КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tetadif susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
1. Име на лекарствения продукт
Тетадиф
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия и тетанус с намалено антигенно съдържание
Tetadif
Diphtheria and Tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content).
2. Количествен и качествен състав
Тетадиф представлява суспенсия от пречистени и адсорбирани върху алуминиев адсорбент тетаничен и дифтериен токсоиди. Те са произведени от токсини на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез детоксикация и пречистване. Като консервант е използван тиомерсал.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
| Компонент | Количество | |
| Активни вещества | Пречистен тетаничен токсоид Purified tetanus toxoid Пречистен дифтериен токсоид Purified diphtheria toxoid |
не по-малко от 40 IU* не по-малко от 4 IU* |
| Помощни вещества | Алуминиев хидроксид (Al3+) Aluminium hydroxide (Al+++) |
не повече от 1,25 mg |
| Помощни вещества | Тиомерсал Thiomersal |
0,045 mg |
| Помощни вещества | Натриев хлорид Sodium chloride |
4,25 mg |
| Помощни вещества | Вода за инжекции Water for injection |
до обем 0,5 ml |
* Долната граница на доверителен интервал (Р= 0.95) е не по-малко от 20 IU за пречистен тетаничен токсоид и не по-малко от 2 IU за пречистен дифтериен токсоид.
3. Лекарствена форма/Tetadif susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
Инжекционна суспенсия в ампули или флакони за интрамускулно (IM) приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Тетадиф е предназначен за:
1. Реимунизация срещу тетанус и дифтерия при деца над 7 години и възрастни.
2. Първична имунизация срещу тетанус и дифтерия, започната след 7 годишна възраст.
3. Ваксинация след нараняване или изгаряне с опасност от тетанус, ако е необходима реимунизация срещу дифтерия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Еднократната имунизационна доза е 0,5 ml.
Преди употреба ампулата (флаконът) с ваксината се разклаща добре до получаване на хомогенна суспенсия. За всяко лице се използва индивидуална стерилна спринцовка и игла. Инжектирането се извършва с друга стерилна и суха игла. Въздухът от спринцовката трябва да се изгони преди поставянето на сухата игла.
1. Ваксината се прилага дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката.
2. Първична имунизация срещу тетанус и дифтерия, започната след 7 годишна възраст се извършва двукратно х 0.5 ml дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката, през интервал не по-малко от 4 седмици между отделните дози и трета доза от 0,5 ml - не по малко от 6 месеца след втората инжекция. В случай на пропускане на доза, тя се прилага при възможност.
Следващите реимунизации се съобразяват със схемата за реимунизация в Националния имунизационен календар.
3. Ваксинация след нараняване или изгаряне с опасност от тетанус, ако е необходима реимунизация срещу дифтерия, се извършва с 0,5 ml дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката.
4.3. Противопоказания/Tetadif susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
Свръхувствителност към някои от съставките на ваксината.
Анамнестични данни за прояви на свъхчувствителност при предхождащо
приложение на ваксината.
Общи противопоказания при имунизации, включени в Националния имунизационен календар (Наредба №15, 2005 г.; ДВ бр. 45, 2005).
1. Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция.
2. Фебрилни състояния.
3. Активна форма на туберкулоза.
4. Декомпенсиран сърдечен порок.
5. Диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация.
6. Остри възпалителни заболявания на ЦНС - менингити, енцефалити, менингоенцефалити.
7. Хронични активни хепатити и чернодробна цироза.
8. Остри гломерулонефрити.
9. Нефротичен синдром.
10. Алергия.
11. Автоимунни заболявания.
При наличие на противопоказания лекуващият лекар преценява съотношението риск / полза от приложението на Тетатокс.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Имунизацията се назначава и извършва след преглед от лекар.
Лица, инфектирани с HIV се имунизират с Тетадиф съгласно утвърдената схема за имунизация.
Възможно е снижение на ефекта от имунизацията при имунодефицитни състояния и едновременно провеждане на имуносупресивна терапия. В такива случаи се препоръчва отлагане на имунизацията/ реимунизацията, ако е планова, след приключване курса на имуносупресивната терапия. При пациенти с нарушения в кръвосъсирването Тетадиф ваксина се прилага по изключение дълбоко подкожно.
Както при всички инжекционни ваксини, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията поради възможността от проява на анафилактична реакция.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Имунизацията /реимунизацията/ с Тетадиф може да се извършва едновременно с други ва ксини: BCG, Polio, ( OPV и IPV) хепатит В, Н. influenzae type b, ваксина срещу жълта треска, морбили, рубеола, паротит както и добавка на витамин А.
