Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x 50; sol. inj. 5 ml vial x 10/АНАСТА

Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x 50; sol. inj. 5 ml vial x 10/АНАСТА

Оценете статията
(3 оценки)

Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x  50; sol. inj. 5 ml vial x 10/АНАСТА


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x  50; sol. inj. 5 ml vial x 10/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

АНАСТА
ANASTA
Стафилококов токсоид
Staphylococcus toxoid

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарствено вещество:
Стафилококов токсоид 8 CE*/ml
Staphylococcus toxoid

*СЕ (свързваща единица) - 1 СЕ е минималното количество токсоид, който свързва една антитоксична единица от анти-алфа-хемолизинов стандартен серум. Отнася се само за този лекарствен продукт.
Помощни вещества: виж т. 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x  50; sol. inj. 5 ml vial x 10/

Инжекционен разтвор в ампула х 0,5 ml и във флакон х 5 ml.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Показания

АНАСТА се използва за лечение на заболявания със стафилококова етиология -пневмония, сепсис, фурункулози, остеомиелити, мастити, екземи, артрити, и др.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Подкожно - прилага се в областта на вътрешния ъгъл на скапулата или в областта на делтоидния мускул на ръката дълбоко подкожно в увеличаващи се дози по предварително определена схема. Схемата е съобразена с клиничната форма на заболяването и титъра на анти-алфа-хемолизина /стафилолизинов титър/ за всеки пациент, изразен в антитоксични единици (АЕ) в 1 ml. 1 АЕ съответства на 0,05 ml Международен стандартен анти алфа-хемолизинов серум.

Основен лечебен курс
1-ва схема — 7 /седем! инжекции с интервал 3 дни, както следва: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 0,9; 1,1 ml
2-ра схема — 8 /осем/ инжекции с интервал 3 дни, както следва: 0,1; 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1,0; 1.2; 1,4 ml
При алергични и артритни заболявания със стафилококова етиология и високо ниво на стафилолизиновия титър лечението започва с разреден 1:10 в инжекционен
разтвор на NaCl (9 g/l) продукт непосредствено преди инжектиране по следната схема:
З-та схема - 0,1; 0,2; 0,3; 075 ml през 3 дни

Три дни след последното прилагане на разреден продукт инжектирането продължава с неразреден, както следва:
0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 0,5; 0,5; 0,5; 0,5 ml през 3 дни
При титър на анти алфа-хемолизина под 12-15 AE/ml един месец след последната инжекция, курсът на лечение може да се повтори по следната схема:
0,5; 1,0; 1,0 ml - през 15 дни при пациенти лекувани по първа и втора схема
0,5; 0,5; 0,5 ml - през 15 дни при пациенти лекувани по трета схема

За получаване на траен резултат след проведената имунотерапия, описана по-горе, се извършва реимунизация с 0,5 ml АНАСТА по следната схема:
1-ва реимунизация - 30 дни след последната инжекция на основния лечебен
II-ра реимунизация - 30 дни след първата реимунизация; Ш-та реимунизация - 30 дни след втората реимунизация.

При по-тежки клинични случаи броят на реимунизациите може да се увеличи.

Локално приложение
Използва се за локално лечение (назално) на стафилококово носителство в носа при деца до 1 годишна възраст. Извършва се с помоща на стерилни памучни тампони. За всяко мазане и за всяка ноздра се използува отделен стерилен тампон. Тампоните се напояват с ваксина и с тях лигавицата на всяка ноздра се намазва обилно 3 пъти на ден в продължение на 10 -15 дни.
При необходимост лечението може да бъде повторено.

