Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Antigas-gangrene Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial - 1 dose/ПРОТИВОГАЗГАНГРЕНОЗЕН СЕРУМ

Antigas-gangrene Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial - 1 dose/ПРОТИВОГАЗГАНГРЕНОЗЕН СЕРУМ

Оценете статията
(0 оценки)

Antigas-gangrene  Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial  - 1 dose/ПРОТИВОГАЗГАНГРЕНОЗЕН СЕРУМ


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Име на лекарствения продукт

ПРОТИВОГАЗГАНГРЕНОЗЕН СЕРУМ Бул Био
ANTIGAS-GANGRENE  SERUM Bui Bio .

2. Количествен и качествен състав

Противогазгангренозният серум -Бул Био е имунен серум, съдържащ антитоксични имуноглобулини, които неутрализират, токсините,; образувани от Clostridium novyi (Clostridium • oedematiens), Clostridium perfringens и Clostridium septicum. Имуноглобулините са получени чрез ензимна хидролиза и фракциониране от плазмата на коне, имунизирани с токсоиди, получени от токсините на CL novyi, CI. perfringens и CLsepticum. Като консервант е използван фенол.
Една доза (1 флакон) съдържа:

Лекарствено вещество
Имуноглобулини срещу алфа токсините на
CI novyi, CI. perfringens и CL septicum CI novyi, CL perfringen, CL septicum antitoxic immunoglobulins ....10 000 IU (>250 IU/ml) за CL novyi и CI perfringens
.....5 000 IU(>125 IU/ml) за CLsepticum
(белтък: 90-170 mg/ml)

Помощни вещества
Фенол /Phenol/ .........не повече от 2,5 g/l
Натриев хлорид /Sodium chlorid/.....9 mg/ml
Вода за инжекции /Water for injections/ ....до необходимия обем

3. Лекарствена форма/Antigas-gangrene  Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial  - 1 dose/

Инжекционен разтвор във флакони за подкожно (s.c), интрамускулно (i.m.) и интравенозно (i.v.) приложение.

4. Клинични данни

4.1. Показания

Серумът е предназначен за профилактика и лечемие на газова гангрена.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Една профилактична доза от 25 000 IU (1 флакон) се прилага интрамускулно в случаите на наранявания, при които има голяма вероятност за развитие на заболяването:
• тежки наранявания с разкъсване на мускулната тъкан и образуване на слепи
джобове;
• усложнения с открити фрактури;
• огнестрелни рани, наранявания при катастрофи и други, при които раната е замърсена с пръст, парчета от дрехи и други чужди тела;

3-4 профилактични дози се прилагат с лечебна цел по преценка на лекаря в зависимост от развитието на симптомите на интоксикацията, от общото състояние  на болния и прилаганата комплексна, терапия с антибиотици. Прилага се интрамускулно или интравенозно.

4.3. Противопоказания/Antigas-gangrene  Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial  - 1 dose/

Абсолютни противопоказания срещу използването на Противогазгангренозен серум Бул Био няма. При пациенти със свръхчувствителност към конски белтък се провежда десенсибилизация и противоалергична терапия.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждаения за употреба

Преди инжектиране на серума задължително трябва да се направи проба за чувствителност. Изпитването се извършва по следния начин: 0,1 ml серум, разреден 1:100 с разтвор на NaCl (9g/l) се инжектира интрадермално във вътрешната страна на предлакътницата на. ръката. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. При поява на зачервяване пробата се счита за положителна.
При отрицателна проба - 0,1 ml серум, разреден. 1:10 с разтвор на NaCl (9g/l) се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. При отрицателна проба - 0,1 ml неразреден серум се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути.
Ако не се появят местни или общи признаци !на повишена чувствителност, се инжектира необходимото количество серум.
Препоръчва се пациентът да остане още 1-2 часа под лекарско наблюдение и да се предупреди за възможността от появата на серумна болест между 7-14 ден след инжектирането на серума.
При' положителна проба в един! от горепосочените случаи се провежда десенсибилизация по метода на А. И.' Безредка чрез инжектиране през 30 минути на постепенно покачващи се дози от серума по следната примерна схема:
0,10 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:100  - интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:100 - подкожно
1,00 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:100 - подкожно
3,00 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:100 - подкожно
0,10 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:10 - интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на NaCl (9g/l) 1:10 - подкожно
0,10 ml неразреден серум - интрадермално
0,50 ml неразреден серум - подкожно
1,00 ml неразреден серум -подкожно
3,00 ml неразреден серум -подкожно

