КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
1. Име на лекарствения продукт:
Alphacaine N,
Алфакаин N.
2. Количествен и качествен състав:
• Articaine hydrochloride 72 mg=4%
• Adrenaline hydrochloride 0,0108 mg/
3. Лекарствена форма:
инжекционен разтвор.
4. Клинични данни.
4.1. Показания:
• локална инфилтрационна или проводникова анестезия в стоматологията.
• екстракции на зъби, трепанации, екстракция на зъби с апикален парадонтит, остеотомия
• апикални резекции, кисти, алвеолектомии
• кавитетни препарации, биопулпектомии
• интервенции в инфектирани тъкани лицево челюстна хирургия
4.2. Дозировка и приложение:
Прилага се само за възрастни и деца над 4 год.
Възрастни: да не се преминава дозата от 7 mg. Articaine hydrochloride на килограм тегло на ден /една патрон Alphacaine N съдържа 72 mg.articaine/. Инжектирането на 1 патрона 1,8 мл. Alphacaine N е достатъчно за повечето случаи. За по-леки интервенции, като кавитетни препарации или препарации за металокерамика, са достатъчни 0,5-1 мл. За една интрасептална инфилтрация е достатъчно 0,3 мл.
Деца: над 4 год. Възраст. Средната доза е 5 mg. Articaine hydrochloride на килограм тегло на ден. Да не се преминава дозата от 70 mg./l карпула/ на 10 кг. телесно тегло.
Примерни дозировки за деца и възрастни:
• кавитетни и др.препарации - 1/6 от патрона или 0,3 мл.
• екстракции - 1/3 от патрона или 0,6 мл.
• биопулпектомии - 1/2 от патрона или 0,9 мл.
• парадонтална хирургия - 2/3 от патрона или 1,2 мл.
• лицево-челюстна хирургия - 3/4 от патрона или 1,35 мл.
интервенции под проводникова анестезия - 1 патрон 1,8 мл.
Начин на приложение:
Локална инфилтрационна, проводникова, мандибуларна, палатинална, интравестибуларна анестезия.
Да не се инжектира интра-венозно. За проверка направете аспирационен тест.
Препоръчва се патрона преди инжектиране да се затопли до телесна температура.
Скорост на инжектиране - 1 мл. на минута.
4.3. Противопоказания.
Този лекарствен продукт е противопоказен в случаи на свръхчувствителност към локални анестетици.
Противопоказания, свързани с артикаина:
атрио-вентрикуларен блок от 2 и 3 степен
нелекувана епилепсия
тежка бъбречна недостатъчност
порфирия.
Контраиндикации. свързани с адреналина:
интравенозно инжектиране
коронарна недостатъчност
аритмии
тежка артериална хипертония
кардиомиопатия
хипертиреоидизъм
глаукома.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба:
Да не се инжектира във фибро-мукозата.
Съдържанието на сулфити може да доведе до някои реакции от типа на анафилактичен шок.
Риск от анестезиопатия, прехапване на бузи, език и устни. Да не се прилага на деца под 4 год.
Да се внимава при спортисти, тъй като съставките на Alphacaine дават положителен тест при допинг-проба. Да се снеме анмнеза на пациента.
Може да се прави евентуална премедикация с бензодиазепинови препарати за успокояване.
Да се практикува пробно инжектиране 5-10% от дозата за избягване риска от алергия.
Да се инжектира бавно, стриктно извън вените, като се контролира чрез аспирация.
Да се поддържа вербален контакт с пациента.
Да не се инжектира във възпалени зони.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Да не се приема заедно с "Brerylium" и " Guanethidine", тъй като те засилват симпатикомиметичния ефект на катехоламините.
• Да се прилага внимателно заедно с антидепресанти, МАО инхибитори.
4.6. Нежелани лекарствени реакции
Наличието на сулфити може да даде алергични реакции.
4.7. Предозиране.
Клинични сигнали за предозирване са: нервност, възбуждане, тремор, повръщане, тахипнея, брадипнея, тахикардия, брадикардия, аритмии, колабиране, спиране на сърдечна дейност. В случай на предозиране да се вземат следните мерки:
• изисква се от пациента да усили дишането си
• поставя се пациента в легнало положение
• дава се кислород
• инжектират се бензодиазепинови препарати
• ако се наложи да се направи интрубация.
5. Фармакологични свойства.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Локален анестетик за стоматологични цели /N: централна нервна система/. Артикаин хидрохлорид е локален анестетик, който блокира провеждането на импулсите по протежение на нервното влакно. Той стабилизира клетъчната мембрана, намалява нейната пропускливост и тя се деполяризира. Прибавянето на Адреналин към разтвора забавя резорбцията на анестетика и така удължава действието му.
Анестезията настъпва от 1 до 3 мин. и продължава 45-90 мин.
5.2. Фармакокинетични свойства.
• След субмокозна инжекция, пикова концентрация на артикаин в плазмата се достига за около 15 мин.
• Периодът на полуелиминиране е около 20 мин.
Метаболизира се в черния дроб, 5-10% се елиминира непроменен с урината.
6. Фармацевтични данни.
6.1 Помощни вещества:
• Sodium chloride 0,8 mg
• Sodium metabisulfit 0,9 mg
• Water for injection 1,8 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости:
няма данни.
6.3. Срок на годност:
2 години.
6.4. Специални условия за съхранение.
Съхранява се при температура под 25 С на тъмно.
6.5. Данни за опаковката.
1,8 мл. стъклени патрони с гумени запушалки. В блистер по 10 бр., опаковани в картонени кутии по 10 блистера.
6.5. Препоръки за употреба.
Само за професионална употреба от стоматолози.
7. Име и адрес на притежателя на разрешителното за употреба:
ЬаЬога1:опе 8РАО
ПК 242,21007 Дижон
Франция,
тел. 03-80 684848
факс 03-80684849
8. Регистрационен номер в България
9. Дата на първото му разрешително за употреба
10. Дата на последната редакция:
07.04.2000год
