КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZYMAFLUOR® 0.114% Oral drops, solution
ЗИМАФЛУОР 0.114% Перорални капки, разтвор
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно действащо вещество:
| ЗИМАФЛУОР Капки* | %m/V | 20 ml |
| Sodium Fluoride /Натриев флуорид/ |
0.252 | 50 mg |
| Equivalent fluoride /Еквивалентен флуорид/ |
0.114 | 23 mg |
* ЗИМАФЛУОР КАПКИ: 1 ml = 18 капки
3. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ
■ Перорални капки, разтвор
■ Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Профилактика на зъбния кариес.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дневната дозировка трябва да е съобразена с възрастта на детето, както и с флуорното съдържание на питейната вода и другите източници на флуор за организма като храната и употребата на флуорирани пасти за зъби.
Дозировките в таблицата по-долу са препоръчителни при съответно адаптиране към флуорното съдържание на водата в локалния водоизточник.
| Концентрация на флуорид в питейната вода (mg/l) | <0.3 | 0.3 - 0.7 | >0.7 |
| Препоръчителна флуоридна добавка | mg/F дневно | mg/F дневно | mg/F дневно |
| Възраст:2 седмици до 2 години | 0.25 (4 капки) | 0 | 0 |
| Възраст:от 2 до 4 години | 0.50 (8 капки) | 0.25 (4 капки) | 0 |
| Възраст:от 4 до 16 години | 1.00 (16 капки) | 0.50 (8 капки) | 0 |
| При бременност | 1.00 (16 капки) | 0.50 (8 капки) | 0 |
Обикновено дневната доза ЗИМАФЛУОР се приема наведнъж.
ЗИМАФЛУОР КАПКИ
Капките могат да се дават направо или разтворени във вода, плодов сок или чай, но не и в мляко.
ЗИМАФЛУОР КАПКИ специално са разработени за улеснено приложение при бебета (от 2 седмици до 2 години). При деца над 2 години, въпреки че таблетките ЗИМАФЛУОР са по-подходящи, може да се дават и ЗИМАФЛУОР КАПКИ в описаната по-горе дозировка.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При определяне на дозировката трябва да се има предвид приемът на флуор от други източници, за да се избегне предозиране.
В райони, където се употребява флуорирана сол или водата е флуорирана, дозировката на ЗИМАФЛУОР трябва да се намали. Ако водата съдържа повече от 0.7 mg/l флуор, не се препоръчва даването на флуорна добавка.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Абсорбцията на флуора е свързана със степента на разтворимост на приложеното съединение. Инхибира се от калций, магнезий и алуминий. Ето защо ЗИМАФЛУОР не трябва да се дава с мляко, млечни продукти или антиацидни средства, съдържащи калциеви, алуминиеви или магнезиеви соли.
4.6. Бременност и кърмене
ЗИМАФЛУОР е използван в продължение на много години по време на бременност в препоръчаната дозировка 1 mg дневно без негативни последствия. Количеството флуор, преминаващо в кърмата обаче, е незначително и на естествено хранените бебета също трябва да се дават по 0.25 mg флуор дневно.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
ЗИМАФЛУОР няма никакво въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
В препоръчаните дози за профилактика на кариеса флуорът не показва никакви значими странични ефекти. Все пак, макар и рядко, се съобщава за леки кожни прояви (еритем, уртикария). Те бързо отшумяват при спиране на лечението.
4.9. Предозиране
Хронично предозиране
Основна проява на хроничното приемане на прекалено големи количества флуор, например 2 mg флуор дневно в продължение на много години (приблизително 16), необходим за калцифициране на зъбния емайл, е наличието на петна върху зъбите. предозиране
Симптомите на остро предозиране се наблюдават, когато е приет около 100 mg флуор, например при възрастни приблизително 100 ml (5 шишенца) ЗИМАФЛУОР КАПКИ.
Леталната доза при възрастни (70 kg) е между 2.2 и 4.5 g флуорид.
При дете, тежащо 10 kg, около 200 mg флуорид може да доведе до летален изход, например: 200 ml (10 флакона) ЗИМАФЛУОР КАПКИ.
