КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tetatox without preservative susp. inj. amp. 0,5 ml (1 dose) x 50/
1. Име на лекарствения продукт
ТЕТАТОКС
Без консервант
Адсорбирана ваксина срещу тетанус
ТЕТАТОХ
Without preservative Tetanus vaccine (adsorbed)
2. Количествен и качествен състав
ТЕТАТОКС без консервант представлява суспенсия от пречистен и адсорбиран върху алуминиев адсорбент тетаничен токсоид. Той се произвежда от токсин на Clostridium tetani чрез детоксикация и пречистване.
Лекарственото вещество - пречистен тетаничен токсоид се използва и като компонент на комбинираните ваксини - Дифтеткок, Дифтет и Тетадиф.
Една доза (0,5 ml) съдържа :
| Компонент | Количество | |
| Лекарствено вещество | Пречистен Тетаничен Токсоид Purified Tetanus Toxoid |
не по-малко от 40 IU |
| Помощни вещества | Алуминиев хидроксид (Al3+) Aluminium hydroxide (Al3+) |
не повече от 1, 25 mg |
| Помощни вещества | Натриев хлорид Sodium chloride |
4,25 mg |
| Помощни вещества | Вода за инжекции Water for injection |
до обем 0,5 ml |
3. Лекарствена форма/Tetatox without preservative susp. inj. amp. 0,5 ml (1 dose) x 50/
Инжекционна суспенсия в ампула за интрамускулно (IM) приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Ваксината е предназначена за специфична профилактика на тетанус:
- Първична имунизация и реимунизация срещу тетанус;
- Екстрена профилактика при нараняване и изгаряне;
- Специфична профилактика на тетанус у новородени;
- Профилактика на неонатален тетанус.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Еднократната доза на Тетатокс е 0,5 ml.
Преди употреба ампулата с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна суспенсия; За всяко лице се използва индивидуална стерилна спринцовка и игла. Инжектирането се извършва с друга стерилна и суха игла МУСКУЛНО в горната част на делтоидния мускул на ръката. Въздухът от спринцовката трябва да се изгони преди поставянето на суха игла.
ПЪРВИЧНА ИМУНИЗАЦИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Провежда се при неимунизирани пациенти, при установена липса на защитен титър (< 0,01 IU/ml) или данни за непълно извършена имунизация. Първичната имунизация при възрастни се състои от две инжекции по 0,5 ml Тетатокс с интервал 30 - 50 дни. В случай на пропускане на доза, тя се прилага при възможност.
РЕИМУНИЗАЦИЯ
При извършена първична имунизация при възрастни, първата реимунизация с Тетатокс се провежда една година след втората инжекция.
Следващите реимунизации се провеждат през 10 години с Тетатокс - 1 доза 0.5 ml.
При пропускане на дози или неспазване на интервалите между отделните инжекции, по-нататъшното поведение се определя от лекуващия лекар.
ЕКСТРЕНА ПРОФИЛАКТИКА НА ТЕТАНУС ПРИ НАРАНЯВАНЕ И ИЗГАРЯНЕ
1. При имунизирани лица
При извършена първична имунизация или непълна такава, независимо от възрастта лицето се инжектира с 0,5 ml Тетатокс. Непълно имунизираните се проследяват до завършване на пълния имунизационен курс.
2. При неимунизирани лица
Инжектира се Тетатокс в доза 0,5 ml, като лицето се проследява до завършване на пълния курс на имунизацията.
Задължително, по преценка на лекуващия лекар, се прилага и едно от следните средства предназначени за пасивна серопрофилактика на тетанус:
1. ПРОТИВОТЕТАНИЧЕН ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН - еднократната доза при деца и възрастни е 250-500 IU. Въвежда се строго мускулно на място различно от това на приложения Тетатокс. Препаратът е предназначен за алергични лица или хора, предварително сензибилизирани към конски серум.