Всяка инжекционна ваксина се прилага на различно място с различни спринцовка и игла.
Ваксината би могла да се прилага както едновременно, така и в различно време с имуноглобулини. Мястото на инжектиране на имуноглобулините е различно от това на приложения Тетадиф. Няма данни за взаимодействие с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани изпитвания за репродуктивна токсичност на ваксината, поради което не се препоръчва имунизация по време на бременност.
Няма данни за токсичен ефект при кърмачета от прилагане на ваксината при жени кърмещи децата си.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно ваксината да влияе върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tetadif susp. inj. vial 5 ml (10 doses) x 10; 10 ml (20 doses) x 10/
На мястото на инжектирането на ваксината биха могли да възникнат местни реакции като : болка, зачервяване, лека подутина и уплътнение, които отзвучават за 2-3 дни. Понякога може да има леко повишение на температурата, която преминава до 24 часа след приложение на ваксината.
4.9. Предозиране
При предозиране пациентът трябва да се наблюдава от лекар за не по-малко от 2-3 дни. При поява на симптоматика, различаваща се от описаните нежелани реакции, да се предприемат съответните терапевтични мерки.
Препоръчва се снемане на подробна анамнеза във връзка с предшестващи имунизации с цел избягване прилагането на продукта при лица с проведена наскоро имунизация или реимунизация с ваксини, съдържащи тетаничен и дифтериен токсоиди.
5. фармакологични данни
Тетадиф е пречистена адсорбирана ваксина срещу дифтерия и тетанус, получена чрез детоксикация на тетаничен и дифтериен токсин с формалдехид и топлина.
АТС код: J07AM51
Активните съставки на ваксината - пречистен дифтериен токсоид и пречистен тетаничен токсоид са предназначени за специфична имунопрофилактика при дифтерия и тетанус.
Тетаничният токсоид осигурява защита срещу заболяване от тетанус.
Въведен в човешкия организъм той предизвиква образуване на специфични антитела, играещи основна роля в защитата срещу тетанус. Имунитетът при тетанус е обусловен и зависи от количеството и възможността на специфичните антитела в най-кратък срок да неутрализират тетаничния токсин.
В България заболяемостта и смъртността от тетанус в миналото са били високи. От 1959 година у нас се въвежда задължителна специфична
имунопрофилактика на тетанус, като постепенно се обхваща цялото население. Това води до рязко ограничаване на заболяемостта / 2,7 %000 заболели през 1959 год., 0,00 %000 заболели през 2004 год./. Този резултат е доказателство за добрата протективна ефективност на тетаничния токсоид. Данните от епидемиологичните показатели за страната са представени в таблица 1.
Таблица. № 1. Епидемиологични данни за тетанус в България
*Въведена задължителна специфична имунопрофилактика срещу тетанус в България
Проведените сероепидемиологични проучвания показват, че най-висок антитоксичен титър имат децата и младежите, поради стриктното обхващане на организираните колективи(фиг.1). Прието е, че при титър на специфични антитела над 0,01 IU/ml се осигурява достатъчна защита срещу заболяване от тетанус
Титър на противотетанични антитела в изследваните серуми
фиг.1 Имунен статус на населението по възрастови групи
Имунен статус на населението в България спрямо тетанус в различни възрастови групи
Дифтерийният токсоид осигурява защита срещу дифтерия. Имунитетът при дифтерията е антитоксичен.
Имунопрофилактиката е средство за борба с дифтерията. Тя се извършва с дифтериен токсоид. Най-често той се прилага като комбинирана ваксина срещу дифтерия и тетанус или дифтерия, тетанус и коклюш. На ваксинация подлежат деца на възраст от два месеца до 8 години. В последните години се имунизират и лица до 35 годишна възраст. Масовото приложение на тези ваксини доведе до ликвидиране на заболеваемостта от дифтерия в България. Посочените данни в табл. №1 и табл. №2 за имунологичния статус на населението на България показват, че децата и лицата до 15 годишна възраст показват най-висока степен на защита срещу дифтерия. Увеличаването на възрастта води до намаляване на процента на лицата със защитни титри на антидифтерийните антитела, най-вече при изледваните лица над 45 годишна възраст.
Таблица №1. Оценка на имунния статус на населението в България в различните възрастови групи. Резултатите са получени чрез ELISA.