КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antiherpin 5% cream - 5 g; 10g; 20 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ANTIHERPIN 5% cream
АНТИХЕРПИН 5% крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 g крем се съдържа активно вещество ацикловир (Aciclovir) 50 mg.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Antiherpin 5% cream - 5 g; 10g; 20 g/
Крем
Хомогенна кремообразна маса с бял цвят, без мирис
4.КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на начални или рецидивиращи лабиални, генитални и кожни инфекции, причинени от Herpes simplex вирус.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Антихерпин крем се прилага 5 пъти дневно, без нощна апликация. Лечението продължава средно 5 дни, а при недостатъчен терапевтичен ефект - до 10 дни. Ако след този период оплакванията персистират, трябва да се направи преоценка на лечението. Лекарственият продукт се прилага върху вече развити херпесни лезии, както и върху участъците, където се предполага тяхната поява.
Лечението на рецидивиращите лезии започва в продромалния период или след появата им.
4.3 Противопоказания/Antiherpin 5% cream - 5 g; 10g; 20 g/
Свръхчувствителност към активното вещество ацикловир, valaciclovir или някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Антихерпин 5% крем не трябва да се прилага върху лигавицата на очите, устата и влагалището, тъй като може да има дразнещ ефект.
При имунокомпрометирани пациенти (след костномозъчна трансплантация, СПИН и др.) да се обсъди необходимостта от прилагане на ацикловир и под формата на таблетки.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пробенецид може да удължи елиминационния полуживот на ацикловир при продължителен перорален прием. При локално приложение на продукта такива взаимодействия не са наблюдавани. Няма данни за взаимодействия с храни и напитки.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност - ацикловир под формата на крем може да се прилага по време на бременност, само ако очакваните резултати от лечението надвишават възможния риск за плода. Кърмене - лекарственият продукт преминава в майчината кърма при системно приложение. Няма данни за екскрецията му в кърмата при локално приложение. Лечението с ацикловир под формата на крем по време на кърмене може да се провежда, само ако очакваният терапевтичен ефект надвишава риска за кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Антихерпин крем не повлиява изпълнението на действия, изискващи активно внимание.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Antiherpin 5% cream - 5 g; 10g; 20 g/
При стандартно препоръчваните дозировки на ацикловир съгласно показанията за локално приложение са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции:
Кожа и подлежащи тъкани:
Преходно парене и смъдене в областта на приложение; слабо изразено засъхване и излющване на кожата; сърбеж.
Зачервяване; контактен дерматит след апликация. Данните от тестовете за чувствителност на референтния продукт показват, че по-често той се дължи на помощните вещества, отколкото на ацикловир.
Имунна система: ангиоедем.
4.9 Предозиране
Не се очакват нежелани лекарствени реакции, дори при поглъщане на цялото съдържание на туба от 10 g, съдържаща 500 mg aciclovir.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовирусни средства.
АТС код: D06BB03.
Ацикловир е антивирусен агент с висока in vitro активност срещу Herpes simplex virus 1 и 2 тип, Varicella zoster virus, вирусът на Ebstein-Bar и цитомегаловирус. Токсичността срещу клетки на бозайници е ниска.
След постъпването си в инфектираната клетка ацикловир се фосфорилира до активния метаболит ацикловир трифосфат. Първият етап на този процес зависи от наличието на вирусно кодираният ензим тимидинкиназа.
Ацикловир трифосфат действа като субстрат и инхибитор на херпес-вирусната ДНК-полимераза, като по този начин инхибира по-нататъшната репликация на ДНК. Тези реакции не влияят на нормалния клетъчен метаболизъм. Механизмът на действие срещу цитомегаловирус не е напълно изяснен.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция
При локално приложение кожната резорбция е ниска и няма клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Данните от проведените предклинични проучвания не показват генетичен и канцерогенен риск за човека. При локално приложение ацикловир не повлиява фертилитета и сперматогенезата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропилей гликол; полоксамер 407; цетостеарилов алкохол; глицерил стеарат/ПЕГ 100 стеарат; течен парафин; бял вазелин; натриев лаурил сулфат; пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
2 години.
Срок на годност след отваряне на тубата: 1 месец.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка: крем по 5, 10 и 20 g в мембранни алуминиеви туби с вътрешнолаково покритие, с полипропиленови капачки.
Вторична опаковка: 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Препоръки за употреба
Антихерпин крем представлява специално приготвена форма и не се смесва и разрежда с други лекарствени продукти.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10 .ДАТА НА ИЗГОТВЯНЕ НА ТЕКСТА:
17.03.2008 г.