2. ПРОТИВОТЕТАНИЧЕН СЕРУМ - прилага се само при жизнени индикации след извършване на проба за чувствителност към конски белтък ! Инжектира се мускулно в доза 1500 - 3000 IU, съобразно с възрастта на лицето. Мястото на инжектиране на серума е различно от това на приложения Тетатокс.
Специфичната профилактика на тетануса се провежда успоредно с хирургическата обработка на раната и лечение с антибиотици. По - долу схематично са изложени препоръките за екстрена профилактика на тетанус при нараняване и изгаряне, съобразно с типа на раната и възможността за контаминиране със спори на Clostridium tetani; при пациенти с различен имунен статус по отношение на тетанус (неимунизиран, частично имунизиран пациент, завършена имунизация преди 5-10 години или повече от 10 години)
| Тип рана | Неимунизиран или частично имунизиран пациент | Частично имунизиран пациент Период от време след последната предшестваща имунизация:5 до 10 години |
Частично имунизиран пациент Период от време след последната предшестваща имунизация:над 10 години |
| Малка, чиста | В зависимост от случая се започва първична имунизация или се довършва започната такава с приложение на 0,5 ml ТЕТАТОКС. | Не се прилага ТЕТАТОКС или друго средство предназначено за специфична профилактика на тетанус. | Прилага се 0,5 ml ТЕТАТОКС. |
| Голяма, дълбока, но чиста или малка, но замърсена | Прилага се се 0,5 ml ТЕТАТОКС На място различно от мястото на инжектиране на ваксината се прилагат 250 IU противотетаничен човешки имуноглобулин. | Прилага се 0,5 ml ТЕТАТОКС. | Прилага се се 0,5 ml ТЕТАТОКС. На място различно от мястото на инжектиране на ваксината се прилагат 250 IU противотетаничен човешки имуноглобулин. |
| Силно замърсена рана без проведена или късно проведена хирургическа обработка. | Прилага се се 0,5 ml ТЕТАТОКС. На място различно от мястото на инжектиране на ваксината се прилагат 500 IU противотетаничен човешки имуноглобулин. Успоредно с това се провежда хирургическа обработка на раната и лечение с антибиотици. | Прилага се 0,5 ml ТЕТАТОКС. Успоредно с това се провежда хирургическа обработка на раната и лечение с антибиотици. | Прилага се се 0,5 ml ТЕТАТОКС. На място различно от мястото на инжектиране на ваксината се прилагат 500 IU противотетаничен човешки имуноглобулин. Успоредно с това се провежда хирургическа обработка на раната и лечение с антибиотици. |
При пациенти преболедували от тетанус се препоръчва провеждане на първична имунизация, тъй като заболяването от тетанус не води до образуване на достатъчно количество противотетанични антитела.
СПЕЦИФИЧНА ПРОФИЛАКТИКА НА ТЕТАНУС У НОВОРОДЕНИ
Извършва се при раждане в извънболнична обстановка и лоши санитарни условия.
1. При неимунизирана майка.
1.1. Майката се имунизира с 0,5 ml Тетатокс и се проследява до завършване на пълния имунизационен курс.
1.2. На майката и новороденото се инжектира противотетаничен човешки имуноглобулин в доза 500 IU.
2. Имунизирана майка преди бременността.
2.1. Майката се реимунизира с 0,5 ml Тетатокс.
2.2. Новороденото се инжектира с противотетаничен човешки имуноглобулин в доза 250-500 IU .
3. Имунизирана майка по време на бременността
3.1. При установяване на силно замърсяване, на новороденото се инжектира противотетаничен човешки имуноглобулин в доза 250-500 IU . Едновременно с проведената специфична профилактика, пъпчето на новороденото се обработва с антисептични средства.
ПРОФИЛАКТИКА НА НЕОНАТАЛЕН ТЕТАНУС
Препоръчва се при жени в репродуктивна възраст или бременни с анамнестични данни за липсваща или непълно проведена имунизация срещу тетанус. Специфична профилактика при тях се провежда преди забременяване или през първите три месеца на бременността и се състои от две инжекции по 0,5 ml Тетатокс с интервал от 1 месец. Първа реимунизация с Тетатокс в доза 0,5 ml. се провежда 1 година след втората инжекция.
