КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spersallerg drops eye - 10 ml/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPERSALLERG®, капки за очи, комбинация от: antazoline hydrochloride 0.5 mg/ml и tetrahydrozoline hydrochloride: 0.4 mg/ml
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml SPERSALLERG® съдържа:
Antazoline hydrochloride: 0.5 mg
Tetrahydrozoline hydrochloride: 0.4 mg
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Spersallerg drops eye - 10 ml/
Капки за очи.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Временно облекчение на признаците и симптомите на алергичен конюнктивит включително конюнктивална хиперемия, хемоза и сърбеж при възрастни и деца над 2 години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и подрастващи
1 капка 2 до З пъти дневно до 14 дни.
Деца (над 2-годишна възраст)
Не са провеждани специални клинични проучвания при тези групи пациенти. Поради възможни системни ефекти дозата трябва да се ограничи до 1 - 2 капки дневно.
Да не се прилага при деца под 2-годишна възраст.
SPERSALLERG не трябва да се използва за периоди по-дълги от 14 дни, тъй като това може да предизвика хипремия и токсичен фоликулярен конюнктивит.
След приложението на капките за очи назолакрималната оклузия или затварянето на очите за 3 минути може да намали системната абсорбция. Това може да доведе до намаление на системните нежелани ефекти и повишение на локалната активност.
Ако е необходимо прилагането и на друго лекарство в окото, трябва да се осигури интервал от минимум 5 минути между апликациите на различните лекарства.
Гутаторът остава стерилен до нарушаване на целостта на оригиналната опаковка. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват контакт между върха на гутатора и окото или заобикалящите го тъкани, тъй като това може да контаминира разтвора.
4.3 Противопоказания/Spersallerg drops eye - 10 ml/
• Анамнеза за свръхчувствителност към антазолин и/или тетризолин или към някое от помощните вещества.
• Едновременна употреба на МАО-инхибитори (моноаминоксидазни инхибитори). (вж. 4.5 Лекарствени и други взаимодействия).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
SPERSALLERG® трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с тежки сърдечносъдови заболявания, включващи аритмия, лошо контролирана хипертония или диабет.
Симпатикомиметиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с диабет, хипертония, хипертиреоидизъм повишени концентрации на тиреоидния хормон, аритмия, тахикардия и феохромоцитом.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от I анамнеза за закритоъгълна глаукома, освен ако не е приложена иридектомия (или иридотомия). Пациентите трябва да бъдат информирани, че предозирането с вазоконстриктори може да доведе до повторна поява на хиперемия.
SPERSALLERG® не е подходящ при пациенти, страдащи от "сухо око" без предварителна консултация с лекар. При проява на симптом на сухо око пациентът трябва да прекрати употребата на продукта и да се консултира с лекаря си. Употребата на SPERSALLERG® може да маскира инфекции на очите.
Пациентите със сух ринит трябва да извършват назолакримална оклузия внимателно, за да предотвратят достигането на SPERSALLERG® до назалната мукоза.
Пациентите трябва да се консултират с лекар ако при употребата на SPERSALLERG® симптомите продължават повече от 3 до 4 дни, ако се засилят, или при появата на очна болка и замъглено виждане.
Ако пациентът носи контактни лещи те трябва да се махнат преди прилагането на капките и да не се поставят поне в продължение на 15 минути. Освен това, в многодозовата си опаковка SPERSALLERG® съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да предизвика зачервяване на окото, а е известно и депигментиращото му действие върху меки контактни лещи.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Симпатикомиметичните агенти могат да предизвикат хипертонична криза ако се използват по време на лечението с МАО-инхибитори. За това, едновременната употреба с МАО-инхибитори е противопоказна (вж. 4.3 Противопоказания).
Седиращите анти-хистамини могат да засилят седиращия ефект на ЦНС депресантите, включително алкохол, хипнотици, опиоидни аналгетици, анксиолитици и анти- психотици. С други анти -мускаринови лекарства като атропин и някои антидепресанти (трициклични и МАО-инхибитори) те проявяват и кумулативно анти-мускариново действие .Поради възможната системна абсорбция на антазолин трябва да се внимава при едновременната употреба на тези лекарства със SPERSALLERG®
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Няма клинични данни при експозирани бременности. вРЕКвЛИ-ЕРЧв трябва да се използва само, ако потенциалните ползи надвишават рисковете за плода или новороденото.
