КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Zentel tabl. chew. 200 mg x 2/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ZENTEL
2. Количествен и качествен състав
Дъвчащи таблетки - съдържат 200 mg albendazole (methyl [5-propylthio)-lH-benzimidazol-2-yl] carbamate
Перорална суспенсия - 20 mg/ml albendazole (methyl [5-propylthio)-lH--benzimidazol-2-yl] carbamate
За помощните вещества виж т. б. 1.
3. Лекарствена форма/Zentel tabl. chew. 200 mg x 2/
Дъвчащи таблетки
Перорална суспенсия
4. Клинични данни
Albendazole е бензимидазолов карбамат с антихелминтна и антипротозойна активност срещу чревни и тъканни паразити.
4.1. Показания
За лечение на следните клинични състояния, предизвикани от чувствителни хелминти/протозои (виж. 5.1. за детайли относно чувствителни хелминти/протозои):
Ентеробиоза
Анкилостомиоза и некаториоза
Хименолепсиоза
Тениоза
Стронгилоидоза
Аскаридоза
Трихуриоза
Хлонорхиоза (O.viverrini и C.sinensis инфекции)
Кожна ларва мигранс
Ламблиоза при деца
4.2. Дозировка и начин на употреба
Дозировка
• Ентеробиоза, анкилостомиоза и некаториоза, аскаридоза, трихуриоза:
Обичайна доза за възрастни и деца над 2 години:
2 таблетки от 200 mg или 10 ml перорална суспенсия като еднократна доза. Обичайна доза за деца от 1 до 2 години: 200 mg (една таблетка от 200 mg или 5 ml или 10 ml (200 mg суспенсия като еднократна доза.
• Стронгилоидоза, тениоза, хименолепсиоза:
Обичайна.доза за възрастни и деца над 2 години:
400 mg веднъж днено за три последователни дни при съмнение за или при потвърдена стронгилоидоза, тениоза или хименолепсиоза. В случаите на доказана хименолепсиоза се препоръчва лечението да продължи 10 - 21 дни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Zentel tabl. chew. 200 mg x 2/
Както и при приложението на другите бензимидазоли рядко могат да възникнат симптоми от страна на горната част на стомашно-чревния тракт (напр. епигастрална или коремна болка, гадене, повръщане) и диария. Рядко са съобщавани и главоболие и световъртеж. Такива ефекти са наблюдавани също като резултат на самото заболяване.
Много рядко могат да се появят реакции на свръхчувствителност, като обрив, сърбеж и уртикария.
4.9. Предозиране
В случай на предозиране трябва да се предприеме симптоматично лечение (стомашна промивка) и общи възстановителни мерки.
5. Фармакологични данни
АТС код: P02CA03
5.1. Фармакодинамични свойства
Albendazole е бензимидазолов карбамат с антихелминтна и антипротозойна активност срещу чревни и тъканни паразити. Albendazole показва ларвицидна, овицидна и вермицидна активност и упражнява антихелминтния си ефект, подтискайки полимеризацията на тубулин. Това предизвиква нарушава метаболизма на хелминтите като намалява енергията, което обездвижва, а след това убива чувствителните хелминти.
Albendazole е активен срещу следните чревни паразити от групата на хелминтите:
Нематоди:
Ascaris lumbricoid.es (кръгли червеи)
Trichuris trichiura (камшичест червей)
Enterobius vermicularis (острици и нишковидни червеи)
Ancilostoma duodenale
Necator americanus (червеи c кукички)
Strongiloides stercoralis
Кожна форма на Larva migrans
Цестоди (плоски червеи)
Н.nana
Taenia spp. (лентовидни червеи)
Трематоди
O.viverrini и C.sinensis.
Albendazole е ефективен срещу следните чревни паразити от групата на протозоите: Giardia lamblia (intestinalis or duodenalis)
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция и метаболизъм
При хора след перорален прием albendazole се резорбира в ниска степен (< 5 %).
