения след предишна имунизация срещу дифтерия и/или тетанус

Обърнете специално внимание при употребата на Бустрикс:
• ако Вие или Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на Восвитх или друга ваксина срещу коклюш, като:
♦ температура по-висока от 40,0°С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксинацията
♦ колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията.
♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
♦ гърчове или припадъци, с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
• детето Ви или Вие има(те) нарушения в кръвосъсирването или лесно получава(те) кръвонасядания.
• Вие или детето Ви сте предразположени към гърчове, дължащи се на висока температура, или ви е известно, че в семейството е имало такива случаи.
• ако детето Ви или Вие има (те) продължителни проблеми с имунната система, дължащи се на някаква причина (включително на НТУ инфекция). Все пак може да Ви бъде приложен Бустрикс, но може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор след приложение на ваксината.
• Както всички ваксини Бустриксможе да не защити напълно всички хора, които са се ваксинирали.

Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето Ви приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това включва и наскоро приложени други ваксини. Бустрикс може да не действа толкова добре, ако Вие или детето Ви приемате лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Бременност и кърмене
Обърнете специално внимание при употребата на Бустрикс, ако сте или мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на Бустрикс по време на бременност.
Не е установено дали Бустрикс преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на Бустрикс по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Бустрикс да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ/ИЗПОЛЗВАТЕ БУСТРИКС
Бустрикс ще бъде приложен като инжекция, приложена в мускул (мускулно). Ваксината не трябва никога да се прилага вътресъдово. На Вас или на Вашето дете ще бъде направена една инжекция от Бустрикс. Вашият лекар ще провери дали Вие или детето Ви сте получили предишен курс от инжекции срещу тетанус.
Бустрикс може да се прилага в случай на подозрение за инфекция с тетанус, въпреки че за намаляването на риска от развитие на това заболяване ще се предприемат и допълнителните мерки, т.е. почистване на раната и/или прилагане на тетаничен антитоксин.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно следващи ваксинации.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Бустрикс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при всички инжекционни ваксини много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината) могат да се проявят тежки алергични реакции (анафилактоидни реакции). Те могат да се разпознаят по
• обриви, които може да са сърбящи или с образуване на мехури.
• подуване на очите и лицето
• затруднение на дишането или преглъщането
• внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези реакции може да се проявят преди напускането на лекарския кабинет. Обаче, ако при Вас се появи някой от тези симптоми трябва да се свържете с лекар незабавно.

Нежелани реакции, които са наблюдавани при деца на възраст над 4 години
Много чести (>1/10):
• болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
• повишена температура над 37,5°С
• загуба на апетит
• раздразнителност
• сънливост

Чести (> 1/100 до < 1/10):
• повишена температура > 39°С
• подуване на крайника, в който е инжектирана ваксината
• повръщане и диария

Много редки (< 1/10 000):
• колапс или периоди на загуба на съзнание или липса на чувствителност
• гърчове или припадъци

Нежелани реакции, които са наблюдавани при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години

Много чести (> 1/10):
• болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
• главоболие

Чести (> 1/100 до < 1/10):
• повишена температура > 37,5°С
• общо чувство на неразположение
• умора
• световъртеж

Нечести (>1/1 000 до <1/100):
• повишена температура над 39°С
• твърда бучка и абсцес на мястото на инжектиране
• болка
• необичайна мускулна скованост, водеща до лош контрол на движенията
• повръщане
• скованост на ставите, болка в мускулите
• сърбеж, засилено потене
• подути лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
• хипертония
• възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит)

Много редки « 1/10 000):
• подуване на крайника, в който е инжектирана ваксината.
След прилагане на ваксини срещу тетанус много рядко (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) е съобщавано за временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУСТРИКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бустрикс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бустрикс
Активните вещества са:
Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Diphtheria toxoid (дифтериен токсоид) - не по-малко от 2 Международни Единици Tetanus toxoid (тетаничен токсоид) - не по-малко от 20 Международни Единици Pertussis antigens (коклюшни антигени):
Pertussis toxoid (коклюшен токсоид) - 8 микрограма
Filamentous Haemagglutinin (филаментозен хемаглутинин) - 8 микрограма
Pertactin (пертактин) - 2,5 микрограма

адсорбирани върху:
алуминиев хидроксид в количество, отговарящо на 0,3 милиграма Al3+ и алуминиев фосфат в количество, отговарящо на 0,2 милиграма Al3+

Другите съставки на Бустрикс са: натриев хлорид, формалдехид, полисорбат 80, глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Бустрикс и какво съдържа опаковката
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Бустрикс е мътна бяла суспензия в предварително напълнена спринцовка. Вторичната опаковка на продукта съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с инжекционна суспенсия (1 доза; 0,5 ml) и 2 отделни стерилни игли: игла за приложение на ваксината при възрастни (син накрайник; 23x1 TW; 0,6 mmx25 mm) и игла за приложение при деца (оранжев накрайник; 25x5/8 TW; 0,5 mmxl6 mm).

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл. 10
гр. София 1408
България

Производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Белгия

Дата на последно одобрение на листовката
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Преди употреба ваксината ваксината трябва добре да се разклати до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.