Останалото количество от назначения серум се инжектира интрамускулно. Едновременно с инжектирането на серума се провежда противоалергична терапия. Тя продължава 2-3 дни след прилагане на серума.
При поява на симптоми на анафилактичен шок трябва да се вземат следните мерки:
- инжектиране на Adrenalinum - 0,5-1 mg подкожно, при необходимост-интрамускулно, като дозата може да се повтори през интервал от 30 минути (за деца дозата се намалява - 0,3-0,5 mg)
- инжектиране на Methylprednisolonum в дози от 40-60 до 250 mg или 200-300 mg Hydrocortisonum интравенозно. Прилагат се и други кортикостероиди -Betamethasomun, Dexamethasonum  инжектиране на Mephentermini sulfas - 30 mg/ампула или Etilefrini hydrochloridum 20 mg/ампула неколкократно до ефект  
- инфузия с Dopamin
- антихистаминови препарати - Chlorpyraminum (Алергозан), Promethasini hydrochloridum (Антаалерзин) - следи се кръвното налягане
- обдишване с респиратор или уста в уста
- кислород
При настъпване на серумна болест се препоръчва прилагането на антихистаминови средства, комбинирани с Adrenalinum, кортикостероиди и други.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Едновременно с прилагането на,  серума  се провежда патогенетично и симптоматично лечение.

4.6. Бременност и кърмене

Серумът може да се прилага на бременни и кърмачки при строги индикации. Няма данни за токсичен ефект върху плода при приложение по време на бременност или за такъв при кърмачета при приложение на майката по време на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни Противогазгангренозен серум Бул Био да влияе отрицателно върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентът трябва да се предупреди за ефекта от другите лекарствени продукти (главно антихистаминови), прилагани едновременно със серума.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Antigas-gangrene  Serum Bul Bio sol. inj. 25 000 IU/vial  - 1 dose/

Въвеждането на конски серум в човешкия организъм може да предизвика незабавна реакция - анафилактичен шок или късна реакция - серумна болест. Тези реакции са: резултат от .сенсибилизацията на. организма при. първичното проникване на конски белтък или от специфичната реактогенност на организма. Анафилактичен шок може да се появи веднага, както при . интравенозно и интрамускулно приложение, така и при подкожно приложение. Симптомите на анафилактичния шок са: затруднено дишане (диспнея), цианоза, ускорен филиформен пулс, изпотяване, повръщане, понижение на кръвното налягане, диария и при тежки случаи -прогресиращ колапс, завършващ със смърт.
В 2 до 6% от случаите на прилагане на конски серум може да настъпи серумна болест между 7-14 ден след прилагането на серума. Тя протича като лека транзиторна еритема или уртикария, а в някои случаи настъпват усложнения, характеризиращи се с болки в ставите и подуване на лимфни възли.

4.9. Предозиране

Не се отнася.

5. Фармакологични данни

Противогазгангренозен серум Бул Био е пречистен и концентриран имунен серум.
АТС код: J06AA05
INN: Gas-gangrene antitoxin

Той е стерилен изотоничен разтвор, апирогенен, съдържащ антитоксични имуноглобулини, които неутрализират специфично алфа токсините, образувани от бактериите Clostridium novyi (Clostridium, oedematiens), Clostridium  perfringens и Clostridium septicumn и създава пасивен имунитет.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

Фенол не повече от 2,5 g/l
Натриев хлорид 9 mg/ml
Вода за.инжекции до необходимия обем

6:2. физико-химични несъвместимости

Да не се смесва с други лекарствени продукти.
Не са известни данни за физико-химична несъвместимост на серума с други лекарствени продукти.
При едновременното прилагане на Противогазгангренозен серум Бул Био с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделни  стерилни спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектиране на серума.

6.3. Срок на годност

Три години при посочените условия на съхранение.
Датата на която изтича срокът на годност е посочена върху първичната и вторичната опаковка (месец и година). Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.

6.4..Специални условия на съхранение

Противогазгангренозен серум Бул Био *се транспортира и съхранява на тъмно в хладилник при температура от 2 °С до 8 °С в оригиналната картонена опаковка. Да не се допуска замръзване на серума!
ЗАМРЪЗВАЛИЯТ СЕРУМ Е НЕГОДЕН ЗА УПОТРЕБА!
Съхранява се на място, недостъпно за Деца!

6.5. Данни за опаковката

Флакон - стъклен, безцветен, прозрачен, първи хидролитичен тип (тип I). Отговаря на изискванията на Европейска фармакопея 1997, Glass containers for pharmaceutical use.
Флаконите се опаковат по 1 брой в кутия.

6.6. Препоръки при употреба

Противогазгангренозният серум Бул Био представлява бистра леко жълтеникава течност.
Не се допуска употреба на замръзвал серум и с променен външен вид.
Преди употреба флаконът със серума се затопля до температура на човешкото
тяло.
Серум с изтекъл срок на годност не се използва!
Флакон с нарушена цялост или с изтрит надпис не се използва!

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:

Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, 1504 София, бул "Янко Сакъзов" № , тел. 4347/362, факс - 9433075

8. Дата на първо разрешаване за употреба

- 1954 г.
№ 09 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ. Регистрационен No 940 107 9 (Писмо на МЗ No 33-12-60 /08.04.

Последна редакция Вторник, 08 Януари 2019 20:45
eXTReMe Tracker