Microser tablets 8 mg x 50/Микрозер
Кратка характеристика на продукта/Microser tablets 8 mg x 50 /
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MICROSER
Betahistine (D.C.I.)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
Една таблетка съдържа: лекарствено вещество: betahisane dihydrochloride- 8 mg
Капки
100 ml разтвор съдържат: лекарствено вещество; betahistine dihydrochloride 1.25 %
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Microser tablets 8 mg x 50 /
Таблетки
Капки за перорално приложение
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.Терапевтични индикации
Симптоматично лечение на патологични състояния, дължащи се на микро-циркулаторен дефицит в лабиринта; световъртеж; Миниеров синдром и сродни вертигинозни състояния.
4.2. Дозировка и начин на приложение
ТАБЛЕТКИ: 2-4 таблетки дневно, по време на хранене.
КАПКИ: 16 капки разредени с вода, 2-4 пъти дневно по време на хранене .
Максимално допустима дневна доза 6 таблетки. Оптимални резултати се постигат след няколкоседмично лечение.
4.3 Противопоказания/Microser tablets 8 mg x 50 /
Установена индивидуална свръхчувствителност към медикамента. Язва на стомаха в активна фаза. Феохромоцитом.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се употребява от деца. При пациенти с анамнеза язва на стомаха, за да се избегне влошаване на патологията и при лица с бронхиална астма, МИКРОЗЕР да се употребява под лекарско наблюдение.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Да не се употребява едновременно с антихистаминови препарати.
4.6. Бременност и кърмене
При бременни или кърмещи жени лекарството да се прилага само в случай на крайна нужда и под пряко лекарско наблюдение
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Използването на МИКРОЗЕР през деня не нарушава концентрацията.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Гадене, главоболие и прояви на идиосинкразия.
4.9. Предозиране
В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка и съответните общи медицински мерки. Няма специфичен антидот за betahistine dihydrochloride.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамика
Betahistine dihydrochloride е оригинално синтезиран продукт с въздействие върху микроциркулацията на органите и спомагащ за възстановяването на микроциркулационния поток. Това действие се проявява и на ниво лабиринт. Промени в капилярната пропускливост, модификация на артериалното налягане и влияние върху гладката мускулатура или върху отделянето на стомашни киселини не са наблюдавани. Betahistine dihydrochloride е хистаминоподобен препарат и действа като хистамин върху предкапилярните сфинктери, повишавайки предкапилярния микроциркулаторен поток. Изследвания върху животни показват, че betahistine dihydrochloride в качествено отношение действа като хистамин, но се различава от последния по това, че може да бъде приеман орално и не предизвиква страничните ефекти на хистамина.
5.2. Фармакокинетика
При човека продуктът се абсорбира бързо след орален прием и достига максимална концентрация в кръвта до третия час. По-голямата част от орално приетата доза се изхвърля с урината във формата на метаболит: 2- pyridil оцетна киселина, като пълното елиминиране се постига за 24 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследванията върху острата и хронична токсичност показват, че лекарството се понася добре; оралния LD50 при плъховете е 2.67 g/kg. Освен това, betahistine dihydrochloride не е нито тератогенен, нито ембриотоксичен.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНА ОСОБЕНОСТИ
6.1. Списък на помощните вещества
Таблетки: starch, microcrystalline cellulose, undissolvable polyvidone, silica, talc
Капки: glycerol, alcohol, glycine, sodium saccharinate, benzoic acid, sodium edetate, propyl gallate, orange flavour, purified water
6.2. Несъвместимости
Не е известна химическа - физическа несъвместимост на betahistine с други съединения.
6.3. Срок на годност.
ТАБЛЕТКИ: 5 години
КАПКИ: 3 години
6.4. Специални предпазни мерки при съхранение
Поради стабилността на' продукта, МИКРОЗЕР не изисква специални условия на съхранение
6.5. Вид и съдържание на опаковката
ТАБЛЕТКИ: алуминиеви и PVC блистери
Опаковка: 50 таблетки по 8 т$
КАПКИ: непрозрачно стъклено шише с полиетиленов капкомер
Опаковка: шише от 30 ml
6.6 Инструкции за употреба/манипулиране
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
РКОБОТП РОИМЕКЛ 8x1. - Уш Сопедао, 43- Милано,Иа1у
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
50 таблетки от 8 mg - Per.No.970 0068 Капки 30 гп1 - Per.No.970 0069
9. РЕЖИМ НА ОТПУСКАНЕ
Да се отпуска по лекарско предписание
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли, 2003 г. .