4.3 Противопоказания/Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x  50; sol. inj. 5 ml vial x 10/

• Остри инфекциозни заболявания , включително в периода на рековалесценция и температурни състояния /с изключения на заболявания със стафилококова етиология/.
• Активни форми на туберкулоза.
• Сърдечни заболявания, декомпенсиран и субдекомпенсиран сърдечен порок.
• Хипертонична болест.
• Тежка атеросклероза.
• Базедова болест.
• Тежки заболявания на кръвотворния апарат /анемии, левкемии, хемофилии и др/.
• Тежки чернодробни заболявания /цироза, остър хепатит, вирусен хепатит/
• Алергични състояния /с изключение на тези със стафилококова етиология/.
• Реакции на свръхчувствителност от бърз тип след предишна ваксинация с такава ваксина (генерализирана уртикария, оток на Квинке, анафилактичен шок);
• Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината.

4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

- АНАСТА се прилага след преглед от лекар.
- Да не се прилага при никакви обстоятелства интравенозно!
- Да не се прилага интрадермално!
- Препоръчва се винаги да има готовност за подходяща медицинска намеса и лечение в случай на възможна внезапна анафилактична реакция след приложението на АНАСТА. Поради това, инжектираното лице трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след прилагане на ваксината.
- При пациенти с вроден или придобит имунен дефицит имунизацията може да бъде направена, като се има предвид, че поради състоянието на имунната система, имунният отговор може да бъде по-слаб. При лица на имуносупресивно лечение (кортикостероиди, антимитотична химиотерапия и др.) се препоръчва да се изчака края на лечението, преди да бъде приложена АНАСТА.
- Ваксината съдържа остатъчно количество формалдехид, затова трябва да се прилага с особено внимание при лица, свръхчувствителни към формалдехид.
- Ваксината съдържа живачното съединенние тиомерсал, което може да предизвика сенсибилизация.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

При подкожно приложение:
"АНАСТА" може да се прилага едновременно с антибиотици и други лекарствени продукти.
С оглед на по-добър имунен отговор, интервалът между имунизации с други ваксини и прилагането на АНАСТА не трябва да бъде по-малък от 20 дни. След лечение със стафилококов гама-глобулин АНАСТА се прилага след 20 дни.

При локално приложение
Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти за назално приложение. Те се прилагат един час след прилагането на АНАСТА. Локално приложение на АНАСТА може да се извършва едновременно с други лекарствени продукти в това число и ваксини, които не са прилагат назално.

4.6 Бременност и кърмене

Няма данни за влияние върху плода при бременни и за отделяне в кърмата.

4.7 Ефекти върху способността, за шофиране и работа с машини

Ваксината не влияе върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Anasta sol. inj. amp. 0,5 ml x  50; sol. inj. 5 ml vial x 10/

При подкожно приложение - може да се наблюдават местни и общи реакции, тъй като ваксината се прилага на пациенти с доказана стафилококова инфекция.
Местните реакции се изразяват в болезненост, зачервяване и инфилтрат на мястото на инжектирането.
Общите реакции се изразяват в общо неразположение и повишена температура до 37,5 °С. Всички реакции преминават за 1-5 дни.
При поява на местни и общи реакции, следващата инжекция се прилага със същата доза, като курсът на лечение се удължава.
При локално приложение - не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции.

4.9 Предозиране

При предозиране, ако е необходимо могат да се приемат антихистаминови лекарствени продукти.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

Фармако-терапевтична група:
Антиинфекциозни продукти.
Други бактериални ваксини.
Стафилококов токсоид Staphylococcus toxoid
АТС код: J07 АХ

АНАСТА е противобактериална ваксина, получена от токсин алфа-хемолизин на Staphylococcus aureus чрез детоксикация с формалдехид и топлина. Представлява бистра течност без странични примеси с леко жълтеникав цвят. Прилага се за лечение на заболявания със стафилококова етиология. Алфа-хемолизинът е приет като основен антиген, който участвува в патогенезата на стафилококовите заболявания.
При изследванията върху 768 стафилококови щама, изолирани от различни по форма патологични процеси, при 96,89 % се доказва продукция на алфа -хемолизин /фиг. 1/.
Фигура №1
ТОКСИНИ ОТ СТАФИЛОКОКОВИ ЩАМОВЕ, ИЗОЛИРАНИ ОТ ПАТОЛОГИЧНИ ПРОЦЕСИ

