Информаия за пациента/Betaserc 16 mg tablets/
БЕТАСЕРК 16 таблетки бетахистинов дихидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да употребявате това лекарство
Запазете тази листовка. Може да решите да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори симптомите им да са същите като Вашите.
Ако се появи сериозна нежелана лекарствена реакция или ако забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт!
В тази листовка:
1. Какво е Бетасерк и за какво се използва
2. Преди да приемете Бетасерк
3. Как да приемате Бетасерк
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бетасерк
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЕТАСЕРК И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА За какво се използва Бетасерк
Бетасерк се използва за лечение на Мениерова болест, изявяваща се със следните признаци:
- пристъпи на световъртеж (често съпроводени с гадене и повръщане),
- шум в ушите и загуба на слуха или затруднено чуване.
- прояви на вестибуларно вертиго (световъртежен синдром).
Как действа Бетасерк
Механизмът на действие на лекарството е известен частично. Предполага се, че Бетасерк повишава притока на кръв към вътрешното ухо, което води до понижение на силата и честотата на пристъпите на световъртеж; намалява шума в ушите; забавя или спира загубата на слуха, особено когато се предприеме навременно лечение.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ БЕТАСЕРК
Не приемайте Бетасерк ако имате:
- свръхчувствителност към бетахистин или някое от помощните вещества.
Обърнете специално внимание при употребата на Бетасерк
Ако Вие сте пациент с феохромоцитом (заболяване на надбъбречните жлези), бронхиална астма, или в миналото сте боледували от язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, трябва внимателно да бъдете наблюдавани по време на лечението.
Прием на Бетасерк с други лекарства
Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или доскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Това се отнася и за билкови лекарства.
Прием на Бетасерк с храна и напитки
Приемайте таблетките по време на или непосредствено след хранене.
Бременност и кърмене
Бременност
Данните за употребата по време на бременност са недостатъчни.
При опити с животни няма достатъчно данни за да се направи преценка на възможните вредни въздействия на Бетасерк. Потенциалният риск при хора не е известен. Следователно бетахистин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако употребата му не е изрично необходима.
Кърмене
Не е известно дали бетахистин се екскретира в майчиното мляко при хора. Няма данни дали се екскретира при животни. Ползата от лекарството за майката трябва да се прецени срещу потенциалния риск за детето.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Бетасерк да влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Понякога е възможно да се появят на моменти замаяност или умора.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БЕТАСЕРК/Betaserc 16 mg tablets/
Възрастни
Дозировката и продължителността на лечение се определят от лекар.
Възрастните могат да приемат от 24 до 48 mg на ден (1/2 до 1 таблетка, 3 пъти дневно).
Дозировката се определя индивидуално. Подобрението понякога може да настъпи едва след двуседмично лечение. Най-добри резултати се получават след лечение от няколко месеца.
Своевременното лечение дава възможност да се предотврати задълбочаване на заболяването и/или загубата на слуха в по-късните фази на болестта.
Деца
Бетасерк не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи до 18-годишна възраст. Приемайте таблетките по време на или непосредствено след хранене.
Ако приемете по-голяма доза Бетасерк, отколкото трябва:
Ако приемете по-голяма доза, отколкото Ви е предписана, или ако деца случайно приемот лекарството, непременно се свържете с лекар!
Някои пациенти проявяват слаби до умерено изразени симптоми на предозиране, при дози над 640 mg. (гадене, сънливост, коремна болка). При съществено надхвърляне на дозата или в комбинация с други предозирани лекарства има съобщения за конвулсии, белодробни или сърдечни усложнения. Във всички случаи възстановяването е било пълно. Лечението при предозиране трябва да обхваща стандартните поддържащи мерки.
Ако пропуснете да вземете Бетасерк:
Ако забравите да вземете лекарството не се притеснявайте. Просто продължете предписаното лечение в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата индивидуална доза.
Ако имате други въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Betaserc 16 mg tablets/
Както всички лекарства и Бетасерк може да има нежелани лекарствени реакции. Някои от тях могат да се появят в началото и да изчезнат по време на курса на лечение.
Наблюдавани са следните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с бетахистин по време на плацебо-контролирани клинични проучвания с честота: много чести (>1/10); чести (>1/100,<1/10); нечести (>1/1 000,<1/100); редки (>1/10 000,<1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани случаи.
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, диспепсия
В добавка към нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания, следните нежелани реакции са били докладвани по време на постмаркетинговата употреба на бетахистин. Честотата не може да бъде определена от достъпните данни (не е известна).
Нарушения на имунната система
Съобщавани се реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия.
Стомашно-чревни нарушения
В някои случаи са наблюдавани леки стомашни оплаквания (повръщане, стомашно-чревна болка, коремно напрежение и подуване).
Те могат да се избегнат, когато Бетасерк се взима по време на хранене или се намали дозировката.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност на кожата и подкожната тъкан като ангионевротична едема, обрив, пруритус и уртикария.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт!
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЕТАСЕРК
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се употребява след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25°С
Срок на годност - 5 години
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в контейнера за домашни отпадъци или в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Активното вещество на Бетасерк е бетахистин хидрохлорид.
Други съставки на лекарството (помощни вещества) са:
лактоза монохидрат, Микрокристална целулоза, манитол, монохидрат на лимонената киселина, колоиден безводен силициев диоксид и талк.
В какви опаковки се предлага Бетасерк
Бетасерк 16 mg; опаковки от 30, 40 и 60 таблетки, пакетирани в PVC/PVDC блистери и алуминиево фолио.
Притежател на разрешението за употреба
Abbott Healthcare Products B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 Weesp, Холандия
Производители
1. Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp Холандия
2. Abbott Healthcare SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
01400 Châtillon sur Chalaronne, Франция
Регистрационен номер:
20000339
Дата на последна редакция на текста
Декември 2009
Внимание!
Информацията в тази листовка е ограничена!
В случай на допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или към Абот Продъктс ЕООД, София Тауър, ет. 5, офис 52, бул. Ал. Стамболийски 103 1303, София, тел: ++ 359/2 9234 700, факс: ++ 3592 9234 701
