КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ambroxol Adipharm syr. 15 mg/5 ml - 100 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Ambroxol Adipharm 15 mg/ 5 ml syrup
Амброксол Адифарм 15 mg/ 5 ml сироп
2. Качествен и количествен състав
5 ml от сиропа съдържа 15 mg амброксолов хидрохлорид (ambroxol hydrochloride).
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Ambroxol Adipharm syr. 15 mg/5 ml - 100 ml/
Сироп, безцветен, бистър разтвор с мирис и вкус на ягода.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Секретолитично лечение при остри и обострени хронични заболявания на бронхите и белия дроб, съпроводени със засилен секрет и затруднения при отделянето му.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Амброксол Адифарм сироп е предназначен за перорална употреба след хранене, като се използва мерителната лъжичка.
В случай, че не е предписано друго, препоръчителна е следната дозировка:
Възрастни и дена над 12 години:
Обичайната доза е 10 ml сироп 3 пъти дневно през първите 2-3 дни.
След това се приема 10 ml сироп 2 пъти дневно.
Деца:
- от 6 до 12 години: по 5 ml сироп 2 - 3 пъти дневно.
- от 2 до 5 години: по 2,5 ml сироп 3 пъти дневно.
- от 1 до 2 години: по 2»5 ml сироп 2 пъти дневно.
Не се препоръчва употребата на Амброксол Адифарм повече от 5 дни без консултация с лекар.
4.3. Противопоказания/Ambroxol Adipharm syr. 15 mg/5 ml - 100 ml/
Свръхчувствителност към някоя съставка на продукта. Сиропът не трябва да се прилага в случай на свръхчувствителност към натриев метабисулфит.
В детска възраст от 1 до 2 години лекарственият продукт се прилага само по лекарско указание.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Амброксол Адифарм следва да се прилага с внимание при тежки чернодробни и бъбречни увреждания, като лечението се провежда с по-ниска доза (половин доза от препоръчната за възрастни) и продължителността на терапията не трябва да надвишава 4-5 дни.
• Съществуват редки съобщения за пациенти, при които след употребата на амброксол са възникнали остри кожни реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лиел.
• Амброксол Адифарм трябва да се прилага с внимание при болни със стомашна язва.
• Амброксол Адифарм трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със смущения в механизма на отхрачването и анормална продукция на бронхиален секрет (напр. при рядко срещания малигнен цилиарен синдром), поради риск от конгестия на бронхиалната секреция.
• Ако след 5-дневно лечение състоянието на болния остава непроменено или се влошава, е необходимо да се направи преоценка на провежданата терапия от лекуващия лекар.
• Лекарственият продукт съдържа сорбитол (Е420) в количество 35 100 ml. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка доза от 5 ml сироп набавя 1,75 g сорбитол. Неподходящ е при вродена непоносимост към фруктоза. Може да причини стомашно дразнене и диария.
• Лекарственият продукт съдържа натриев метабисулфит (Е223), който може да причини алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено тези с анамнеза за астма или алергия.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия.
Едновременното приложение на Амброксол Адифарм с антибиотици (амоксицилин, ампицилин, цефуроксим, доксициклин, еритромицин, окситетрациклин) води до повишаване концентрацията на антибиотика в белите дробове, като по този начин засилва разпределението в трахео-бронхиалното дърво.
Едновременното приложение на Амброксол Адифарм с други противокашлични средства не се препоръчва, поради намаление елиминирането на бронхиалната секреция чрез кашлицата.
Възможно е дори настъпване на смърт, поради натрупване на бронхиални секрети до нивото на трахеята.
Едновременното приложение с лекарства, дразнещи стомаха, може да увеличи риска стомашни нарушения.
4.6. Бременност и кърмене
Приложението през първото тримесечие на бременността трябва да става само по препоръка на лекар.
Амброксол Адифарм преминава в кърмата, но е доказано, че в терапевтични дози няма неблагоприятен ефект върху кърмачето. Не се препоръчва обаче продължителна употреба по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Амброксол Адифарм не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ambroxol Adipharm syr. 15 mg/5 ml - 100 ml/
Честотата и системо-органната класификация на нежеланите лекарствени реакции е представена съгласно MedDRA конвенцията, както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Употребата на Амброксол Адифарм може да доведе до следните нежелани реакции:
Нарушения на имунната система
Нечести: алергични реакции (сърбеж, уртикария, кожни обриви, задух), треска.
Много редки: анафилактични реакции, водещи до анафилактичен шок
Натриевият метабисулфит може да причини алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено тези с анамнеза за астма или алергия.
Стомашно-чревни нарушения
Нечести: гадене, повръщане, болка в епигастриума.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Много редки: остри кожни реакции, като епидермална некроза и синдром на Стивънс-Джонсън.
4.9. Предозиране
Обикновено лекарственият продукт се понася добре при перорална доза до 25 ден. Симптомите на предозиране са подобни на нежеланите реакции. Рядко е възможна поява на метаболитна ацидоза.
При тежки случаи се препоръчва мониториране на кръвообращението и симптоматично лечение.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Муколитици.
АТС код: R05CB06
Амброксол Адифарм притежава секретолитично и секретомоторно действие върху бронхиалния тракт. Активното вещество е бензиламиново производно, метаболит на бромхексина. При перорално приложение действието на лекарството започва след около 30 мин., като продължителността на действието варира от б до 12 часа в зависимост от дозата.
Лекарственият продукт засилва продукцията на белодробен сърфактантнат и стимулацията на цилиарната активност. Това предизвиква увеличение на мукусния поток и транспорт (мукуцилиарен клирънс). По този начин се улеснява експекторацията, облекчава се изкашлянето и се подобрява дишането.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
Резорбира се в гастроинтестиналния тракт бързо и почти напълно. Максимална плазмена концентрация се достига от 1 до 3 часа след перорално приложение.
Разпределение:
Свързва се с плазмените протеини в около 80-90 %. Бързо се разпределя в тъканите, като максимална концентрация е установена в белите дробове.
Метаболизъм:
Метаболизира се основно в черния дроб, чрез конюгация.
Елиминиране:
Отделя се през бъбреците до 90 %.
Не кумулира при бъбречна недостатъчност.
Екскретира се в кърмата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Амброксол Адифарм не притежава ембриотоксично и тератогенно действие при перорално приложение върху женски бели плъхове в дози до 3000 mg/kg т. м. и върху зайци в дози до 200 mg/kg т. м. Не повлиява фертилността на плъхове в дози до 500 mg/kg. При приложение върху бременни плъхове в доза 500 mg/kg се наблюдава забавено развитие на плода - по-ниско тегло и намален размер.
Амброксол Адифарм не притежава мутагенно действие, изследвано по теста на Ames и микронуклеарен тест.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества
Бензоена киселина, винена киселина, пропиленгликол, глицерол, сорбитол, натриев метабисулфит, захарин натрий, аромат ягода, пречистена вода.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 години
След първоначалното отваряне на опаковката лекарственият продукт е годен за употреба в продължение на 20 дни.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригинална опаковка при температура под 25 °С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката.
Полиетиленова бутилка с капачка на винт със защитен пръстен и мерителна лъжичка. Опаковката съдържа 100 ml сироп.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
АДИФАРМ ЕАД
бул. Симеоновско шосе № 130
София 1.700, България
8. Номер(а) на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
10. Дата на актуализация на текста.
Януари 2010 г.
