КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Visine drops eye 0,5 mg/ml - 15 ml/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VISINE®
ВИЗИН®
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки mL от очния разтвор съдържа tetrahydrozoline hydrochloride 0.05%. За помощни вещества виж раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Очен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Осигурява временно симптоматично облекчение от: - хиперемия на окото вследствие на леки дразнения
4.2. Дозиране и начин на приложение
Само за външно очно приложение.
Приложението на разтвора за повече от 72 последователни часа трябва да бъде под лекарско наблюдение (виж Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Възрастни и деца на >6 години:
Поставете една до две капки от разтвора в засегнатото око (очи) до 4 пъти дневно.
Деца под 6 години:
Приложението на разтвора при деца под 6 години трябва да е под лекарско наблюдение.
4.3. Противопоказания/Visine drops eye 0,5 mg/ml - 15 ml/
- Свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества
- Тясноъгълна глаукома
Приложението на продукта може да предизвика мидриаза.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Приложението на лекарството трябва да се прекъсне и състоянието да се оцени от лекар, ако не се постигне облекчение до 72 часа или ако дразненето или хиперемията продължават или се повишават, или ако се развие болка в окото или промени в зрението.
Прекомерната употреба на лекарството може да доведе до повишена или „ребаунд" хиперемия.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия.
Не е известно.
4.6. Бременност и кърмене
Адекватни и добре контролирани проучвания не са проведени, за да се определи ефекта на tetrahydrozoline hydrochloride върху плода. Не е известно дали продуктът се екскретира в кърмата.
Въпреки че продуктът не е предназначен за системна употреба, се препоръчва оценка на съотношението полза - риск от лекар преди приложението при бременни или кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е да има ефект.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Следните много редки (<0.01%) съобщавани нежелани събития, свързани с приложението на tetrahydrozoline hydrochloride, са наблюдавани при пост-маркетингово приложение:
Сетивни органи: парене в окото, дразнене в окото, болка в окото, зачервяване на окото, смъдене на окото, мидриаза, реактивна хиперемия (rebound конгестия на окото).
4.9. Предозиране
Предозиране не е вероятно, когато се използва както е препоръчано.
Симптоми и признаци
Предозиране в следствие на поглъщане или прекомерно приложение може да причини брадикардия, сънливост, хипотония, летаргия и понижена телесна температура. В допълнение, предозиране в следствие на само поглъщане може да причини апнея, потискане на ЦНС и кома.
Лечение
Лечението след перорално поглъщане може да включва приложение на активен въглен и стомашна промивка. Допълнителното лечение трябва да бъде симптоматично и подпомагащо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: алфа-симпатикомиметик от клас имидазоли
Лекарственият продукт е симпатикомиметик, който директно стимулира алфа-адренергичните рецептори на симпатиковата нервна система, докато упражнява минимален или никакъв ефект върху бета-адренергичните рецептори. Началото на вазоконстриктивните ефекти върху малките кръвоносни съдове в окото се появява в рамките на няколко минути и ефектът се поддържа за най-малко 4 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на лекарствения продукт след локално приложение в човешкото око не е изследвана.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклинични проучвания за оценка на мутагенния, канцерогенния или тератогенния потенциал на лекарствения продукт или неговото потенциално въздействие върху фертилността или развитието не са проведени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Benzalkonium chloride 17%
Boric acid
Edetate sodium
Sodium chloride
Sodium borate
Purified water
6.2. Несъвместимости
Трябва да се избягва директен контакт с контактни лещи.
Помощното вещество benzalkonuim chloride може да обезцвети контактните лещи. Затова контактните лещи трябва да се махнат преди употребата на капките за очи.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Няма специални условия на съхранение.
6.5. Вид на опаковката и съдържание
LDPE бутилка от 15 ml, с LDPE апликатор - капкомер и винтова. капачка
6.6. Препоръки при употреба
За да се избегне замърсяване, не допирайте върха на контейнера до никаква повърхност. Завийте плътно капачката след употреба. Разтворът трябва да се изхвърли, ако промени цвета си или стане мътен.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PFIZER EUROPE МА EEIG
Ramsgate Road Sandwich, Kent England CT13 9NJ
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20011256
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
29.04.1992/27.12.2001
