Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » v » Vitamin B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2 ml x10/Витамин Б1

Vitamin B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2 ml x10/Витамин Б1

Оценете статията
(0 оценки)

Vitamin  B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2  ml x10/Витамин Б1


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitamin  B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2  ml x10/

1. Наименование на лекарствения продукт

VITAMIN B1
Витамин Б1

2. Количествен и качествен състав

Съдържание на една ампула 40 mg/ml - 2 ml:
Thiamine hydrochloride 80 mg

3. Лекарствена форма/Vitamin  B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2  ml x10/

Разтвор инжекционен

4. Клинични данни

4.1. Показания

Профилактика и лечение на дефицит на витамин В1. Като допълнително лечение при: алкохолизъм, изгаряния, гастректомия, хемодиализа, заболявания на черндробно-жлъчния тракт (цироза, нарушена чернодробна функция), хипертиреоидизъм, тежки инфекциозни заболявания, заболявания на тънките черва (тропическо спру, регионален ентерит, персистиращи диарии).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировката и курсът на лечение се определя в зависимост от тежестта на заболяването и витаминния дефицит.
В случай на остър дефицит (бери-бери) препаратът се прилага интрамускулно или бавно интравенозно при възрастни в дози 5-100 mg три пъти дневно, последван от орален прием на витамин

При деца се прилага интрамускулно или бавно интравенозно в дози 10-20 mg дневно, в случай на остър дефицит на витамин В1.

4.3. Противопоказания

Витамин В1 е противопоказан при свръхчувствителност към съставките на препарата.

4.4. Специални предупреждения за употреба

Не е доказана ефикасността на препарата при следните заболявания: за стимулиране на апетита; за лечение на церебрален синдром; дерматити; хронична диария; психични заболявания; неврити; язвени колити; мултиплена склероза.
Необходимо е внимателно приложение при пациенти в напреднала възраст, тъй като с възрастта се наблюдават промени в тиаминния статус.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Не се препоръчва едновременното прилагане в една спринцовка или инфузионен разтвор на витамин В1 с витамин В12 и В6, поради прякото разграждащо витамините действие на кобалта, съдържащ се във витамин В12. Не се прилага комбинирано в инфузионен разтвор (система) с антибиотици и невролептици.

4.6. Бременност и кърмене

Препаратът може да се употребява при бременност и кърмене в терапевтични дози.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не оказва влияние при шофиране и работа с машини,

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vitamin  B1 sol. inj. 40 mg/ml - 2  ml x10/

При венозно инжектиране на големи дози могат да се появят анафилактични явления (тиаминов шок). Възможно е предизвикване на блокада на вегетативните ганглии и нервно-мускулните синапси.

5. Фармакологични данни

5.2. Фармакодинамика

Витамин В1 след превръщането му в пирофосфат като коензим участва в метаболизма на въглехидратите, протеините и синтеза на нуклеиновите киселини. Оказва влияние върху провеждането на нервните импулси в синапсите.

5.2. Фармакокинетика

Витамин В1 се метаболизира в голяма степен като главните му метаболити са тиаминкарбонова киселина и пир амин. Екскретира се с урината и частично с жлъчката.

5.3. Предклинични данни за безопасност



Вид Животни Начин на Приложение
p.o.
Начин на Приложение
i.p.
Начин на Приложение
i.v.
Витамин B1 Мишки 8200-13300 мг/кг 350 мг/кг
Витамин B1 Плъхове 12300 мг/кг

 

Хронична токсичност ЛД50

Вид Животни

Начин на Приложение

p.o.

Начин на Приложение

i.p.

Начин на Приложение

i.v.

Продължителност
дни
Витамин B1 Мишки 13300 мг/кг 350 мг/кг 10
Витамин B1 Плъхове 12300 мг/кг 10

Няма данни за ембриотоксичен, тератогенен и мутагенен ефект на препарата.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

Съдържание на една ампула 40 mg/ml - 2 ml:
Edetic acid 0,08 mg
/Етилендиаминтетраоцетна киселина/
Water for injections 2 ml
/Вода за инжекции/

6.2. Физико-химични несъвместимости

Не трябва да се смесва в една спринцовка с витамините В6 и В12. Тиамин е неустойчив в алкални и неутрални разтвори, ето защо не се препоръчва едновременно прилагане с карбонати, цитрати, барбитурати или медни йони, както и разтвори съдържащи натриев бисулфат, като оксидант или стабилизатор.

6.3. Срок на годност

Две години от датата на производство.

6.4. Специални условия за съхранение

На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25°С. Да не замръзва!

6.5. Данни за опаковката

Препаратът се пълни в ампули от 2 ml. Десет ампули се опаковат в блистер от твърдо ПВХ фолио. Един или десет блистера
се поставят в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.

6.6. Начин на отпускане

По лекарско предписание.

7. Име и адрес на производителя

Софарма АД, България, София, ул. Илиенско шосе N0 16

8. Страни, в които лекарственото средство е регистрирано

Няма регистрации в чужбина.

9. Първа регистрация на лекарственото средство

ДИКЛС - 4952/12.07.1969 г.

Последна редакция Сряда, 24 Януари 2024 11:21
eXTReMe Tracker