Albendazole бързо претърпява усилен първичен метаболизъм в черния дроб и не се открива в плазмата. Първичният метаболит е albendazole sulfoxide, за Koйтo Ce CчиTa ,че има основно значение за ефективността срещу системните тъканни инфекции.
Полуелиминирането на albendazole sulfoxide е 8,5 часа.
След перорално приложение на единична доза 400 mg albendazole, фармакологично активният метаболит albendazole sulfoxide достига плазмени концентрации от 1,6 до 6,0 μmol/l, когато е приет със закуската.
Системният фармакологичен ефект на albendazole се увеличава, ако дозата се приложи успоредно с храна, богата на мазнини, което увеличава резорбцията около пет пъти.
Елиминиране:
Albendazole sulfoxide и метаболитите му се елиминират през жлъчката, като само малка част се установява в урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Доказано е наличие на тератогенен и ембриотоксичен ефект на albendazole при плъхове и зайци. В изследвания in vivo и in vitro (вкл. Ames inactivated and activated) не са установени мутагенен или генотоксичен ефект. От дългосрочните изследвания за токсичност, проведени при плъхове и мишки с дневни дози, надвишаващи до 60 пъти препоръчаните за употреба при хора, не са наблюдавани туморни формации, свързани с лечението.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Дъвчащи таблетки
Сърцевина на таблетката
| Помощно вещество | Количество в mg/tablet |
| Lactose | 280,00 |
| Maize Starch | 80,00 |
| Polyvidone | 10,00 |
| Sodium lauryl sulphate | 1,00 |
| Sodium starch glycollate | 40,00 |
| Microcrystalline cellulose | 50,00 |
| Sodium saccharin | 1,00 |
| Magnesium stéarate | 4,64 |
Филмово покритие
| Помощно вещество | Количество в mg/tablet |
| Methylhydroxvpropylcellulose 15 cP | 2,40 |
| Methylhydroxypropylcellulose 5 cP | 2,40 |
| Propylene glycol | 0,48 |
Перорална суспенсия
| Помощно вещество | Количество в g/100 ml |
| Aluminium magnesium silicate | 0,65 |
| Carboxymethylcellulose sodium | 0,42 |
| Glycerin | 5,00 |
| Polysorbate 80 |
0,40 |
| Sorbitan monolaurate | 0,27 |
| Potassium sorbate | 0,39 |
| Benzoic acid | 0,20 |
| Sorbic acid | 0,08 |
| Silicone antifoam 1510 | 0,07 |
| Saccharin sodium | 0,05 |
| Orange flavour | 0,015 ml |
| Vanilla flavour | 0,070 ml |
| Passion fruit flavour | 0,005 ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма описани.
6.3. Срок на годност
ZENTEL дъвчащи таблетки - 5 години
ZENTEL перорална суспенсия - 4 години
6.4. Специални условия за съхранение
ZENTEL дъвчащи таблетки - Да се съхранява при температура под 25°С.
ZENTEL перорална суспенсия - Да се съхранява при температура под 25°С. Да се пази от пряка слънчева светлина.
6.5. Данни за опаковката
ZENTEL дъвчащи таблетки
Вторична опаковка: картонена кутия.
Първична опаковка: полиетиленов блистер
Количество в 1 опаковка: 2 таблетки.
ZENTEL перорална суспенсия
Вторична опаковка: картонена кутия.
Първична опаковка: стъклена/полиетиленова бутилка с алуминиева капачка
Количество в 1 опаковка: 20 ml
6.6. Препоръки при употреба
ZENTEL перорална суспенсия - Да се разклати добре преди употреба.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
SmithKline Beecham pic.
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, UK
8. Име и адрес на производителя
Glaxo Wellcome Production Terras 1, Zone Industrielle du Terras 53100 Mayenne, France
9. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
№ 970 020 1
10. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Първо разрешаване за употреба в България - № 970 020 1 от 14.04.1997
11. Дата на (частична) актуализация на текста
13/12/2000