4.3. Противопоказания/Tetatox without preservative susp. inj. amp. 0,5 ml (1 dose) x 50/
Свръхувствителност към някои от съставките на ваксината.
Анамнестични данни за прояви на свъхчувствителност при предхождащо приложение на ваксината.
Общи противопоказания при имунизации, включени в Националния имунизационен календар (Наредба №2 от 27 април 2000 г.).
1. Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция.
2. Фебрилни състояния.
3. Активна форма на туберкулоза.
4. Декомпенсиран сърдечен порок.
5. Диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация.
6. Остри възпалителни заболявания на ЦНС - менингити, енцефалити, менингоенцефалити.
7. Хронични активни хепатити и чернодробна цироза.
8. Остри гломерулонефрити.
9. Нефротичен синдром.
10. Алергия.
11. Автоимунни заболявания.
При наличие на противопоказания лекуващият лекар преценява риска от приложението на Тетатокс или заболяване от тетанус.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Ваксинацията се извършва след преглед от лекар.
Лица инфектирани с HIV се имунизират, респективно реимунизират с Тетатокс, съгласно утвърдената схема.
Възможно е снижение на ефекта от имунизацията при имунодефицитни състояния и при едновременно провеждане на имуносупресивна терапия. Препоръчва се отлагане на имунизацията (ако е планова) след приключване курса на имуносупресивната терапия.
При хора с проведена първична имунизация или реимунизация с Тетатокс през последните 5 години, се препоръчва избягване на ново приложение на ваксината, с цел предотвратяване на свръхчувствителност от типа на Arthus реакция.
Тетатокс се прилага с внимание при пациенти с нарушение в кръвосьсирването.
Ваксината съдържа следи от тиомерсал.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Имунизацията (респективно реимунизацията ) с Тетатокс може да се извършва едновременно с други ваксини. Тетатокс е съвместим с ваксини срещу полиомиелит, хепатит Б, морбили, рубеола, паротит, противобясна ваксина, противогрипна ваксина и ваксина срещу жълта треска. Посочените препарати се прилагат с друга стерилна спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на Тетатокс. Ваксината би могла да се прилага както едновременно, така и в различно време с имуноглобулини. Мястото на инжектиране на имуноглобулините е различно от това на приложения Тетатокс,
Не са съобщени данни за взаимодействие с други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за токсичен или тератогенен ефект на Тетатокс върху плода при приложението му по време на бременността, с цел профилактика на неонатален тетанус.
По време на лактация тетаничните антитела от майчиния организъм се излъчват при кърмене чрез млякото.
Няма данни за токсичен ефект при кърмачета от приложението на Тетатокс при жени кърмещи децата си.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ваксината, че влияе върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tetatox without preservative susp. inj. amp. 0,5 ml (1 dose) x 50/
На мястото на инжектирането на ваксината биха могли да възникнат локални реакции като: болка, зачервяване, лека подутина и уплътнение, които отзвучават за 1-2 дни. Понякога може да има леко повишение на температурата, което преминава за 1 - 2 дни.
Свръхчувствителност от типа на Arthus реакция, може да се развие при пациенти с могократно приложение на Тетатокс, през интервали от време по - малки от 5 години. Изразява се с локална реакция, проявяваща се на 2-ия до 8 -ия час след инжектиране на препарата.
4.9. Предозиране
При предозиране пациентът трябва да се наблюдава от лекар за не по-малко от 2-3 дни. При проява на симптоматика, различаваща се от описаните странични реакции, да се предприемат съответните терапевтични мерки. Препоръчва се снемане на подробна анамнеза във връзка с предшестващи имунизации с цел избягване прилагането на препарата при лица с проведена наскоро имунизация или реимунизация с Тетатокс.
