Кратка характеристика на продукта/Pyralvex Gel gel - 15 g/
1.Име на лекарствения продукт
Pyralvex ® Gel
Пиралвекс гел
2.Качествен и количествен състав
Rhei radicis extr. siccum (containing 0.38 to 0.48% anthracene
derivatives)...............................................5.00 g
Salicylic acid.............................................1.00 g
3. Лекарствена форма/Pyralvex Gel gel - 15 g/
Гел за устна лигавица
4. Клинични данни
4.1 Показания
Локално симптоматично лечение при възпалителни състояния на лигавицата на устата и афти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено дозата е 2- 4 пъти дневно, най-добре преди лягане. Поставете малко количество гел на възпаленото място в устата и нежно масажирайте.
Не мийте зъбите и не плакнете устата непосредствено след приложението.
4.3 Противопоказания/Pyralvex Gel gel - 15 g/
Свръхчуствителност към някоя от съставките.
Лекарственият продукт е противопоказан при деца под 14 години.
4.4 Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Този лекарствен продукт съдържа етанол 61%(V/V) - 100 ml. Pyralvex Gel трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с астма, особено с т.нар. аспиринова астма, поради опасност от провокиране на астматичен пристъп. Преди приложение да се снемат евентуално използвани ортодонтски средства и протези.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други Форми на взаимодействия
Не са известни
4.6 Блеменност и кърмене
Няма проведени изследвания по отношение на използването на лекарството при бременност и кърмене. Преди използването да се направи преоценка на съотношението "риск- полза".
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pyralvex Gel gel - 15 g/
- Слабо парене и смъдене може да се получи, следствие на съдържанието на алкохол.
- Възможно е жълто оцветяване на зъбите, което бързо преминава.
- Реакции на свръхчуствителност.
4.9 Предозиране
Няма данни.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Букални и гингивални възпаления (афти)
АТС: A01AD
Pyralvex е локален антисептик и противовъзпалително средство за лечение при възпалителни състояния на устни лигавици и афти. Съдържа танини и Rhei radicis extr. siccumt които са в основата на противовъзпалителното и антисептичното действие на лекарството.
5.2 Фармакокинетични свойства
Съставките на сухия и пречистен ектракт от Rhubarb проникват в междуклетъчните пространства. Този процес се подпомага от Salicylic acid.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията in vitro върху постоянни зъби не показват промени в емайла, нито следи от отнемане на калция на постоянния зъб, изваден и поставен в Pyralvex за период от 2 седмици.
6.Фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества
Ethanol (61% V/V) ......30.0 g
Glycerin......20.0 g
Trolamine........................5.3 g
Garboxymethylene ....3.0 g
Sodium saccharine .........0.1 g
Purified water............q.s. 100.0 mi
6.2 Несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
15 g покрита туба (алуминий, покрит с епоксифенол).
6.6 Указания за употреба
Няма.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба:
NORGINE PHARMA
87, avenue de la Grande Armée
F-75782 Paris Cedex 16
FRANCE
8. Регистрационен номер:
9. Дата на първо разрешаване за употреба:
10. Дата на последна редакция:
Октомври 2003
