КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Alergoftal drops eye - 10 ml/
1.Име на лекарствения продукт -
ALERGOFTAL (АЛЕРГОФТАЛ)
2. Количествен и качествен състав:
Лекарствени вещества (за 1 ml):
Antazoline (as phosphate) .................5 mg
Naphazoline (as hydrochloride)............0.25 mg
За помощните вещества» вж. 6.1
3. Лекарствена форма:/Alergoftal drops eye - 10 ml/
Капки за очи, разтвор
4. Клинични данни:
4.1.Показания:
За временно облекчение на симптомите на алергичните конюнктивити -(леко дразнене, зачервяване, конгестия).
4.2.Дозировка и начин на приложение:;
Обичайната дозировка е 1-2 капки в засегнатото око/очи — 3 до 4 пъти дневно, в зависимост от тежеста на симптомите.
Не се препоръчва употребата при деца.
4.3 .Противопоказания./Alergoftal drops eye - 10 ml/
ALERGOFTAL не трябва да се използва при пациенти с доказана свърхчувствителност (алергия) към някоя от съставките му. Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти със закрито-ъгълна глаукома.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба.
• Да се прилага внимателно при пациенти, лекувани с инхибитори на моно-амино-оксидазата (MAO), поради евентуален риск от хипертензивни кризи.
• Препоръчва се приложението на лекарствения продукт да се извършва при хигиенни условия, като се избягва контакта с връхчето на апликатора-капкомер (на флакончето). Затваряйте флакончето след всяко приложение.
• Ако симптомите се влошават или няма никакво подобрение до 72 часа - трябва да се направи преоценка на клиничната ситуация.
• Лекарственият продукт съдържа като консервант Benzalkonium chloride. Затова меките контактни лещи трябва да се отстранят непосредствено преди приложението на ALERGOFTAL и могат да се сложат обратно в очите 20 минути след накапването.
• Необходимо е повишено внимание при приложението на лекарствения продукт при пациенти с хипертония, хипертиреоидизъм, сърдечно заболяване, захарен диабет.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
• ALERGOFTAL трябва да се прилага внимателно при пациенти, лекувани с MAO- инхибитори поради евентуален риск от хипертензивни кризи.
• При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт е необходим интервал от поне 5 минути по между им.
4.6. Бременност и кърмене.
Не са проведени проучвания за употребата на лекарствения продукт в периодите на бременост и кърмене. Следователно употребата на ALERGOFTAL в тези периоди е нежелателна.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Alergoftal drops eye - 10 ml/
Възможни са: краткотрайно/преходно/дразнене, реакции на свръхчувствителност; разширение на зеницата, повишено вътреочно налягане и поява на системни ефекти, поради възможната системна абсорбция на медикамента (хипертензия, аритмия).
4.9. Предозиране.
При локално прилагане на лекарствения продукт - в окото в указаната дозировка не се очаква поява на токсични ефекти. При случайно поглъщане на съдържанието на флакона биха могли да възникнат симптоми на нарушение в дейността на централната нервна система, като: депресия, значимо намаляване на телесната темпреатура, брадикардия, потене, сънливост и кома (особено при деца). Хипертензията може да бъде последвана от хипотензия. В случай на предозиране на лекарствения продукт се налага адекватно симптоматично лечение
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
ALERGOFTAL съчетава антиалергичния и деконгестивен ефект на двете лекарствени вещества (на антихистамина - Anthazoline и вазоконстриктора - Naphazoline).
Naphazoline hydrochîoride е вещество с α-адренергична активност с вазоконстрикторно действие.
Antazoline phosphate е антагонист на хистаминовите H1 рецептори, който действа чрез блокиране на много от алергичните и анафилактоидните реакции.
5.2. Фармакокинетични свойства
Лекарственият продукт действа на локално ниво - в окото. Степента на системна абсорбция на лекарствените вещества е минимална и практически може да се пренебрегне.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
При проучвания върху зайци на комбинацията Naphazoline и Anthazoline е установена добра очна поносимост.
6. Фармацевтични данни.
6.1.Списък на помощните вещества и техните количества
(за 1 ml).
Benzalkonium chloride ......................................0.1 mg
Macrogol 8000 (Polyethyleneglycol 8000) ............20.0 mg
Polyvinyl alcohol ...............................................2.5 mg
Sodium chloride ................................................7.83 mg.
Disodium edetate .............................................0.30 mg
NaOH and/or HCI q.s. to ....................................pH = 5.7
Purified water q.s. to ...........................................1 ml
6.2. Физико-химически несъвместимости.
Не са известни.
6.3. Срок на годност.
2 (две) години, от датата на производство.
Да не се използва повече от 4 седмици след първоначалното отваряне
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява при температура под 30° С.
6.5. Данни за опаковката.
Бяло пластмасово шишенце (от ПЕ) с апликатор-капкомер (от ПЕ) и бяла капачка на винт (от ПП), съдържащо 10 ml разтвор.
6.6. Препоръки при употреба.
• Лекарственият продукт не трябва да се използва едновременно за повече от един пациент.
• Поставянето на капките трябва да се извършва при максимално хигиенни условия, като се избягва контакта с върха на апликатора-капкомер.
• Флаконът трябва да се затваря след всяка апликация.
• Не трябва да се използва при промяна в цвета или мътността на разтвора.
• След приключване на лечението останалото съдържание от разтвора трябва да се изхвърли.
7. Притежател на разрешението за употреба и производител:
ALCON CUSI, S.A. Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona, Spain
8. Регистрационен номер в регистъра по чл.28 ЗЛАХМ
- No 9800123
9. Дата на първото разрешение за употреба в България:
15 Май, 1998г.
10. Последна (частична) актуализация на кратката характеристика: Юли, 2002 г.
ALERGOFTAL капки за очи се отпуска без лекарско предписание в аптеките.