КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pyramem tabl. film 400 mg x 40; x 50/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
РУRАМЕМ филм-таблетки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Рiгасеtаm 400 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pyramem tabl. film 400 mg x 40; x 50/
филм-таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
- Психо-органичен синдром със следните прояви: паметови нарушения, нарушения на вниманието и липса на мотивация;
- Цереброваскуларни инциденти (мозъчен инсулт, посттравматични синдроми) и техните последствия, по-специално афазия;
- Миоклонус с кортикален произход, самостоятелно или в комбинация
- Дислексия при деца, в комбинация с подходящи мерки като лечение с логопед.
- Вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от вазомоторен или психически произход.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
- Симптоматично лечение на психо-органични синдроми -лечението започва с дневни дози от 4,8 g и се намаляват до 2,4 g дневно като поддържаща доза;
- Лечение на цереброваскуларни инциденти - в острата фаза лечението започва с 9-12 g дневно и 4,8-6 g дневно - в подострата и хроничната фаза;
- Лечение на миоклонус с кортикален произход - започва се с 7,2 g дневно, като се увеличава с 4,8 g дневно на всеки 3-4 дни до максимална доза 24 g дневно, разпределени в 2-3 приема.
Лечението продължава докато персистират симптомите на основното заболяване, като на всеки 6 месеца се прави опит за намаляване (1,2 g на всеки 2 дни, с оглед да се избегне внезапно влошаване) на дозата.
- Лечение на дислексия при деца - 3,2 g дневно, разпределени в два приема;
- Лечение на вертиго - 2,4-4,8 g дневно, разпределени в 2-3 приема.
Терапевтичният курс при хронични заболявания е с
продължителност не по-малко от 4-6 седмици, след което се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
При необходимост приемането на медикамента може да продължи с години, като се следи бъбречна функция и по преценка, стойностите на чернодробните ензими.
Обичайно след 3-месечно лечение се препоръчва почивка от един месец.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Pyramem tabl. film 400 mg x 40; x 50/
- свръхчувствителност към пирацетам или към някое от помощните вещества, включени в състава на медикамента
- тежка бъбречна недостатъчност;
- относително противопоказание е ажитираната депресия.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
С внимание трябва да се прилага при лица със заболявания на черния дроб и/или бъбреците. Препоръчва се, в случаите с лека и умерена бъбречна недостатъчност да се редуцира терапевтичната доза или да се удължат дозовите интервали, особено при креатининов клирънс под 60 мл/мин.
При лица с чернодробни увреждания е необходимо проследяване на стойностите на чернодробните ензими.
При данни за нарушение на съня се препоръчва пропускане на вечерния прием. Последната доза не трябва да се приема по-късно от 16 часа!
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВНИЯ
Pyramem потенцира ефекта на медикаментите, стимулиращи ЦНС и на останалите ноотропни препарати. Усилва централните ефекти на хормоните на щитовидната жлеза- тремор, безпокойство. Може да усили също и ефекта на оралните антикоагуланти.
4.6. БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ
Липсват данни за тератогенно действие, въпреки това не се препоръчва прилагане на препарата през първите три месеца на бремеността.
Pyramem преминава в кърмата и затова не се препоръчва употребата му по време на лактация.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Препаратът може да се приема по време на шофиране и при работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Pyramem tabl. film 400 mg x 40; x 50/
Наблюдаван е (особено у възрастни хора) известен възбуждащ ефект върху ЦНС - безпокойство, нарушение на съня. В отделни случаи, могат да се появят стомашно-чревни смущения - усилено слюноотделяне, гадене, повръщане. Възможни са и алергични реакции - кожни обриви, уртикария.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Препаратът се понася много добре и при предозиране не се наблюдават сериозни странични явления, налагащи прекъсване на лечението. Няма данни за интоксикация с препарата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА
АТС code - N06B X 03, ДРУГИ ПСИХОСТИМУЛАНТИ, НООТРОПНИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Точният механизъм на действие, който стои в основата на терапевтичния ефект на РУRАМЕМ не е окончателно изяснен. Известните до момента ефекти са доказани чрез редица експериментални проучвания с животни. Установено е, че:
- подобрява ГАМК-ергичната, холинергичната и глутаматергичната невротрансмисия;
- улеснява вътре- и междухемисферната трансмисия на информация;
- притежава антиисхемичен ефект в резултат на влиянието си върху метаболизма и хемореологията.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
РУRАМЕМ се резорбира напълно при орално приложение. Максимална плазмена концентрация се достига след 2 до 6 часа. Разпределението на препарата се извършва бързо и във всички по-важни органи. Той преминава свободно през кръвно-мозъчната бариера и се концентрира особено в сивото вещество на кората на главния и малкия мозък. Концентрацията на пирацетам в цереброспиналната течност е по-висока от плазмената, което доказва тропизма на препарата към мозъчната тъкан. Елиминира се непроменен с урината след около 30 часа, като екскретираното количество представлява повече от 98% от приложената доза. Терапевтичният ефект на препарата настъпва след по-продължително приложение - в края на третата седмица.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА ТОКСИЧНОСТ
Pyramem е ниско токсичен препарат. Оценка е направена при няколко вида опитни животни при различни начини на въвеждане в опити за остра, подостра и хронична токсичност. Терапевтичните индекси при различните действия са високи. Данните за остра токсичност на субстанцията пирацетам показват, че у бели мишки от линията Н със средна телесна маса 18 - 20 g и у бели плъхове от линията Wistar със средна телесна маса 130-150 д, няма токсични ефекти в дози до 5000 mg/kg телесно тегло при перорално, интрамускулно и интравенозно приложение. Резултатите от опитите при подостра едномесечна токсичност, проведени върху бели плъхове от линията Wistar /170-200 g / и кучета порода Beagle показват, че пирацетам- субстанцията в доза 2700 mg/kg телесно тегло не повлиява поведението, хематологичните, биохимичните и морфологичните показатели
Опитите за хронична 3- и 6-месечна токсичност, проведени в бели плъхове от линията Wistar /150-180 д/ също показват, че пирацетам субстанцията в дози 300 и 500 mg/kg телесна маса не променя поведенческите, биохимичните и морфологичните показатели в опитните животни. Пирацетам няма ембриотоксично и тератогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА В МГ:
Lactose ...............................80,00
Sucrose................................93,00
Wheat starch.........................80,00
Povidone CE 50/50.................25,00
Hydroxypropyicelfufose...........3,00
Talc.......................................20,00
MicrocrystaNine cellulose........66,00
Polyvidone VA 64....................5,00
Magnesiun stearate.................8,00
Eudragit L-100........................2,30
Dibutyl phthalate....................0,20
Ricini oleum...........................0,20
Titanium dioxide.....................4,90
Macrogoi 6000........................1,70
Macrogoi 400..........................0,80
Talc........................................9,90
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 /три/ години от датата на производството
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
Да се съхранява на места недостъпни за деца!
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Филм-таблетки 400 mg по 40 и 50 броя в една опаковка.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Препаратът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ
БАЛКАНФАРМА - ТРОЯН АД гр. Троян Тел. (0670) 207 Факс: (0670) 24139 Телекс: 37513, 37531
8. СТРАНИ, В КОИТО Е РЕГИСТРИРАНО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
Няма
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
Регистрирано в България с протокол на КЛС № 420 от 9.01.1978г.
