Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » v » Vermox tabl. 100 mg x 6/ВЕРМОКС

Vermox tabl. 100 mg x 6/ВЕРМОКС

Оценете статията
(0 оценки)

Vermox tabl. 100 mg x 6/ВЕРМОКС


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vermox tabl. 100 mg x 6/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VERMOX 100 mg tablets
ВЕРМОКС 100 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 100 mg мебендазол (Mebendazole).

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vermox tabl. 100 mg x 6/

ВЕРМОКС 100 mg таблетки: светло-оранжеви, кръгли, плоски, скосени по краищата, с делителна черта по средата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

ВЕРМОКС е показан за лечение на самостоятелна или смесена гастро-интестинална инвазия от Enterobius vermicularis (острици); Trichuris trichiura (власоглав червей); Ascaris lumbricoides (голям кръгъл червей); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (анкилостомиаза); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (тения).

4.2 Дозировка и начин на приложение

1) Ентеробиоза:

Възрастни и деца:
1 таблетка, приета еднократно. Тъй като е известно, че реинфекциите с Enterobius vermicularis са много чести, се препоръчва лечението да бъде повторено след 2 и 4 седмици, особено при ерадикационни програми.

2) Аскаридоза. трихуриаза, анкилостомиаза и смесени инвазии:

Възрастни и деца:
1 таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер, за три последователни дни.

3) Тениаза и стронгилоидаза:

Възрастни:
Въпреки че добри резултати са постигани и с по-ниски дози, се препоръчва да се предписват по 2 таблетки два пъти дневно сутрин и вечер в продължение на 3 последователни дни, за да се постигне пълно излекуване.
Дори и при тези високи дози рядко се наблюдават нежелани реакции.

Деца:
1 таблетка два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни.
Не са необходими специални процедури като диета или употреба на слабителни средства.
За деца под 2 година, вж. точка 4.4.

4.3 Противопоказания/Vermox tabl. 100 mg x 6/

ВЕРМОКС е противопоказан при хора с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на продукта.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при деца под 2 години:
По време на постмаркетинговия опит с ВЕРМОКС много рядко се съобщава за конвулсии при деца, включително при бебета под 1 година, (вж. точка 4.8)ВЕРМОКС 100 потрябва да се прилага при много малки деца само, ако паразитната инвазия пречи значително на тяхното хранене и физическо развитие.

Резултатите от контролирани проучвания, изследващи проявите на синдрома на Стивънс-Джонсън/токсико-епидермална некролиза (ССД/ТЕН) предполагат вероятна връзка между ССД/ТЕН и едновременната употреба на мебендазол и метронидазол. Няма други данни, предполагащи такова лекарствено взаимодействие. По тази причина едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва.
В зависимост от вида на паразитната инвазия трябва да се прецени необходимостта всички членове от семейството да се подложат на лечение.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното лечение с циметидин може да инхибира метаболизма на мебендазол в черния дроб и в резултат на това да се увеличат плазмени концентрации на лекарството, особено при по-продължително лечение. В последния случай се препоръчва определяне на плазмените концентрации, което ще позволи по-точно дозиране на лекарството.
Едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва (вж. точка 4.4). По време на лечението с ВЕРМОКС не трябва да се консумира алкохол.

4.6 Бременност и кърмене

Мебендазол е показал ембриотоксична и тератогенна активност при плъхове и мишки в еднократни перорални дози. Тестове при други животински видове не показват вредни ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3. "Предклинични данни за безопасност"). Възможните рискове, свързани с предписването на ВЕРМОКС по време на бременност, особено през първия триместър на бременността трябва да бъдат преценявани спрямо терапевтичната полза.
Мебендазол се абсорбира само в малка степен. Не е известно дали мебендазол се екскретира в човешката кърма. Поради това ВЕРМОКС трябва да се предписва с внимание на кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ВЕРМОКС не повлиява вниманието и способността за шофиране.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Vermox tabl. 100 mg x 6/

В тази точка са изложени нежеланите лекарствени реакции. Те представляват нежелани събития, които се считат за логично свързани с употребата на ВЕРМОКС въз основа на обстойната оценка на наличната информация за нежелани реакции. В отделните случаи не може да се установи категорична причинно-следствена връзка с ВЕРМОКС. Освен това ,тъй като клиничните проучвания се провеждат при най-различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на един лекарствен продукт, не може да се сравняват с честотата в клиничните проучвания на друг лекарствен продукт и може да не съвпадат с честотите, наблюдавани в клиничната практика.

4.8.1. данни от клинични проучвания

Безопасността на ВЕРМОКС е оценена при 6276 пациенти, участвали в 39 клинични проучвания за лечение на единични или смесени паразитни инфестации на стомашно-чревния тракт. В тези 39 клинични проучвания нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани при >1% от пациентите, лекувани с ВЕРМОКС. Нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания и пости аркетиигое опит са изложени в Таблица 1.За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести(>1/000 до <1/100); редки ((>1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 0000>, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клинични проучвания и постмаркетингов опит с ВЕРМОКС

vermox tabl. 100 mg

a Данни за честотата на нежеланите лекарствена реакции, получени от клинични проучвания или епидемиологични изследвания
b Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания, а честотата мм е изчислена с помощта на „правилото на тройката'', както е посочено в насоките за КХП от 2009 г. 6276 пациенти, участващи в клинични проучвания и епидемиологични изследвания, делено на 3 (честота = 1/2092).