Началните симптоми са предимно от страна на гастро-интестиналния тракт: повишена саливация, гадене, коремни болки, повръщане и диария, последвани от мускулна слабост, хронични конвулсии, дихателна, сърдечна и бъбречна недостатъчност. Смъртта може да настъпи между втория и четвъртия час.Често се установяват хипокалциемия и хипокалиемия.
Лечение
Ако са погълнати по-малко от 5.0 mg/kg тегло флуорни йони, което за дете, тежащо 10 kg, е по-малко от 40 ml (2 шишенца) ЗИМАФЛУОР КАПКИ : 1
■ дайте калций през устата (мляко) за облекчаване на гастро-интестиналните симптоми и наблюдавайте пациента няколко часа.
Ако са погълнати повече от 5.0 mg/kg тегло флуорни йони, което за дете, тежащо 10 кг, е повече от 40 ml (2 шишенца) ЗИМАФЛУОР КАПКИ:
■ предизвикайте повръщане;
■ дайте разтворим калций през устата под каквато и да е форма (мляко, 5% калциев глюконат или разтвор на калциев лактат);
■ наблюдавайте пациента няколко часа в спешно отделение.
Ако са погълнати повече от 15.0 mg/kg тегло флуорни йони, което за дете, тежащо 10 kg, е повече от 120 ml (6 шишенца) ЗИМАФЛУОР КАПКИ:
■ пациентът спешно трябва да се хоспитализира.
Принципите на лечение са следните:
Болнично лечение се изисква, за да се изпразни стомахът чрез аспирация и лаваж с варна вода или 1% разтвор на калциев хлорид или друга калциева сол за преципитация на флуорида. След стомашната промивка се прилага алуминиев хидроксид, за да се намали абсорбцията на флуорида. Започва се с мониториране на сърцето (следи се за поява на високи Т-вълни и удължени ОТ-интервали). За овладяване на конвулсиите венозно се инжектира 10 ml 10% разтвор на калциев глюконат. При необходимост инжекцията се повтаря на всеки 4 до 6 часа. Ако се налага, може да се направи и инжекция с морфин или петидин. Циркулацията трябва да се поддържа с вливане на подходящи електролитни разтвори. Възможно е да се наложи преминаване към асистирано дишане. Може да се приложи и хемодиализа. Повърнатите материи, отделените фекалии и урината трябва веднага да се измиват, за да се предотвратят външни изгаряния.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Средства за профил/стика на кариеса
АТСкод: А01АА
Натриевият флуорид увеличава резистентността на зъбите към кариес. Той може да направи зъбния емайл по-резистентен към киселините на бактериите в зъбната плака, които превръщат захарите в киселини, подобрява реминерализацията, потиска производството на киселина от микробите. флуоридацията трябва да започне преди зъбната ерупция и да се поддържа цял живот.
Преди ерупцията флуорът стига до формиращите се зъби по кръвен път и така се осъществява ефикасна прееруптивна флуоридация. След ерупцията зъбът приема флуор чрез директен контакт с флуора в слюнката.
5.2. Фармакокинетичии свойства
Натриевият флуорид лесно се абсорбира в стомашно-чревния тракт. Бионаличността на натриев флуорид е приблизително 100%. флуорът е естествена съставка на телесните течности и меките тъкани.
По-голямата част от флуора в тялото е депонирана в костите и зъбите. Той се открива и във фецеса, потта, слюнката, кърмата, сълзите и косата. Екскретира се основно чрез урината.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
ЗИМАФЛУОР 0.114% Перорални капки, разтвор
Benzoic acid (Бензоена киселина),
Glycerol (Глицерол),
Sorbitol (Сорбитол),
Purified water (Пречистена вода).
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
ЗИМАФЛУОР 0.114% Перорални капки, разтвор: 60 месеца
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
Вид:
■ ЗИМАФЛУОР КАПКИ - 20 ml бяло, непрозрачно шише от полиетилен с висока плътност, пипета от полиетилен с ниска плътност и полипропиленова капачка.
Съдържание:
- ЗИМАФЛУОР КАПКИ - 20 ml
6.6. Инструкция за ползване
Инструкция за безопасност при деца
Лекарствата трябва да се пазят далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
ЗИМАФЛУОР 0.114% Перорални капки, разтвор - 20010350
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
29. 11. 1994 г.
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
Август 2008 г.
