КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antispasmin tabl. 5 mg x 20/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ANTISPASMIN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в една таблетка: Oxyphenonium bromide 5 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Antispasmin tabl. 5 mg x 20/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Antispasmin се използва за симптоматично лечение при спазми на гладката мускулатура на вътрешните органи - храносмилателна система, жлъчни колики при холелитиаза, холецистит, спастични жлъчни дискинезии; бъбречни колики; спастични колодискинезии; цистити; дисменорея.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Продуктът се прилага при възрастни по 1 таблетка (в редки случаи по 2 таблетки) 1 до 3 пъти дневно; при деца над 8 години - 1/2 таблетка 2-3 пъти дневно.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Antispasmin tabl. 5 mg x 20/
Свръхчувствителност към продукта; тесноъгълна глаукома, стеноза на пилора, хипертрофия на простатата със затруднено уриниране; постоперативна пареза на червата и пикочния мехур; гастроезофагеална рефлуксна болест, ахалазия, миастения гравис.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
При пациенти с тежки форми наулцерозен колит употребата на Antispasmin може да доведе до развитие на паралитичен илеус или токсичен мегаколон. Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с диария, поради превалиране тонуса на симпатикуса и опасност от отслабване на перисталтиката.
Поради риск от развитие на хиперпирексия не бива да се прилага при пациенти, особено деца, с висока температура.
Продуктът се прилага с внимание при пациенти със заболявания протичащи с тахикардия, тиреотоксикоза и сърдечна недостатъчност , както и в сърдечната хирургия поради риск от увеличаване на сърдечната честота. Antispasmin се прилага с внимание и при пациенти с артериална хипертония (IIБ и III стадий).
Продуктът може да доведе до ментално объркване, особено при пациенти в напреднала възраст.
Лекарственият продукт съдържа лактоза, което го прави неподходящ при пациенти с лактазна недостатъчност и глюкозен/галактозен синдром.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Antispasmin потенцира действието на други М-холинолитични продукти ~ амантадин; някои антихистамини, фенотиазинови производни и трициклични антидепресанти.
Намаляването на стомашния мотилитет, причинено от употребата на антимускариновите лекарства може да повлияе абсорбцията на някои лекарствени продукти.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Апйзравтш не се прилага при бременност и в периода на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Поради холинолитичната си активност продуктът предизвиква мидриаза и нарушава акомодацията, което може да повлияе шофирането и работата с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Antispasmin tabl. 5 mg x 20/
Могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
• от страна на очите - мидриаза, загуба на акомодацията, фотофобия;
• от страна на гастро-интестиналния тракт - намален тонус и мотилитет, повръщане, запек;
• от страна на сърдечно-съдовата система — транзиторна брадикардия, последвана от тахикардия, аритмия, палпитации;
• от страна на кожата - зачервяване и сухота;
• от страна на пикочо-половата система - смущения в уринирането и ретенция на урината у пациенти с изразена простатна хипертрофия (аденом на простатната жлеза);
• други - затруднения в преглъщането и говора, жажда, намалена бронхиална секреция.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При токсични дози се наблюдават М-холинолитични прояви зачервяване и обрив на лицето и горната част на тялото, затруднено дишане ,тахикардия ,сухота в устата и гърлото, ретенция на урината, обърканост, безпокойство, псохомоторна възбуда, хиперпирексия, халюцинации, делири, рядко гърчове.
Лечението се състои в прилагане на стомашна промивка, катетеризиране на пикочния мехур, холиномиметици, барбитурати. Като симптоматични средства не трябва да се използват фенотиазини и трициклични антидепресанти, тъй като те също оказват антимускариново действие.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код А03АВ03
Oxyphenonium bromide е четвъртично амониево съединение със силно изразено М-холинолитично действие. Блокира М-холинорецепторите и намалява спазмите на гладкомускулните органи, дължащи се повишен тонус на парасимпатикуса. Намалява секрецията на жлезите и моторната функция на храносмилателния тракт. Във високи дози проявява ганглиоблокиращ ефект.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Oxyphenonium bromide се резорбира много добре от в храносмилателния тракт, както и през други лигавици, конюнктивата и отчасти през интактна кожа. Прониква и през хематоенцефалната бариера.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lactose monohydrate
Wheat starch
Povidone K-25
Talc
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
5 (пет) години от датата на производство Продуктът не трябва да се употребява след изтичане на срока на годност указан на опаковката.
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25° С! Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Antispasmin 5 mg таблетки 20 броя в тъмна стъклена банка
Antispasmin 5 mg таблетки 10 броя в блистер от PVC/алуминиево фолио, по два блистера в опаковка
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Няма.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Балканфарма" - Дупница АД, гр. Дупница,
"Самоковско шосе" №3, п.к.00 Тел.(0701) 2-42-81/2-90-21/29
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври 2001 год.
