Кратка характеристика на продукта/Pyralvex Solutio sol. - 10 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Pyralvex ® solution
Пиралвекс разтвор
2. Качествен и количествен състав
За 100 ml, 59,5 % v/v :
Активни вещества:
Rhei radicis extr. siccum (containing 0.38 to 0.48% anthracene
derivatives)...................................................................................5.00 g
Salicylic acid............................................................................1.00 g
3. Лекарствена форма/Pyralvex Solutio sol. - 10 ml/
Разтвор за устна лигавица
4. Клинични данни
4.1 Показания
Локално симптоматично лечение при възпалителни състояния на лигавицата на устата и афти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се върху променените участъци на устната лигавица с помощта на приложената четка или памучен тампон.
Обикновено дозата е 2-4 пъти дневно, най-добре преди лягане.
Не плакнете устата непосредствено след приложението.
4.3 Противопоказания/Pyralvex Solutio sol. - 10 ml/
Свръхчуствителност към някоя от съставките.
Лекарственият продукт е противопоказан при деца под 14 години.
4.4 Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Този лекарствен продукт съдържа етанол 61% (V7V) - 100 ml. Pyralvex solution трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с астма, особено с т.нар. аспиринова астма, поради опасност от провокиране на астматичен пристъп.
Преди приложение да се снемат евентуално използвани ортодонтски средства и протези.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други
взаимодействия
Не са известни
4.6 Бременност и кърмене
Няма проведени изследвания по отношение на използването на лекарството при бременност и кърмене. Преди използването да се направи преоценка на съотношението "риск- полза".
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pyralvex Solutio sol. - 10 ml/
- Слабо парене и смъдене може да се получи, следствие на съдържанието на алкохол.
- Възможно е жълто оцветяване на зъбите, което бързо преминава.
- Реакции на свръхчуствителност.
4.9 Предозиране
Няма данни.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Букални и гингивални възпаления (афти)
АТС: A01AD
Pyralvex е локален антисептик и противовъзпалително средство за лечение при възпалителни състояния на устни лигавици и афти. Съдържа танини и Rhei radicis extr. siccum, които са в основата на противовъзпалителното и антисептичното действие на лекарството.
5.2 Фармакокинетични свойства
Съставките на сухия и пречистен ектракт от Rhubarb проникват в междуклетъчните пространства. Този процес се подпомага от Salicylic acid.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията in vitro върху постоянни зъби не показват промени в емайла, нито следи от отнемане на калция на постоянния зъб, изваден и поставен в Pyralvex за период от 2 седмици.
6. Фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества
Ethanol (61 % V/V) q.s. 100 ml
6.2 Несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
10 ml кафява бутилка (тип NI) с полиетиленова капачка.
6.6 Указания за употреба
Внимателно затворете бутилката след употреба.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба
NORGINE PHARMA
87, avenue de la Grande Armée
F-75782 Paris Cedex 16
FRANCE
8. Регистрационен номер:
9. Дата на първо разрешаване за употреба:
10. Дата на последна редакция:
Септември 2003 г.