5. Фармакологични данни
Тетатокс е пречистена адсорбирана ваксина срещу тетанус, получена чрез детоксикация на тетаничен токсин с формалдехид и топлина.
АТС код: J07AM01
Активната съставка на ваксината- пречистен тетаничен токсоид се прилага като монопрепарат и като компонент от комбинираните ваксини - Дифтеткок, Дифтет и Тетадиф.
Тетатокс осигурява защита срещу заболяване от тетанус. Имунитет се осигурява след втората доза и се подсилва от реимунизациите. Продължителността на имунния отговор след всяка реимунизация е 10 години.
Едно от средствата за борба с тетануса е специфичната имунопрофилактика с тетаничен токсоид. Въведен в човешкия организъм той предизвиква образуване на специфични антитела, играещи основна роля в защитата срещу тетанус. Имунитетът при тетанус е обусловен и зависи от количеството и възможността на специфичните антитела в най-кратък срок да неутрализират тетаничния токсин.
В България заболяемостта и смъртността от тетанус в миналото са били високи. От 1959 година у нас се въвежда задължителна специфична имунопрофилактика на тетанус, като постепенно се обхваща цялото население. Това води до рязко ограничаване на заболяемостта / 2,7 %000 заболели през 1959 год., 0,01 %000 заболели през 1998 год./. Този резултат е доказателство за добрата протективна ефективност на тетаничния токсоид. Данните от епидемиологичните показатели за страната са представени в таблица
Табл.1
Епидемиологични данни за тетанус в България
* Въведена задължителна специфична имунопрофилактика срещу тетанус
Проведените през последните години сероепидемиологични проучвания показват, че най-висок антитоксичен титър имат децата и младежите, поради стриктното обхващане на организираните колективи. В останалите възрастови групи е налице добър защитен имунитет с тенденция за леко снижаване на защитния тигър, вероятно поради не достатъчната плътност на обхващане, с което се обясняват и единичните заболявания в тези възрасти (Фиг.1). Прието е, че при титър на специфични антитела над 0,01 (Шл! се осигурява достатъчна защита срещу заболяване от тетанус.
Титър на противотетанични антитела в изследваните серуми
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Алуминиев хидроксид не повече от 1,25 mg Af
Натриев хлорид 4,25 mg
Вода за инжекции до обем 0,5 ml
6.2. Физико - химични несъвместимости
Да не се смесва с други лекарствени продукти.
При .едновременно приложение на Тетатокс с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделна стерилна спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на ваксината.
6.3. Срок на годност
Три години при посочените условия на съхранение.
Датата на която изтича срокът на годност е посочена върху първичната и вторичната опаковка.
6.4. Специални условия на съхранение
Тетатокс се транспортира и съхранява в хладилник на тъмно от 2 °С до 8 °С в оригиналната картонена опаковка.
Да не се допуска замръзване на ваксината !
ЗАМРЪЗВАЛА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА !
Съхранява се на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампула - стъклена, безцветна, прозрачна, самочупеща се, първи хидролитичен тип (тип I). Отговаря на Европейска фармакопея, 1997, стр.171, 3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use. Ампулите съдържат Тетатокс в обем 0,5 ml -1 доза. Ампулите се опаковат по 50 броя в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
В утаено състояние Тетатокс представлява бистра, безцветна надутаечна течност с белезникава утайка.
Преди употреба ампулата с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна белезникава суспенсия. Ваксината се изтегля от ампулата като се използва стерилна спринцовка и игла. След изгонване на въздуха от спринцовката, иглата се заменя с нова суха стерилна игла, с която се извършва инжектирането.
Не се допуска употреба на замръзвала ваксина !
Да не се прилага интравенозно !
Ваксина с изтекъл срок на годност не се използва!
Ампула с нарушена цялост или изтрит надпис - не се използва !
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"БУЛ БИО- НЦЗПБ" ЕООД, 1504 София, 6ул.и Янко Сакъзов" № , тел. 02/ 944 61 91 1 Факс: 02/ 943 30 75