Кърмене
Не е известно дали някое от активните вещества на SPERSALLERG® преминава в кърмата. Необходимо е повишено внимание при използване на продукта по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
SPERSALLERG® може да причини сънливост, замаяност или замъглено виждане. Пациентите, при които се проявява някой от тези нежелани ефекти не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Spersallerg drops eye - 10 ml/
Пациентите могат да изпитат някой от нежеланите ефекти описани за всяко едно от активните вещества по отделно. Най-често срещаният ефект е парене/щипене след прилагане, което е леко и краткотрайно по природа.
Нарушения на очите
За SPERSALLERG® са докладвани парене/щипене след прилагане, както и признаци и симптоми, свидетелстващи за локална алергична реакция. Възможна е проявата и на: дисперсна пигментация на ириса, мидриаза, замъглено виждане, остър конюнктивит, хроничен конюнктивит, токсичен фоликулярен конюнктивит, сухо око, конгестия, реактивна хиперемия, закритоъгълна глаукома.
Нарушения на нервната система
Може да включват главоболие, сънливост, замаяност, тремор и ЦНС възбуда.
Сърдечни нарушения
Може да включват ангина пекторис, хипертония и тахикардия.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Докладвано е парене в окото. Изпотяване също може да се появи.
Нарушения на имунната система
Много рядко може да се прояви свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Поглъщането по невнимание на една 10 ml бутилка SPERSALLERG® съдържаща 5 mg антазолин хидрохлорид и 4 mg тетризолин хидрохлорид при възрастни не би трябвало да доведе до съществени последствия. При деца, особено под 2-годишна възраст може да се проявят гадене, сънливост, аритмия/тахикардия и евентуално шок. В следствие на предозиране с тетризолин са докладвани ЦНС депресия, подобна на наблюдаваната при шок хипотония и кома.
В случай на предозиране в следствие на поглъщане, ако пациента все още е в съзнание се предизвиква повръщане. В противен случай се обмисля стомашен лаваж и/или активен въглен. При необходимост се прави изкуствено дишане. При тежките случаи може да се наложи и прилагането на основни спешни поддържащи мероприятия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Тетризолин, комбинация,
АТС код: S01GA52.
Антазолин хидрохлорид, антихистамин / тетризолин хидрохлорид, симпатомиметик
Антазолин е антихистамин от етилендиаминовата група, който е селективен Н1 блокер. При системна употреба тази група антихистамини може да предизвика умерена седация (въпреки, че има слаби ЦНС ефекти), стомашни нарушения и кожна сенситизация-антазолин конкурентно блокира рецепторите. Ефектите медиирани от Н1, рецепторите включват контракция и дилатацията на гладката мускулатура и повишен пермеабилитет на капилярите.
Тетризолин симпатикомиметик с алфа адренергична активност. Неговият вазоконстрикторен ефект намалява зачервяването и едема при алергичен конюнктивит.
Антихистамините, блокиращи Н1 рецепторите са много ефективни в облекчаването на сърбежа, но не са много активни в успокояването на свързаното с него зачервяване. Ползата от продукти, комбиниращи антихистамин и вазоконстриктор, е добре представена при симптоматичното лечение на алергичните заболявания на очите.
При едно двойно сляпо, мултицентрово, рандомизирано проучване е установено, че кратко след прилагането (30 минути) вРЕКвАНЕКО е статистически по-добър от левокабастин. Не е открита разлика в по-късните етапи (дни 4 и 15), което свидетелства за по-бързо настъпване на действието на SPERSALLERG® особено върху хиперемията (р=0.0004) и хемозата (р=0.0029)
В отворено проучване, обхващащо 1156 пациента е установено, че ефектът на тетризолин намалява между 1-вия и 4-тия час, а настъпва в рамките на 1 до 5 минути след прилагането. Действието на Тетризолин настъпва бързо и може да продължи от 4 до 8 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания върху хора със SPERSALLERG®. Все пак, системни ефекти са били докладвани след локално приложение на нафазолин (който е много сходен с тетразолин).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Със SPERSALLERG® не са извършвани стандартните проучвания за мутагенност , карциногенност, тератогенност, репродуктивна способност и репродуктивна токсичност.
Предклиничните ефекти са наблюдавани само при експозиции, наблюдавани достатъчно над максималната експозиция при хора, и имат малка клинична значимост.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид като консервант, хипромелоза/метилхидроксипропилцелулоза, хлориди, разредена солна киселина и вода за инфузия
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
Неотворена бутилка: 36 месеца.
След отваряне да не се използва повече от 1 месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява над 25° С.
SPERSALLERG трябва да се съхранява на недостъпни за деца места.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка: 10 ml прозрачен флакон от HDPE с прозрачен LDPE капкомер.
Вторична опаковка: кутия от PAP, съдържаща 1 флакон.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Germany
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
20010735
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА: 25.06.2001 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
08.06.2006 г.
