КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tetavax susp. inj. 5,0 ml vial x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТЕТАВАКС® 5ml инжекционна суспензия в многодозов флакон
TETAVAX® 5ml suspension for injection in multidose presentation
Адсорбирана ваксина срещу тетанус
Tetanus vaccine (adsorbed)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Тетаничен токсоид......................> 40 I.U.
За една доза от 0,5 ml
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tetavax susp. inj. 5,0 ml vial x 10/
Инжекционна суспензия в многодозов флакон 5 ml (10 дози).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Профилактика на тетанус и особено:
в следните случаи:
- профилактиката на тетанус след наранявания в случаи на пресни рани, които може да са контаминирани с тетанични спори, при лица, които не са ваксинирани, които имат незавършена първична имунизация или неизвестен имунен статус;
- Профилактика на неонатален тетанус при неимунизирани жени, жени в детеродна възраст или бременни, в страни, където неонаталния тетанус се среща често.
-За първична имунизация;
- За реимунизация;
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Профилактика на тетанус след нараняване:
При наличие на малка рана, лекарят трябва да определи предварително риска от контаминиране със спори на Clostridium tetarti на мястото на нараняване. Освен дезинфекциране, хирургическа обработка на раната и прилагане на ваксина, когато е необходимо трябва да се извърши и пасивна имунизация с човешки противотетаничен имуноглобулин, който се инжектира на отделно място (виж таблицата).
Препоръките за профилактика на тетанус след нараняване са представени по - долу
Предразполагаща към тетанус Забавена или непълна хирургическа обработка
На едната ръка: Човешки противотетаничен имуноглобулин - 500
На другата ръка: Тетаничен токсоид**: 1 доза от 0,5 ml Антибиотична терапияТетаничен токсоид : 1 доза от 0,5 ml Антибиотична терапияНа едната ръка: Човешки противотетаничен имуноглобулин, 500 I.U.* На другата ръка: Тетаничен токсоид: 1 доза от 0,5 ml.
Антибиотична терапия
Използват се различни спринцовки, игли и инжекционни места. " Довършете ваксинацията според ваксинационната схема
Пациенти, които са боледували от тетанус се нуждаят от първична имунизация, тъй като клинично манифестираното заболяване не индуцира сигурни протективни титри на
антителата.
Профилактика на неонатален тетанус:
Жените в детеродна възраст или бременните жени, които преди това не са били имунизирани срещу тетанус, трябва да бъдат ваксинирани с две последователни инжекции с минимален интервал от 4 седмици между тях, като първата инжекция трябва да се приложи 90 или повече дни преди термина.
Първична имунизация:
При възрастни, ако не са ваксинирани срещу тетанус, схемата за имунизация препоръчва две последователни инжекции с интервал от един или два месеца, последвани от една бустер доза, приложена 6 до 12 месеца след втората инжекция.
Бустер инжекция:
Една доза от 0,5 ml 10 години след първичната имунизация и на всеки 10 години след това.
Начин на приложение
Тъй като ваксината е адсорбирана, за предпочитане е да се инжектира интрамускулно с оглед да се намалят местните реакции. Препоръчваните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото или ръката. Ваксината може да се инжектира и дълбоко подкожно. Да не се прилага вътрекожно.
4.3. Противопоказания
Рискът от летален изход, свързан с тетануса, изключва потенциалните противопоказания и налага профилактика след нараняване. В други случаи:
• свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината
• реакция на свръхчувствителност или неврологични нарушения, възникнали след предишно прилагане на ваксината.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се инжектира вътресъдово. Уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд. Ваксинацията трябва да се отложи при наличие на температура, остро заболяване и особено при инфекциозно заболяване или хронично заболяване в стадий на обостряне освен ако не е абсолютно наложително например при риск от летален изход свързан с нараняване, което предразполага към тетанус
Необходимо е да има готовност за подходящо медицинско лечение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Имуносупресивното лечение или състояние на имунен дефицит могат да отслабят имунния отговор към ваксината. Поради това, се препоръчва ваксинацията да се отложи, като се изчака края на терапията или да се да се провери, че лицето има изработен имунитет.
Ваксинацията на лица с хронична имуносупресия, като инфектираните с HIV, е препоръчителна, ако придружаващото заболяване позволява дори ограничен имунен отговор.
С оглед предпазване от реакции на свръхчувствителност, да се избягва прилагането на ваксината при лица, които имат завършена първична имунизация или реимунизация в предходните 5 години.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма проучвания за взаимодействието на ваксината с други ваксини, ако са приложени на различни места.
4.6. Бременност и кърмене
Въз основа на наличните експериментални и клинични данни, тази ваксина може да се прилага по време на целия период на бременността.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
• Локални реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване, уплътнение или оток могат да се появят в рамките на 48 часа и да продължат един или два дни. Тези реакции може понякога да бъдат придружени с образуването на подкожно възелче. Съобщават се редки случаи на асептични абсцеси.
• Системни реакции:
Може да се наблюдава преходно повишаване на температурата свързано или не с местна реакция и лимфоаденопатия, реакция на свръхчувствителност, като сърбеж, генерализирана уртикария или едем, чувство на замаяност, ниско кръвно налягане, миалгия, артралгия и главоболие.
По-вероятно е тези реакции да се наблюдават при хиперимунизирани лица, особено след прекалено чести реимунизации.
Неврологични нарушения в резултат от ваксинация срещу тетанус се срещат изключително рядко и причинната връзка не е ясно доказана. Тъй като ваксината съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант, може да се наблюдават алергични реакции (виж т. 4.3 "Противопоказания").
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ВАКСИНА СРЕЩУ ТЕТАНУС
АТС КОД: J07 АМ01
5.1. Фармакодинамични свойства
Ваксината е изготвена от тетаничен токсин, детоксикиран с формалдехид и пречистен. Имунният отговор се активира след втората инжекция; усилва се след третата и се запазва за 5 години след четвъртата инжекция.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не е приложимо.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не е приложимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Алуминиев хидроксид
Тиомерсал
Натриев хлорид
динатриев фосфат
дихидрат калиев фосфат
вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
Не са документирани
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник при температура от 2° до 8°С. Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
Флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова запушалка, съдържащ инжекционна суспензия 5 ml ( 10 дози) X 10.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Разклатете преди инжектиране ваксината, докато се получи хомогенна суспензия. Всяка отворена опаковка трябва да се унищожи в края на имунизационната сесия.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
980 0165
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Първо разрешаване за употреба: 22.05.1998
Подновяване на разрешението за употреба: 04.11.2003
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
11/2007
