КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
1. Име на лекарствения продукт:
Alphacaine SP,
Алфакаин SP.
2. Количествен и качествен състав:
• Articaine hydrochloride 72 mgr=4%
• Adrenaline hydrochloride 0,0216 mg
3. Лекарствена форма:
инжекционен разтвор.
4. Клинични данни.
4.1. Показания:
• локална инфилтрационна или проводникова анестезия в стоматологията.
• екстракции на зъби, трепанации, екстракция на зъби с апикален парадонтит, остеотомия
• апикални резекции, кисти, алвеолектомии
• кавитетни препарации, биопулпектомии
• интервенции в инфектирани тъкани
• лицево челюстна хирургия
• хирургични интервенции върху мукозата и коста, когато се изисква продължително действие
• Муко - гингивитни интервенции
4.2. Дозировка и приложение:
Прилага се само за възрастни и деца над 4 год.
Възрастни: да не се преминава дозата от 7 mg. Articaine hydrochloride на килограм тегло на ден /една карпула Alphacame SP съдържа 72 mg.articaine/. Инжектирането на 1 патрон 1,8 мл. Alphacaine SP е достатъчно за повечето случаи. За по-леки интервенции, като кавитетни препарации или препарации за металокерамика, са достатъчни 0,5-1 мл. За една интрасептална инфилтрация е достатъчно 0,3 мл.
Деца: над 4 год. Възраст.
Средната доза е 5 mg. Articaine hydrochloride на килограм тегло на ден. Да не се преминава дозата от 70 mg./1 патрон на 10 кг. телесно тегло.
Примерни дозировки за деца и възрастни:
• кавитетни и др.препарации - 1/6 от патрона или 0,3 мл.
• екстракции - 1/3 от патрона или 0,6 мл.
• биопулпектомии - 1/2 от патрона или 0,9 мл.
• парадонтална хирургия - 2/3 от патрона или 1,2 мл.
• лицево-челюстна хирургия - 3/4 от патрона или 1,35 мл.
• интервенции под проводникова анестезия - 1 патрон 1,8 мл.
Начин на приложение:
Локална инфилтрационна, проводникова, мандибуларна, палатинална, интравестибуларна анестезия.
Да не се инжектира интра-венозно. За проверка направете аспирационен тест.
Препоръчва се патрона преди инжектиране да се затопли до телесна температура.
Скорост на инжектиране - 1 мл. на минута.
4.3. Противопоказания.
Този лекарствен продукт е противопоказен в случаи на свръхчувствителност към локални анестетици.
Противопоказания, свързани с артикаина:
• атрио-вентрикуларен блок от 2 и 3 степен
• нелекувана епилепсия
• тежка бъбречна недостатъчност
• порфирия.
Контраиндикации, свързани с адреналина:
• интравенозно инжектиране
• коронарна недостатъчност
• аритмии
• тежка артериална хипертония
• кардиомиопатия
• хипертиреоидизъм
• глаукома.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба:
• Да не се инжектира във фибро-мукозата.
• Съдържанието на сулфити може да доведе до някои реакции от типа на анафилактичен шок.
• Риск от анестезиопатия, прехапване на бузи, език и устни.
• Да не се прилат на деца под 4 год.
• Да се внимава при спортисти, тъй като съставките на Articaine дават положителен тест при допинг-проба.
• Да се снеме анамнеза на пациента.
• Може да се прави евентуална премедикация с бензодиазепинови препарати за успокояване.
• Да се практикува пробно инжектиране 5-10% от дозата за избягване риска от алергия.
• Да се инжектира бавно, стриктно извън вените, като се контролира чрез аспирация.
• Да се поддържа вербален контакт с пациента.
• Да не се инжектира във възпалени зони.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Да не се приема заедно с "Brerylium" и nGuanethidine", тъй като те засилват симпатикомиметичния ефект на катехоламините.
Да се прилага внимателно заедно с антидепресанти, МАО инхибитори.
4.6. Нежелани лекарствени реакции
Наличието на сулфити може да даде алергични реакции.
4.7. Предозиране.
Клинични сигнали за предозирване са: нервност, възбуждане, тремор, повръщане, тахипнея, брадипнея, тахикардия, брадикардия, аритмии, колабиране, спиране на сърдечна дейност.
В случай на предозиране да се вземат следните мерки:
изисква се от пациента да усили дишането си
поставя се пациента в легнало положение
дава се кислород
инжектират се бензодиазепинови препарати ако се наложи да се направи интрубация.
5. Фармакологични свойства.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Локален анестетик за стоматологични цели /N: централна нервна система/. Артикаин хидрохлорид е локален анестетик, който блокира провеждането на импулсите по протежение на нервното влакно. Той стабилизира клетъчната мембрана, намалява нейната пропускливост и тя се деполяризира. Прибавянето на Адреналин към разтвора забавя резорбцията на анестетика и така удължава действието му.
Анестезията настъпва от 1 до 3 мин. и продължава 45-90 мин.
5.2. Фармакокинетични свойства.
След субмокозна инжекция, пикова концентрация на артикаин в плазмата се достига за около 15 мин.
Периодът на полуелиминиране е около 20 мин.
Метаболизира се в черния дроб, 5-10% се елиминира непроменен с урината.
6. Фармацевтични данни.
6.1 Помощни вещества:
Sodium chloride 0,8 mg
Sodium metabisulfit 0,9 mg
Water for injection 1,8 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости:
няма данни.
6.3. Срок на годност:
2 години.
6.4. Специални условия за съхранение.
Съхранява се при температура под 25 С на тъмно.
6.5. Данни за опаковката.
1,8 мл. стъклени патрони с гумени запушалки. В блйстери опаковани в картонени кутии по 10 блистера.
6.6. Препоръки за употреба.
Само за професионална употреба от стоматолози.
7. Име и адрес на притежателя на разрешителното за употреба: ЬаЬога1:опе 8РАБ
ПК 242, 21007 Дижон
Франция,
тел, 03-80 684848
факс 03-80684849
8. Регистрационен номер в България
9., Дата на първото му разрешително за употреба:
10'. дата на последната редакция:
07.04.2000год.