Забележка:
честотите се различават oт сьобщените  в спецификацията на продукта (CCDS) от август 2009 г., тьй като не са изчислени по формулата, посочена в насоките за КХП от 2009 г.

4.9 Предозиране

При пациенти, лекувани със значително по-високи дози от препоръчваните или за продължителни периоди от време, рядко се съобщават следните нежелани реакции:алопеция, обратими нарушения на чернодробната функция, хепатит, неутропения и гломерулонефрит. За всички тях, с изключение на гломерулонефрит, се съобщава и от пациенти, лекувани е мебендазол в обичайни дози. (вж. точка 4.8.2.)

Симптоми:
В случай на неволно предозиране е възможна появата на абдоминални колики, гадене, повръщане и диария.

Лечение:
Не съществува специфичен антидот. През първия час след поглъщането може да се извърши стомашна промивка. Ако се сметне за необходимо може да се даде активен въглен.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармако-терапевтична класификация:
Антихелминтно средство за перорално приложение, бензимидазолов дериват.
АТСкод:Р02СА01.

При терапевтичните показания (вж. точка 4.1) мебендазол действа локално в лумена на червата, като пречи на образуването на клетъчен тубулин в червата на паразитите. Мебендазол се свързва специфично с тубулина, като по този начин причинява ултраструктурни дегенеративни промени в червата им. В резултат на това се нарушават усвояването на глюкоза и храносмилателните функции на паразитите до степен, при която започват автолизни процеси.

Няма доказателства за ефективността на ВЕРМОКС при лечение на цистицеркоза.

5.2 Фармакокинетичи свойства

Абсорбция:
След перорално приложение приблизително 20% от дозата достига до системното кръвообращение поради непълната абсорбция и екстензивен пресистемен метаболизъм (ефект на първо преминаване). Максимални плазмени концентрации обикновено се достигат 2 до 4 часа след приложението. Приемането на храни, богати на мазнини води до умерено повишаване на бионаличността на мебендазол.

Разпределение:
Мебендазол се свързва с плазмените протеини 90-95%. Обемът на разпределението му е 1-2 l/kg., което показва, че мебендазол навлиза в извънклетъчното пространство. Това се потвърждава от данни при пациенти на хронична терапия с мебендазол (т.е. 40 mg/kg/ден за 3-21 месеца), които показват нивата на лекарството в тъканите.

Метаболизъм:
Приложен перорално мебендазол се метаболизира екстензивно предимно в черния дроб. Плазмените концентрации на неговите основни метаболити (амино- и хидроксилирани аминоформи на мебендазол) са доказано по-високи от тези на самия мебендазол. Нарушената чернодробна функция, нарушеният метаболизъм или нарушеното жлъчно елиминиране може да доведат до по-високи плазмени нива на мебендазол.

Елиминиране:
Мебендазол, свързаните му форми и неговите метаболити изглежда понижават в известна степен ентерохепаталната рециркулация и се екскретират с урината и жлъчката. Предполага се, че полуживотът на елиминиране след перорално приложение е от 3 до 6 часа при повечето пациенти.

Стационарна плазмена концентрация:
При продължителен прием (т.е. 40 mg/kg/ден за 3-21 месеца), плазмените концентрации на мебендазол и неговите основни метаболити се повишават, в резултат на което се наблюдава трикратно по-високо ниво в плазмата при достигане на равновесна плазмена концентрация в сравнение с еднократния прием.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Оценката на токсичността при еднократна доза, при различни видове животни показва, че мебендазол се понася добре и има широки граници на безопасност. Резултатите от прилагането на повторна доза, перорална хронична токсичност при плъхове при токсични нива от 40 mg/kg и по-високи са показали, че промени в теглото на черния дроб с известно центрилобуларно нарастване и вакуолизация на чернодробните клетки, както и промяна в теглото на тестисите с известна тубуларна дегенерация, десквамация и значително инхибиране на спрематогенната активност. Не са установени канцерогенни ефекти при мишки или плъхове. При изследвания ин витро за мутагенност не е установена такава активност. Тестове in vivo не показват активност по отношение на увреждане на структурата на хромозомите. Резултатите от микронуклеарни тестове показват анеогенни ефекти в соматичните мамиларни клетки при плазмени концентрации, надвишаващи 115 нанограма/ml. При бременни плъхове, при токсични за майката дози са установени ембриотоксични и тератогенни ефекти при дози от 10 mg/kg и по-високи. Тератогенни фетотоксични ефекти са установени също при мишки при токсични за майката дози от 10 mg/kg и по-високи. Не са отбелязани вредни ефекти върху репродукцията при тестове при други животински видове.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

микрокристална целулоза
натриев нишестен гликолат
талк
царевично нишесте
захарин натрий
магнезиев стеарат
памучно масло, хидрогенирано
портокалова есенция
силициев диоксид, колоиден безводен
натриев лаурилсулфат
оцветител оранжаво жълто S.

6.2 Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3 Срок на годност

3 години

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 30 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.5 Данни за опаковката

Блистери с таблетки от 100 mg по 6 бр.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне/ и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20020553

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешение: 08 февруари 1993 г.
Дата на последно подновяване: февруари 2008 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

01/2011

Последна редакция Четвъртък, 30 Ноември 2023 06:11
eXTReMe Tracker