Това дава основание за използване на детоксикирания алфа-хемолизин като основен антиген в имунотерапевтичния продукт АНАСТА.
Предвид алергизацията, която предизвикват стафилококите, схемите на лечение са с постепенно покачващи се дози. Те трябва да бъдат съобразени с нивото на антителата /стафилолизинов титър/ и клиничната картина на заболяването. Целта на лечението е десенсибилизация и изработване на имунитет. Повишаване на антителата се наблюдава след 3-4-та доза и е най-силно изразено 10-15 дни след последната ваксинация от основния курс. За добър имунен отговор се приема ниво на антитела 12-15 АЕ/ml. При ниво на антителата под 12-15 АЕ/ml се провежда кратък лечебен курс с 3 ваксинации през 15 дни.

За поддържане на високо ниво на антителата за по-дълъг период се правят реваксинации.
На фигура №2 са представени нивата на стафилолизиновия титър преди и след лечение с АНАСТА на различни стафилококови заболявания.
Фигура №2

Стафилококовите ваксини са едно макар и не съвършенно средство за борба със стафилококовите заболявания. След период на по-малко внимание към тях, отново много научни групи от различни страни насочват проучванията си към изработване на различен тип стафилококови ваксини. Това се налага по две основни причини:
1. Както преди, така и през последните години стафилококовите инфекции представляват 37-78% от вътреболничните инфекции в кърмачески и детски отделения, хирургии, отделения за хемодиализи, изгаряния и др. Сериозен проблем създава и свойството на стафилококовите бактерии /особенно коагулазоотрицателните/ да се адхерират към изкуствени клапи,  стави, катетри и др.
2. Проблем е нарастващата резистентност на стафилококовите бактерии, която достига до 89%. През последните години зачести изолирането на стафилококови щамове, резистентни дори към Vancomycin - антибиотик, приет до сега със 100% ефективност.

Независимо от сложността на патогенезата и разнообразието в клиничните прояви на стафилококовите инфекции, ваксинолечението има определено значение, особено при техните хронични форми.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества и техните количества

Тиомерсал - 0;1 mg /ml
Разтвор на NaCl (9 g /l) - до обем 1,0 ml

6.2 Физико-химични несъвместимости

Да не се смесва с други лекарствени продукти.

6.3 Срок на годност

36 месеца
Датата на която изтича срокът на годност е посочена върху първичната и вторичната опаковки.
31 дни след първото изтегляне от флакон със стерилни спринцовка и игла.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява и транспортира при температура от +2°С до +8°С (в хладилник) в оригиналната опаковка (защитена от светлина).
Да не се замразява. Замръзвалата ваксината е негодна за употреба. Да се съхранява на място, недостъпно за деца !

6.5. Данни за опаковката.

Ампула с обем 1,0 ml, стъклена (тип I), безцветна, прозрачна, самочупеща се. Ампулите съдържат АНАСТА в обем 0,5 ml. Опаковат се по 50 броя в картонена кутия.
Флакон с обем 10,0 ml, стъклен (тип I), безцветен, прозрачен със сива хлоробутилова запушалка (Ph. Eur.) is. алуминиева обкатка. Флаконите съдържат АНАСТА в обем 5,0 ml. Опаковат се по 10 броя в картонена кутия.

6.6 Препоръки при употреба

Не се допуска употреба на замръзвала ваксина!
Да не се използва ваксина с изтекъл срок на годност!
Да не се използва ваксина с отклонения във външния вид!

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

"Анаста - СМДЛ" ООД, София 1797, ^_-
жк "Младост "бл. 82А, вх. Б, ет 5

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ

№ 76 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ Staphylococcus toxoid plain
Стафилококов анатоксин-нативен

9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1973 г.

10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

август 2004 г.

Последна редакция Неделя, 02 Февруари 2020 22:26
eXTReMe Tracker